Raccomandata
Incarto n. 36.2012.15 cs	Lugano 21 maggio 2012	In nome della Repubblica e Cantone Ticino
Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Fabio Zocchetti

statuendo sul ricorso del 27 febbraio 2012 di

RI 1

rappr. da: RA 2

contro

		la decisione su opposizione del 26 gennaio 2012 emanata da
		CO 1 rappr. da: RA 1 in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto, in fatto

1.1. RI 1, nata nel 1980, è affiliata per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie presso CO 1 (di seguito: CO 1).

Il 4 agosto 2011 il suo medico curante, dr. med. __________, specialista FMH in medicina interna, endocrinologia e diabetologia, ha chiesto all’assicuratore l’assunzione dei costi dell’insulinoterapia tramite microinfusore (pompa insulinica esterna, modello Paradigm VEO, ditta Medtronic) e dell’acquisto di un sistema di monitoraggio continuo della glicemia con i relativi sensori della glicemia. Il medico ha evidenziato che l’indicazione è data da un diabete mellito di tipo 1 presente dall’infanzia in una paziente alla sua prima gravidanza, che ha subito in passato ripetuti episodi di grave ipoglicemia, in parte con perdita di conoscenza (grado III), e quindi ha sviluppato un grave disturbo della percezione ipoglicemica (hypoglycemia unawareness).

1.2. Il 26 agosto 2011 l’assicuratore ha informato il dr. med. __________ che la LAMal assume i costi degli apparecchi secondo quanto previsto nell’elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp) e che per la pompa per insulina viene garantito, per il noleggio, un importo di fr. 9 al giorno per un massimo annuo di fr. 3'285. Il 12 settembre 2011 CO 1 ha chiesto informazioni supplementari per decidere circa l’acquisto del sistema di monitoraggio continuo della glicemia.

1.3. Con scritto del 30 settembre 2011 CO 1 ha comunicato al dr. med. __________ di non poter assumere le spese del sistema di monitoraggio continuo della glicemia. Il 7 ottobre 2011 RI 1 ha chiesto all’assicuratore di emettere una decisione formale.

1.4. Con decisione del 3 novembre 2011 l’assicuratore ha rifiutato il rimborso delle spese per l’acquisto del sistema di monitoraggio continuo della glicemia poiché non ha ritenuto adempiute le condizioni previste dall’EMAp. Nella successiva decisione su opposizione del 26 gennaio 2012 CO 1 ha affermato che la posizione n. 21.05 EMAp prevede, per l’assunzione dei costi del sistema di monitoraggio del glucosio, per il periodo dal 1° luglio 2011 al 31 dicembre 2011, l’adempimento delle condizioni cumulative di grave ipoglicemia grado II o III o forme gravi di diabete instabile (Brittle diabetes) con consultazione d’urgenza già avvenuta e/o ricovero in ospedale e di valore HbA1C uguale o superiore all’8%. Considerato che il valore HbA1C dell’interessata è inferiore all’8%, per l’assicuratore non sono dati i presupposti per l’assunzione dei costi a carico della LAMal. Tuttavia, ritenuto che dal 1° gennaio 2012 l’EMAp è stato modificato nel senso che a partire da tale data è sufficiente l’adempimento di una delle due condizioni, i costi del sistema di monitoraggio del glucosio sono a carico della LAMal, a partire dal 1° gennaio 2012, ma al massimo fino alla tariffa massima che figura nell’EMAp e finché sono soddisfatte le condizioni ivi previste.

1.5. RI 1, rappresentata dalla __________, è insorta al TCA contro la predetta decisione su opposizione, con ricorso redatto in lingua tedesca (doc. I). In seguito all’ingiunzione del giudice delegato del TCA di tradurre l’impugnativa in italiano, pena la sua irricevibilità (doc. II), l’avv. __________ ha assunto il patrocinio dell’insorgente e, dopo aver chiesto (doc. IV) ed ottenuto (doc. V) una proroga, ha prodotto il suo allegato il 23 marzo 2012 (doc. VI).

La ricorrente, che rileva di non disporre di tutta la documentazione, richiama l’intero incarto dall’assicuratore e dal dr. med. __________, chiede che venga deciso un secondo scambio di allegati e sostiene, con l’ausilio di una corrispondenza avvenuta con l’UFSP, che le prime due condizioni previste dall’EMAp per il periodo dal 1° luglio 2011 al 31 dicembre 2011 andavano interpretate alternativamente e non cumulativamente come invece fatto dall’assicuratore.

1.6. Con risposta del 24 aprile 2012 CO 1 sostiene innanzitutto che l’allegato del 23 marzo 2012 è irricevibile, poiché l’assicurata non si sarebbe limitata a tradurre il ricorso del 27 febbraio 2012 ma lo avrebbe completato (doc. VIII). Nel merito CO 1 ribadisce che per il periodo dal 1° luglio 2011 al 31 dicembre 2011 le condizioni previste dall’EMAp andavano interpretate cumulativamente e pertanto non vi è spazio per il pagamento del sistema di monitoraggio del glucosio nel periodo in esame.

