48 Produkteanforderungen.
- Bedeutung einer CE-Zertifizierung; Zeitpunkt, zu dem die Zertifizie-
rung vorliegen muss (Erw. 1 und 2).
Entscheid des Verwaltungsgerichts, 3. Kammer, vom 8. Juni 2005 in Sachen
T. AG gegen Kantonsspital Aarau AG.
Aus den Erwägungen
1. a) Beschaffungsgegenstand ist vorliegendenfalls ein automa-
tisches Afterloading-Gerät für HDR-Brachytherapie, das in der Ra-
dio-Onkologie eingesetzt werden soll. Das Gerät soll zur inneren
Bestrahlung verschiedener Tumorarten dienen. Der den Bewerbern
ausgehändigte "Submissionstext" umschreibt u.a. die Spezifikationen
und die gestellten Anforderungen an das Gerät. Geforderte
Positionen sind dabei gekennzeichnet ("gefordert") und gelten als
Muss-Positionen. Sie sind Positionen des zukünftigen Kaufvertrags.
Gemäss Ziffer 10.06 des Submissionstextes wird gefordert, dass die
Anlage die Strahlenschutz-Bestimmungen erfüllt und CE-zertifiziert
ist. Es handelt sich hierbei um eine Muss-Position.
b) Die Zuschlagsempfängerin hat in ihrem Angebot das Erfüllen
der Strahlenschutzbestimmungen und die CE-Zertifizierung bejaht.
Beim von ihr angebotenen Flexitron Afterloadingsystem handelt es
sich indessen um eine Neuentwicklung, die unbestrittenermassen
weder zum Zeitpunkt der Einreichung des Angebots noch zum
Zeitpunkt des Vergabeentscheids CE-zertifiziert war.
Während die Beschwerdeführerin der Auffassung ist, bei der
verlangten CE-Zertifizierung handle es sich um ein Eignungskrite-
rium bzw. um eine Produkteanforderung, die zwingender Inhalt des
Angebots sei und deren Fehlen zur Nichtberücksichtigung des Be-
werbers führen müsse, erachtet die Vergabebehörde es als genügend,
wenn die CE-Zertifizierung bei der Inbetriebnahme des Gerätes vor-
liege.
2. a) Beim zu beschaffenden Afterloadinggerät für HDR-
Brachytherapie handelt es sich um ein klassisches Medizinprodukt
im Sinne von Art. 45 ff. HMG und Art. 1 MepV. Gemäss Art. 45
Abs. 1 HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsge-
mässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und An-
wender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Pa-
tienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung und
Wirksamkeit muss nachweisbar sein. Wer ein Medizinprodukt in Ver-
kehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden An-
forderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG). Die grundlegenden
Anforderungen für klassische Medizinprodukte sind in Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-
produkte festgelegt (Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV). Die Einhaltung der
grundlegenden Anforderungen, die durch technische Normen, ge-
meinsame technische Spezifikationen oder durch Vorschriften der
Pharmakopöe konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medi-
zinprodukt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften
übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV).
Nach Art. 2 Richtlinie 93/42/EWG dürfen die Produkte nur in
den Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden, wenn
sie bei sachgemässer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ih-
rer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderun-
gen dieser Richtlinie erfüllen. Art. 3 Richtlinie 93/42/EWG verlangt,
dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss
Anhang 1 zur Richtlinie erfüllen müssen. Im vorliegenden Kontext
von Bedeutung sind namentlich die Anforderungen gemäss Ziff. 11
des Anhangs I (Schutz vor Strahlungen). Gemäss Art. 9 Richtlinie
93/42/EWG werden die Produkte in die Klassen I, IIa, IIb und III
eingestuft. Beim hier streitigen Produkt handelt es sich unbestritte-
nermassen um ein Gerät, das der Klasse IIb zugeordnet ist ([chirur-
gisch]-invasives Produkt, das zur Abgabe von Energie in Form ioni-
sierender Strahlung bestimmt ist, gemäss Anhang IX der Richtlinie).
Nach Art. 17 Richtlinie 93/42/EWG müssen alle Produkte, von deren
Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäss
Art. 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-
Kennzeichnung versehen sein. Ausser der CE-Kennzeichnung muss
die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die
Durchführung der Verfahren gemäss den Anhängen II, IV, V und VI
verantwortlich ist. Gemäss Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG
muss der Hersteller für Produkte der Klasse IIb, damit die CE-Kenn-
zeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl das Verfahren
der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungs-
system) gemäss Anhang II oder das Verfahren der EG-Baumuster-
prüfung gemäss Anhang III i.V.m. dem Verfahren der EG-Prüfung
gemäss Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklä-
rung (Qualitätssicherung Produktion) gemäss Anhang V oder dem
Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Pro-
dukt) gemäss Anhang VI einhalten.
In Verkehr gebracht werden dürfen nach diesen Bestimmungen
somit nur CE-gekennzeichnete Produkte.
b) Die Zuschlagsempfängerin bzw. die holländische Herstellerin
beabsichtigt, das Verfahren der EG-Baumusterprüfung in Verbindung
mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche-
rung Produktion) einzuhalten (Art. 11 Abs. 3 lit. b ii Richtlinie
93/42/EWG). Das Prüfverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren)
sollte im ersten Quartal 2005 stattfinden und im März 2005 ab-
geschlossen werden.