1.7. Il 7 maggio 2012 la ricorrente ha rinunciato alla presentazione di ulteriori mezzi di prova così come ad un allegato di replica, ritenendo che la documentazione agli atti è sufficiente per procedere con l’accoglimento del ricorso (doc. X).

in diritto

in ordine

2.1. L’assicuratore sostiene che il ricorso del 23 marzo 2012 è irricevibile poiché l’insorgente non avrebbe rispettato l’ordinanza del 28 febbraio 2012 del giudice delegato del TCA non rispettando né la forma, non essendosi limitato alla traduzione, né il termine assegnatole (doc. VIII).

A norma dell’art. 60 LPGA il ricorso deve essere interposto entro 30 giorni dalla notificazione della decisione o della decisione contro cui l’opposizione è esclusa (cpv. 1). Gli articoli 38-41 sono applicabili per analogia (cpv. 2).

Per l’art. 61 cpv. 1 LPGA, fatto salvo l’articolo 1 capoverso 3 della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa, la procedura innanzi al tribunale cantonale delle assicurazioni è retta dal diritto cantonale e deve soddisfare le esigenze elencate alle lettere da a ad i.

A questo proposito l’art. 61 lett. b LPGA prevede che il ricorso deve contenere, oltre alle conclusioni, una succinta relazione dei fatti e dei motivi invocati. Se l’atto non è conforme a queste regole, il tribunale delle assicurazioni accorda un termine adeguato all’autore per colmare le lacune, avvertendolo che in caso di inosservanza non si entrerà nel merito del ricorso.

A norma dell’art. 61 cpv. 1 lett. c LPGA il tribunale delle assicurazioni, con la collaborazione delle parti, stabilisce i fatti determinanti per la soluzione della controversia; raccoglie le necessarie prove e le valuta liberamente.

Per l’art. 40 LPGA il termine legale non può essere prorogato (cpv. 1). Se l’assicuratore assegna un termine per una determinata azione, commina contemporaneamente le conseguenze in caso d’inosservanza. Sono escluse conseguenze diverse da quelle comminate (cpv. 2). Il termine stabilito dall’assicuratore può essere prorogato, purché sussistano motivi sufficienti, se la parte ne fa richiesta prima della scadenza (cpv. 3).

L’art. 3 della legge di procedura per le cause davanti al Tribunale cantonale delle assicurazioni (Lptca) prevede che l’atto di ricorso deve essere redatto in lingua italiana e contenere una copia della decisione impugnata, una concisa esposizione dei fatti, una breve motivazione e le conclusioni del ricorrente.

Per l’art. 4 cpv. 3 Lptca, il Giudice delegato, se il ricorso non risponde ai requisiti stabiliti dall’art. 3, lo ritorna al ricorrente perché lo completi, assegnandogli un termine di 15 giorni ed avvertendolo che in caso di inosservanza il Tribunale non entrerà nel merito.

A norma dell’art. 13 Lptca il termine legale non può essere prorogato (cpv. 1). Il termine stabilito dal Tribunale può essere prorogato, se esistono sufficienti motivi e se la parte ne fa richiesta prima della scadenza (cpv. 2). Il termine per la risposta di causa può essere prorogato una sola volta a seguito di istanza motivata dell’autorità amministrativa (cpv. 3). Trascorso un termine fissato in applicazione della Lptca, il Giudice delegato assegna un ultimo termine perentorio; egli commina contemporaneamente le conseguenze in caso d’inosservanza (cpv. 4).

2.2. In concreto, contro la decisione su opposizione del 26 gennaio 2012 l’insorgente, allora rappresentata dalla __________, ha interposto ricorso al TCA, in lingua tedesca, il 27 febbraio 2012, ossia entro il termine di 30 giorni previsto dall’art. 60 LPGA.

Il 28 febbraio 2012 il giudice delegato del TCA, conformemente agli art. 61 lett. b LPGA, 3 Lptca e 4 cpv. 3 Lptca, ha assegnato alla ricorrente un termine di 15 giorni per la traduzione del ricorso in italiano (doc. II).

Il 12 marzo 2012, ossia entro il termine di 15 giorni, il nuovo rappresentante dell’assicurata ha chiesto una proroga di 15 giorni del termine assegnato, avendo appena assunto il mandato (doc. IV). Con scritto del 13 marzo 2012 il Giudice delegato del TCA ha prorogato il termine fino al 25 marzo 2012 (doc. V).

Il 23 marzo 2012 l’insorgente ha prodotto l’allegato (doc. VI).

Alla luce di quanto sopra, vista la proroga accordata dal Giudice delegato e richiamato in ogni caso l’art. 13 cpv. 4 Lptca, l’insorgente ha notificato tempestivamente il ricorso datato 23 marzo 2012.

Circa il contenuto dell’allegato, il TCA evidenzia che i primi 9 punti e il punto 11 sono in sostanza una traduzione del ricorso presentato in tedesco il 27 febbraio 2012. Il punto 10 è stato completato con un riferimento a quanto affermato dal medico curante, mentre gli ultimi due paragrafi (punto 12 a pag. 5) sono una novità non contenuti nel precedente atto processuale. Si tratta di un commento ad un e-mail del 31 gennaio 2012 dell’UFSP in risposta ad una domanda del dr. med__________.

Ritenuta la facoltà del Tribunale, in applicazione dell’art. 61 cpv. 1 lett. c LPGA, con la collaborazione delle parti, di stabilire i fatti determinanti per la soluzione della controversia e di raccogliere le prove necessarie e rilevato che, in sede di risposta, l’assicuratore ha potuto prendere posizione in merito, questa circostanza non rende irricevibile il ricorso.

nel merito

2.3. A norma dell'art. 24 LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni previste agli articoli 32-34 LAMal.

Giusta l'art. 32 LAMal, le prestazioni di cui agli articoli 25-31 LAMal devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.

L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni mediche eseguite in Svizzera sono presunte (cfr. art. 33 cpv. 1 LAMal; DTF 131 V 271 consid. 3.2 pag. 275, RAMI 2000 KV 132 pag. 283 seg. consid. 3; STFA K 39/01 del 14 ottobre 2002).

Secondo l'allora Tribunale federale delle assicurazioni (dal 1° gennaio 2007: Tribunale federale), in presenza di diversi metodi o tecniche operative che lasciano oggettivamente prevedere il buon esito del trattamento della malattia, in altre parole quelli o quelle che sono da considerare efficaci ai sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal, assume importanza prioritaria l'aspetto dell'appropriatezza della misura (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 146).

Dal profilo sanitario, una misura è appropriata se la sua utilità diagnostica o terapeutica prevale sui rischi che le sono connessi come pure su quelli legati a cure alternative. Il giudizio sull'appropriatezza avviene mediante valutazione dei successi e insuccessi di un'applicazione come pure in base alla frequenza di complicazioni.

Se i metodi alternativi di trattamento entranti in linea di considerazione non presentano, dal profilo medico, differenze di rilievo nel senso che - secondo un esame di idoneità, avuto riguardo allo scopo perseguito volto ad eliminare, nel limite del possibile, i pregiudizi fisici e psichici (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 147, DTF 109 V 41 consid. 2b pag. 43) - sono da ritenere equivalenti, l'applicazione meno costosa e, di conseguenza, maggiormente economica deve essere considerata prioritaria (RAMI 1998 KV 988 pag. 1).

Se per contro un determinato metodo di trattamento presenta, rispetto ad altre applicazioni, vantaggi di natura diagnostica e/o terapeutica - segnatamente perché comporta rischi minori, una prognosi maggiormente favorevole per quanto concerne eventuali effetti collaterali e sequele tardive -, questo aspetto può giustificare l'assunzione delle spese per la cura più cara (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 147 con riferimento a Maurer, Das neue Krankenversicherungsrecht, Basilea e Francoforte sul Meno 1996, pag. 52; STF K 44/06 del 20 febbraio 2008).

L'art. 56 cpv. 1 LAMal dispone che il fornitore di prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato e lo scopo della cura. Gli assicuratori malattia, chiamati a vigilare sul rispetto dell'economia di trattamento, possono e anzi devono rifiutare l'assunzione di provvedimenti terapeutici inutili o che avrebbero potuto essere rimpiazzati da altri, meno onerosi. Tale principio non concerne unicamente i rapporti tra assicuratori e fornitori di cure, bensì è ugualmente opponibile all'assicurato che non ha così alcun diritto all'assunzione e al rimborso di un trattamento non economico (DTF 127 V 46 consid. 2b e i riferimenti ivi citati; cfr. pure STFA K 35/04 del 29 giugno 2004, consid. 3).

Secondo l'articolo 25 LAMal, i mezzi e gli apparecchi atti a curare o a diagnosticare una malattia ed i relativi postumi sono compresi nelle prestazioni obbligatorie assunte dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Per l’art. 52 LAMal, sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6 il Dipartimento emana: 1. un elenco delle analisi con tariffa; 2. un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista; 3. disposizioni sull’obbligo d’assunzione delle prestazioni e sull’entità della rimunerazione di mezzi e d’apparecchi diagnostici e terapeutici; b. l’Ufficio federale appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i preparati originali. In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA), le terapie che figurano nel catalogo delle prestazioni dell’assicurazione per l’invalidità sono riprese nelle disposizioni e negli elenchi allestiti secondo il capoverso 1. Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di rimunerazione ai sensi del capoverso 1. Il Consiglio federale designa le analisi effettuate nel laboratorio del medico, per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48.

In virtù della delega dell’art. 52 cpv. 1 lett. a cifra 3 LAMal e 33 lett. e OAMal il Dipartimento federale dell’interno (DFI), ha emanato l’Ordinanza sulle prestazioni (OPre).

A norma dell’art. 20 OPre l’assicurazione assume una determinata rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che servono alla cura o alla diagnosi per sorvegliare il trattamento e le conseguenze di una malattia, consegnati previa prescrizione medica dai centri di consegna secondo l’articolo 55 OAMal e utilizzati dalla persona assicurata da sola o con l’aiuto di una persona non professionista che collabora alla diagnosi e alla cura.