c) Die Vergabestelle vertritt den Standpunkt, die CE-Zertifizie-
rung sei lediglich Bestandteil des erst nach Abschluss des Vergabe-
verfahrens abzuschliessenden Beschaffungsvertrags, da ein Gerät erst
in Betrieb gehen kann, wenn sie vorliegt. Das CE-Zertifikat müsse
deshalb nicht bereits im Zeitpunkt der Offertstellung vorliegen,
sondern es genüge, wenn ein solches als feste Verpflichtung in den
Beschaffungsvertrag aufgenommen werden könne sowie von der
Zuschlagsempfängerin fest zugesichert werde und aller Voraussicht
nach bis zur Inbetriebnahme des Geräts ohne Schwierigkeiten beige-
bracht werden könne. Sie beruft sich zur Erhärtung ihrer Auffassung
auf Art. 2 Richtlinie 93/42/EWG, wonach das CE-Zertifikat spätes-
tens zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Geräts vorliegen müsse.
d) Dieser Ansicht kann nicht gefolgt werden. Aus dem Sub-
missionstext geht klar hervor, dass die Anlage die Strahlenschutz-
Bestimmungen erfüllt und CE-zertifiziert ist. Dabei handelt es sich
um eine Produkteanforderung in Bezug auf die Tauglichkeit für den
vorgesehenen Zweck und die Sicherheit der Anlage. Produkteanfor-
derungen bestimmen den zwingenden Inhalt des Angebots und die
technischen Spezifikationen. Unter dem Begriff der technischen
Spezifikationen sind die technischen Anforderungen an ein Material,
ein Erzeugnis oder eine Lieferung zu verstehen, mit deren Hilfe das
Material, das Erzeugnis oder eine Lieferung so bezeichnet werden
können, dass sie ihren durch den Auftraggeber festgelegten Verwen-
dungszweck erfüllen; dazu gehören Qualitätsstufen, Gebrauchstaug-
lichkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit, Abmessungen usw. Produk-
teanforderungen sind absolute Kriterien; ihre Nichterfüllung führt
unabhängig vom Vergleich mit den anderen Angeboten zur Nichtbe-
rücksichtigung des Angebots (AGVE 2002, S. 314 mit Hinweisen).
Die Auffassung der Vergabestelle, es genüge, wenn die CE-
Zertifizierung zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme vorliege, hat schon
im Wortlaut des Submissionstextes keine Grundlage. Es wird nicht
etwa verlangt, dass die CE-Zertifizierung spätestens bei Inbetrieb-
nahme der Anlage vorliegen müsse, sondern die Formulierung lautet
eindeutig "Anlage (...) ist CE-zertifiziert". Die entsprechende Posi-
tion ist überdies als Muss-Position gekennzeichnet. Diese Formulie-
rung lässt sich nur dahingehend verstehen, dass die CE-Zertifizie-
rung im Zeitpunkt der Offerteinreichung vorliegen, d.h. das Kon-
formitätsbewertungsverfahren bereits abgeschlossen sein muss. An-
dernfalls hätte die Vergabebehörde auf das Aufführen des Erforder-
nisses der CE-Zertifizierung im Submissionstext als "Muss-Position"
ohne Weiteres verzichten können bzw. müssen, denn dass die CE-
Zertifizierung spätestens im Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Geräts
vorliegen muss, ergibt sich bereits aus den entsprechenden gesetzli-
chen Vorschriften, die zwingend sind. Die Vergabebehörde durfte da-
von ausgehen, dass die im Bereich von Medizinprodukten tätigen
Herstellerfirmen die einschlägigen Bestimmungen kennen. Die Defi-
nition der CE-Zertifizierung als Muss-Position im Submissionstext
ergibt folglich nur dann einen Sinn, wenn das Anbieten von noch
nicht zertifizierten Neuentwicklungen und die damit verbundenen
allfälligen Unsicherheiten in Bezug auf die Zertifizierung dadurch
gerade ausgeschlossen werden sollten. Daran ändert auch der Hin-
weis, die Muss-Positionen seien Positionen des künftigen Kaufver-
trags nichts. Daraus lässt sich entgegen der Vergabebehörde nicht
ableiten, sie müssten erst zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vor-
liegen bzw. erfüllt sein. Würde diese Auffassung bezüglich gefor-
derter Muss-Positionen, d.h. zwingender Produkteanforderungen,
zutreffen, wäre eine transparente, nachvollziehbare Abwicklung des
Submissionsverfahrens, namentlich ein aussagekräftiger Vergleich
der Angebote, wegen der damit verbundenen Unsicherheiten ausge-
schlossen. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, ange-
sichts der Formulierung im Submissionstext habe jeder Adressat
nach Treu und Glauben davon ausgehen müssen, dass es sich bei der
CE-Zertifizierung um ein absolutes Erfordernis für die Offerte
handle. Zu beachten ist auch, dass im Submissionstext nach Referen-
zen (gleiche Konfiguration) gefragt wurde. Die Referenzen wurden
zwar nicht bewertet. Auch die Frage nach Referenzen ist aber ein
Hinweis dafür, dass der Submissionstext dahingehend zu verstehen
war, dass lediglich geprüfte Anlagen, welche die Voraussetzungen für
die Inverkehrsetzung bzw. die Inbetriebnahme bereits erfüllten,
offeriert werden durften.
Da das von der Zuschlagsempfängerin angebotene Gerät weder
zum Zeitpunkt der Einreichung der Angebote noch zum Zeitpunkt
des Zuschlags über eine CE-Zertifizierung verfügte, hätte es mangels
Erfüllung einer vorgegebenen "Muss-Position" für den Zuschlag
nicht berücksichtigt werden dürfen. Ob das Angebot nicht sogar
gestützt auf § 28 Abs. 1 lit. b SubmD wegen falscher Auskünfte hätte
vom Verfahren ausgeschlossen werden müssen, kann offen bleiben.
Die Zuschlagsempfängerin hat die Frage nach der CE-Zertifizierung
vorbehaltlos bejaht, obschon die Zertifizierung zum Offertzeitpunkt
nachweislich nicht vorlag.