Per l’art. 20a cpv. 1 OPre (elenco dei mezzi e degli apparecchi), i mezzi e gli apparecchi sono definiti per metodi e per gruppo nell’allegato 2. Per il cpv. 2 i mezzi e gli apparecchi che sono impiantati nel corpo o utilizzati da fornitori di prestazioni secondo l’articolo 35 capoverso 2 LAMal nel quadro della loro attività a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie non figurano nell’elenco. La loro rimunerazione e quella della corrispettiva diagnosi o cura sono stabilite nelle convenzioni tariffali.

L’art. 20a cpv. 3 OPre prevede che l’elenco dei mezzi e degli apparecchi non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche sono pubblicate nel sito Internet dell’UFSP. L’elenco completo è pubblicato di regola una volta all’anno.

A norma dell’art. 22 OPre l’ammissione nell’elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità, la durata dell’utilizzo, le indicazioni mediche o l’età degli assicurati.

L’art. 23 OPre prevede che riguardo le categorie dei mezzi e degli apparecchi indicati nell’elenco, possono essere consegnati quelli che la legislazione federale o cantonale permette di veicolare. È applicabile la legislazione del Cantone in cui ha sede il centro di consegna.

Circa la rimunerazione, per l’art. 24 cpv. 1 OPre i mezzi e gli apparecchi sono rimunerati al massimo fino a un importo pari a quello indicato nell’elenco per la corrispettiva categoria.

A norma dell’art. 24 cpv. 2 OPre se l’importo fatturato dal centro di consegna supera quello indicato nell’elenco, la differenza è a carico dell’assicurato.

Giusta l’art. 24 cpv. 3 OPre l’ammontare della rimunerazione può corrispondere al prezzo di vendita o di noleggio. I mezzi e gli apparecchi costosi che possono essere riutilizzati da altri pazienti vengono di regola noleggiati. Per l’art. 24 cpv. 4 OPre l’assicurazione assume i costi conformemente all’allegato 2 solo per mezzi e apparecchi pronti ad essere utilizzati. In caso di vendita, può essere prevista nell’elenco una rimunerazione dei costi d’adeguamento e di manutenzione necessari. I costi d’adeguamento e di manutenzione sono compresi nel prezzo di noleggio.

2.4. In concreto si tratta di stabilire se le prime due condizioni elencate nella posizione 21.05 dell’Elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp) per l’assunzione dei costi del sistema di monitoraggio continuo della glicemia, per il periodo dal 1° luglio 2011 al 31 dicembre 2011, devono essere soddisfatte cumulativamente, come ritiene l’assicuratore, oppure alternativamente, come sostiene l’insorgente.

Nel caso di specie entrambe le parti sono concordi nel ritenere adempiuta la prima condizione (“grave ipoglicemia di grado II o III o in caso di forme gravi di diabete instabile, dopo che sono già avvenuti consulti d’urgenza e/o ricoveri in ospedale”), ma non la seconda (“valore dell‘HbA1C pari o superiore all‘8%”).

A questo proposito va evidenziato che il 1° luglio 2011 sono entrate in vigore alcune modifiche dell’EMAp. Nel capitolo 21 “apparecchi per misurare stati e funzioni dell’organismo” è stata inserita la posizione 21.05, con il seguente tenore:

" L Sistema di monitoraggio continuo della glicemia

Limitazione:

- soltanto per pazienti con pompa insulinica alle seguenti condizioni:

- grave ipoglicemia di grado II o III o in caso di forme gravi di diabete instabile, dopo che sono già avvenuti consulti d’urgenza e/o ricoveri in ospedale

- valore dell‘HbA1C pari o superiore all‘8%

- prescrizione da parte di medici specializzati in endocrinologia/diabetologia e formati nell’applicazione della tecnologia di monitoraggio continuo della glicemia. Dopo i primi 6 mesi il medico curante deve riesaminare il paziente

- se la durata di impiego del suddetto sistema supera i 6 mesi, soltanto previa garanzia dell’assunzione dei costi da parte dell’assicuratore dietro motivazione medica."

Con il 1° gennaio 2012 la posizione 21.05 dell’EMAp ha subito una modifica ed ora prevede quanto segue:

" L Sistema di monitoraggio continuo della glicemia 01.01.2012C

Limitazione:

Soltanto per pazienti con pompa insulinica alle seguenti condizioni:

- valore dell’HbA1C pari o superiore all’8% e/o grave ipoglicemia di grado II o III o in caso di forme gravi di diabete instabile, dopo che sono già avvenuti consulti d’urgenza e/o ricoveri in ospedale

- prescrizione solo da parte di medici specializzati in endocrinologia/diabetologia e formati nell’applicazione della tecnologia di monitoraggio continuo della glicemia. Dopo i primi 6 mesi il medico curante deve riesaminare il paziente

- se la durata di impiego del suddetto sistema supera i 6 mesi, soltanto previa garanzia dell’assunzione dei costi da parte dell’assicuratore dietro motivazione medica."

Va qui rilevato che a pagina 16 dell’EMAp, a proposito delle abbreviazioni inserite a fianco della data di validità, figura:

" Revisione: genere della revisione di una posizione nell'attuale EMAp:

B: modifica dell'importo del rimborso massimo

C: testo modificato

N: nuova posizione

S: posizione soppressa

V: proroga della copertura obbligatoria"

Va ancora segnalato che il 7 novembre 2011 il medico curante dell’insorgente, dr. med. __________, ha scritto un e-mail a __________ dell’Ufficio federale della Sanità pubblica chiedendo tra l’altro:

" (…)

Die Krankenkasse verweigert die Uebernahme der Kosten, mit der Begründung dass ,, nicht alle MiGeL-Bedingungen erfüllt sind”, insbesondere weil ,,das HbA1C-Wert unter dem geforderten Wert von 8% liegt”. Die Interpretation der KK, dass alle Bedingungen der MiGeL – Limitation kumulativ erfuellt sein muessen, ist einseitig und nicht korrekt: in der Publikationen, die dazu beigetragen haben dass die Behörden die Sensortechnologie in der MiGeL aufgenommen haben (N Engl J Med 2010; 363:311-20; N Engl J Med. 2008 Oct 2; 359(14):1464-76; Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2245-5), sind es viele der eingeschlossenen Patienten Diabetiker gewesen, die vor Studieneintritt einen HbA1c bereits UNTER 8% hatten und trotzdem von der Sensoranwendung profitiert haben (HbA1c-Besserung; Blutzuckerschwankungsreduktion).

In meiner bisherigen Erfahrung, hat keine andere Krankenkasse verlangt dass alle MiGeL Bedingungen erfüllt sind, eine einzige hat immer genügt. Meine Versuche, die Lage mit KK-Zuständigen und Vertrauensarzt direkt telephonisch zu besprechen waren erfolglos- diese Personen verweigern einen Gespräch und bleiben unerreichbar.“ (doc. F)

Il 28 novembre 2011 la funzionaria federale ha affermato:

" (…)

Wir beziehen uns auf Ihre Mailanfrage vom 7. Novembre 2011, in der Sie uns anfragen, wie die Limitation der Position 21.05 ,, Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) System“ in der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) zu verstehen sei. Die Limitation beinhaltet unter anderem die folgenden zwei Bedingungen:

- bei schweren Hypoglykämien Grad II oder III oder schweren Formen von Brittle Diabetes mit bereits erfolgter Notfallkonsultation und/oder Hospitalisation

- HbA1C-Wert gleich oder höher als 8%

Bei dieser Schreibweise müssen aus rechtssystematischer Sicht für eine Kostenübernahme die beiden Bedingungen kumulativ erfüllt sein, aus medizinischer Sicht steht jedoch die alternative Interpretation im Vordergrund.

Zur Klärung können wir Sie dahingehend informieren, dass beabsichtigt war, entsprechend der medizinischen Interpretation zu limitieren. Das heisst, dass das CGM System für Patientinnen und Patienten, die bereits eine Insulinpumpe besitzen, leistungspflichtig ist, wenn sie

- schwere Hypoglikämien Grad II oder III oder schwere Formen von Brittle Diabetes mit bereits erfolgter Notfallkonsultation und/oder Hospitalisation und/oder

- einen HbA1C-Wert gleich oder höher als 8% aufweisen.

Im Zuge der Aenderung del KLV und ihrer Anhänge per 1. Januar 2012 ist geplant, die MiGeL im dargelegten Sinne anzupassen.“ (doc. F1)

Il 31 gennaio 2012 il medico curante, dr. med. __________, ha nuovamente interpellato __________ dell’UFSP, chiedendo:

" (…)

Ich komme erneut auf die Angelegenheit meiner Patientin mit Diabetes zurück (Glukosemonitoringsystem: siehe unten m. Mail vom November 2011). Die KK hat zuerst die Kostenübernahme verweigert; nach Einsprache von Seiten der Patient hat die CO 1 dann am 26.1.12 mitgeteilt (Einspracheentscheid), dass sie die Kosten vom 7/2011-12/2011 nicht decken wird, wohl aber nach dem 1.1.2012 weil die Bedingungen der MiGeL erst seiher,, nicht mehr kumulativ,, erfüllt sein müssen.

Ich möchte Sie dringend bitten dazu Stellung zu nehmen: ist die Aenderung der KLV und Anhänge vom 1.1.2012 als sprachliche Anpassung um Klarheit zu schaffen zu verstehen (und somit retrospektiv gültig ab 7/2011), oder als echte Aenderung der Limitationen (bis 12.2011: beide Bedingungen kumulativ zu erfüllen / ab 1.1.12 auch nur einzeln genügend)?

Diese Details bedeuten mehrere tausende Franken Selbstbezahlung für die Patientin, die während der Schwangerschaft durch diese peinliche Angelegenheit schon genügend destabilisiert worden ist.“ (G1)

In risposta, l’UFSP ha affermato:

" (…)

Wie wir Ihnen bereits im Mail vom 28.11.11 (s. Anhang) geschrieben haben, war die Limitation für die Pos. 21.05 gemäss medizinischer Interpretation zu verstehen. Zur Klärung wurde die Limitation mit der Neuauflage der MiGeL per 1.1.2012 redaktionell überarbeitet. Dies ist in der neuen MiGeL entsprechend vermerkt mit 1.1.2012 C hinter der Uberschrift (S. Anlage zu diesem Mail) Eine textliche Modifikation bedeutet keine inhaltliche Aenderung sondern wie in diesem Fall eine redaktionelle Anpassung zur Klärung“ (doc. G1)

2.5. Circa l’interpretazione dell’OPre, va evidenziato che in una sentenza dell’8 settembre 1999, pubblicata in RAMI 1999, pag. 498, chiamato a pronunciarsi a proposito del problema della costituzionalità e della legalità di una disposizione dell’OPre che comportava talune restrizioni in caso di RMI, l’allora TFA (dal 1° gennaio 2007: TF), non ha applicato quella norma per i seguenti motivi:

" b) Il est établi, notamment par les réponses du service médical de l’OFAS aux questions du juge délégué, que dans le cas particulier, la prestation fournie à l’assurée par le CHUV à la demande du médecin traitant était efficace, appropriée et économique, comme l’exige l’art. 32 al. 1 LAMal. Par ailleurs, on peut déduire des divers avis médicaux qui figurent au dossier, y compris ceux du médecin-conseil de la caisse intimé et du service médical de l’OFAS que, sur le plan scientifique, la justification de la limitation en cause n’existait pas déjà plus lors de l’entrée en vigueur de la LAMal, le 1er janvier 1996, voire avant cette date, compte tenu des progrès rapides réalisés dans l’utilisation de l’IRM à des fins diagnostiques. Si la mise à jour de la liste n’est intervenue qu’avec effet au 1er janvier 1999, cela paraît essentiellement dû à la lenteur du processus de décision en la matière, en partie liée au rodage de la nouvelle loi.

Par conséquent, en prévoyant que la résonance magnétique nucléaire en tant que procédé d’imagerie était prise en charge par l’assurance obligatoire des soins, dans la région des os des membres (articulations incluses) notamment, seulement pour établir un plan opératoire, la disposition incriminée établissait, au moins depuis 1996, une distinction que les faits à réglementer ne justifiaient pas. En cela, elle était contraire au principe de l’égalité de traitement.

D’autre part, le principe de l’économie de traitement (art. 32 al. 1 LAMal) commande, lorsque cela est possible, de donner la préférence, à efficacité égale, au traitement médical le meilleur marché (ATF 124 V 200 consid. 3 et les références). Or, il n’est pas contesté qu’en l’occurrence le recours à l’IRM a occasionné des frais sensiblement moindres qu’une arthroscopie. Préférer, en l’espèce, une mesure plus coûteuse (qui implique notamment le recours à un matériel opératoire, une anesthésie et un contrôle médical après l’intervention) irait non seulement à l’encontre du principe légal susmentionné, mais serait en plus dénué de sens.

4.- Dans ces conditions, il se justifie de s’écarter de l’ancien ch. 9.2 let. e de l’annexe 1 à l’OPAS. Le recours est dès lors bien fondé et il convient d’annuler le jugement attaqué, ainsi que la décision sur opposition litigieuse. La caisse intimé devra rembourser à la recourante les frais de l’examen par IRM subi le 10 décembre 1996, au tarif applicable en l’occurence."

In un'altra sentenza del 22 febbraio 2005 (I 270/04), l’Alta Corte ha sottolineato:

" 3.2 La réglementation de la LAMal repose sur le principe de la liste. Ayant pour but de fixer précisément le catalogue légal des prestations, ce principe de la liste découle d’un système voulu par le législateur, selon l’art. 34 LAMal, comme complet et contraignant dès lors qu’il s’est agi d’une assurance obligatoire financé en principe par des primes égales (art. 76 LAMal). En dehors de ces listes, il n’y a pas d’obligation de prise en charge par la caisse maladie.

Du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2004, l’implantation de lentilles intraoculaires en vue de corriger la myopie a figuré sur la liste des prestations en cours d’évaluation par la Commission des prestations, étant expressément précisé que ce traitement n’incombait pas obligatoirement à l’assurance (art. 6 de l’annexe 1 à l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS, RS 832.112.31, RO 1999 2534). Ceci a conduit le Tribunal fédéral des assurances à admettre, à plusieurs reprises, que l’implantation de lentilles pré-cristalliniennes ne constitue pas une mesure médicale dont l’AI doit assumer le coût (arrêts S. du 29 novembre 2004, I 330/04, R. du 29 décembre 2003, I 500/03, R., du 11 mars 2003, I 757/02, W. Du 10 décembre 2002, I 277/02, et S. du 25 octobre 2001, I 120/01). Dans l’arrêt S. du 29 novembre 2004, la Cour de céans a précisé qu’il n’y avait pas matière à suspendre l’instruction des affaires en cours jusqu’à l’issue de la phase d’évaluation de l’implantation de lentilles pré-cristalliniennes, considérant en bref qu’un traitement qui n’est pas obligatoirement à charge de l’assurance-maladie pendant la phase d’évaluation, faute de caractère scientifiquement reconnu, ne saurait computer au nombre des mesures médicales de l’art. 12 LAI durant cette même période (consid. 3.3 et 3.4).

(…)

Quelles que soient les raisons qui ont poussé les auteurs de l’ordonnance à ne pas inclure l’implantation de lentilles intraoculaires parmi les mesure ou traitements à charge de l’assurance obligatoire des soins, à partir du 1er janvier 2000, on ne voit pas que cette solution sorte du cadre de la délégation du législateur ou soit contraire à l’art. 9 Cst. Au demeurant, le fait que ce genre de traitement était en cours d’évaluation lorsqu’il a été dispensé justifierait d’autant moins l’intervention du juge dans l’établissement de la liste sous le couvert d’un contrôle de la légalité.

3.3 Vu ce qui précède, c’est à tort que la juridiction cantonale a condamné le recourant à financer le traitement litigieux, car celui-ci n’était pas obligatoirement à charge de l’assurance en 2002."

Con sentenza del 13 settembre 2004, K 63/04, l’Alta Corte ha affermato:

" 2.4. Appelé à trancher un cas d’application, le juge est certes habilité à se prononcer sur la conformité à la loi et à la Constitution d’une liste de maladies à prendre en considération ou de prestations. Néanmoins, il s’impose une grande retenue dans cet examen. En effet, l’ordonnance, souvent révisée, peut être corrigée à bref délai par le DFI (ATF 124 V 195 consid. 6). Par ailleurs, dans le système de la liste, le juge n’a pas la possibilité d’en étendre le contenu par un raisonnement analogique (cf. RAMA 1988 no U 61 p. 449 consid. 1). Un complément reste en revanche possible, lorsque l’énumération donné par la liste n’est pas exhaustive.

2.5. En l’espèce, le recourant n’apporte aucun élément qui serait susceptible de mettre en doute le bien-fondé de la décision du DFI, qui repose elle-même sur l’avis de la commission des spécialistes. Quant au dossier, il ne contient pas non plus de tels éléments. En particulier, le médecin traitant du recourant n’apporte aucune indication. Sur le vu de ce qui précède, c’est à juste titre que la caisse, suivie en cela par la juridiction cantonale, a refusé de prendre en charge les frais de traitement litigieux."

La dottrina, ed in particolare Maurer, in: Das neue Krankenversicherungsrecht, pag. 50 seg., ha evidenziato come:

" Die Art. 23 bis 33 KVG, die den Leistungskatalog aufstellen, sind nach den Regeln auszulegen, die im Sozialversicherungsrecht gebräulich sind. Einzelne Gesichtspunkte sollen hier hervorgehoben werden.

Der Leistungskatalog weist eine ähnliche Struktur auf wie die Listen über die Berufskrankheiten, die im Anhang der VO über die Unfallversicherung (UVV) vom 20.12.1982 aufgeführt sind. Das EVG hat zutreffend entschieden, dass die Aufzählung in den beiden Listen abschliessend sei, sodass der Richter sie nicht analogierweise erweitern dürfe. Hingegen sei eine Ergänzung der einzelnen Positionen dann zulässig, wenn der Text dies z.B. durch Beifügung von <<usw.>> erlaubt. Man kann diese Betrachtungsweise als Listenprinzip bezeichnen. Dieses Listenprinzip ist auch bei der Auslegung des Leistungskataloges des KVG anwendbar. Somit ist die Aufzählung der einzelnen Leistungskategorien abschliessend. Der Richter darf sie nicht durch weitere Kategorien ergänzen. Dies ergibt sich auch aus KVG 34 I: Die Versicherer dürfen keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Art. 25 bis 33 übernehmen. Wenn die Bestimmungen über die einzelnen Leistungskategorien extensiv, weitherzig, ausgelegt werden, sollte beachtet werden, dass der Gesetzgeber bei der Prüfung der einzelnen Artikel stets die finanziellen Auswirkungen im Blickfeld hatte. Er wollte Lösungen vermeiden, welche eine nicht voraussehbare Entwicklung der Krankheitskosten zur Folge haben könnten."

2.6. Il significato di una norma deve essere inteso anzitutto nella sua accezione letterale. Se il testo è chiaro, l'autorità può scostarsene solo ove esistano motivi seri per ritenere che esso non corrisponda al vero senso del disposto in esame. Tali motivi possono risultare dai lavori preparatori, dal fondamento e dallo scopo della norma litigiosa, così come dalla relazione con altre disposizioni (RAMI 2001, pag. 134, in particolare pag. 137 e segg.; DTF 126 V 105 consid. 3 con rinvii, 126 III 101, consid. 2c, pag. 104).

D'altra parte, secondo la giurisprudenza, si può derogare eccezionalmente al senso letterale di un testo chiaro soltanto qualora conduca a soluzioni manifestamente insostenibili, contrarie alla volontà del legislatore. Devono cioè esistere delle ragioni obbiettive, ad esempio deducibili dai lavori preparatori, dallo scopo e dal senso della disposizione oppure dalla sistematica della legge, che permettono di concludere che il testo di legge non esprime il vero senso della disposizione in oggetto (DTF 123 V 317; DTF 123 III 91 consid. 3a, DTF 122 III 325 consid. 7a, 474 consid. 5a, DTF 122 V 364 consid. 4a, DTF 121 III 224 consid. 1d/aa, 412 consid. 4b, 465 consid. 4a/bb, DTF 121 V 24, DTF 121 V 61, DTF 121 V 127 consid. 2c, DTF 120 V 102 consid. 4b; 324 consid. 5a; 338 consid. 5a, 525 consid. 3a; SVR 1996 EL N. 19 pag. 55 consid. 4a; DTF 119 V 429 consid. 5a; DTF 119 V 60; DTF 118 Ib 452; Pratique VSI 1993, pag. 133; Pratique VSI 1993 pag. 263; RAMI 1993 pag. 132; DTF 117 V 109; DTF 117 V 45; DTF 117 V 5; DTF 112 V 168; DTF 108 V 240 consid. 4b. Vedi pure: Imboden/Rhinow/ Krähenmann, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, Band 1, pag. 137 seg., Nr. 21 B IV).

L'interpretazione letterale deve dunque condurre a dei risultati manifestamente insostenibili (zu offensichtlich unhaltbaren Ergebnissen), che contraddirebbero la vera intenzione del legislatore (DTF 109 V 62 consid. 4; DTF 107 V 216 consid. 3b; DTF 105 V 44; RAMI 1984 N. K 593, pag. 228 consid. 2b).

Quando una disposizione legale non è chiara o allorché si presta a diverse contraddittorie interpretazioni, i lavori preparatori possono costituire un valido aiuto per individuare il senso della norma ed evitare così interpretazioni scorrette. Quando tali documenti non forniscono una risposta chiara, essi non sono invece utili come aiuto per l'interpretazione. In particolare trovandosi confrontati con delle leggi relativamente recenti la volontà del legislatore che le ha adottate non può essere ignorata. Se però questa volontà non ha trovato riscontro nel testo di legge, essa non è decisiva per l'interpretazione. In particolare, se durante le discussioni legislative è stata espressamente rifiutata una proposta di completare la legge nel senso di quella che rappresenta ora una possibilità di interpretazione, tale interpretazione non può essere presa in considerazione (cfr. DTF 123 V 301, DTF 123 V 318, DTF 115 V 349 consid. 1c con riferimento alla giurisprudenza e alla dottrina. Vedi pure DTF 122 III 325 consid. 7a, 474 consid. 5a, 120 II 247 consid. 3e, 117 II 526 consid. 1d, 116 Ia 368 consid. 5c, 116 II 415 consid. 5b e 527 f consid. 2b).

2.7. In concreto, alla luce della giurisprudenza sopra citata e delle affermazioni dell’UFSP, questo Tribunale deve scostarsi dall’interpretazione letterale della posizione 21.05 dell’EMAp nel tenore in vigore dal 1° luglio 2011 al 31 dicembre 2011 e deve concludere che per l’assunzione dei costi del sistema di monitoraggio della glicemia, le prime due condizioni (grave ipoglicemia di grado II o III o in caso di forme gravi di diabete instabile, dopo che sono già avvenuti consulti d’urgenza e/o ricoveri in ospedale e valore dell’HbA1C pari o superiore all’8%) possono essere adempiute alternativamente.

Le affermazioni della funzionaria dell’UFSP circa l’interpretazione della posizione 21.05 dell’EMAp non lasciano infatti spazio ad alcun dubbio.

Il 28 novembre 2011 quest’ultima ha in sostanza evidenziato che a partire dal 1° gennaio 2012 l’EMAp sarebbe stato modificato, come in effetti è avvenuto, nel senso di specificare che l’assicuratore deve assumersi i costi del sistema di monitoraggio continuo della glicemia se una sola delle prime due condizioni è adempiuta. Ciò alfine di far corrispondere il contenuto dell’EMAp con la reale volontà del Dipartimento federale dell’interno.

Infatti, l’UFSP, pur ammettendo che secondo l’interpretazione letterale, si poteva ritenere che le prime due condizioni poste dalla posizione 21.05 dell’EMAp andavano adempiute cumulativamente, ha evidenziato che dal punto di vista medico, che collimava con la reale volontà dell’amministrazione, l’adempimento di una sola delle due condizioni era sufficiente a far sorgere l’obbligo prestativo dell’assicuratore (“Bei dieser Schreibweise müssen aus rechtssystematischer Sicht für eine Kostenübernahme die beiden Bedingungen kumulativ erfüllt sein, aus medizinischer Sicht steht jedoch die alternative Interpretation im Vordergrund” e “Zur Klärung können wir Sie dahingehend informieren, dass beabsichtigt war, entsprechend der medizinischen Interpretation zu limitieren“). Ciò viene ribadito dall’UFSP nell’e-mail del 31 gennaio 2012, dove la funzionaria federale evidenzia che la redazione dell’indicazione circa la limitazione posta nella posizione 21.05 dell’EMAp è stata rielaborata con effetto dal 1° gennaio 2012 e che, di massima, una modifica redazionale in tale ambito non ha come conseguenza una modifica del contenuto dell’elenco, ma unicamente un adattamento redazionale per meglio chiarire la limitazione. Per questo motivo accanto alla data 1.1.2012 figura una C, che significa testo modificato (e non una N che significa nuova posizione; “Wie wir Ihnen bereits im Mail vom 28.11.11 (s. Anhang) geschrieben haben, war die Limitation für die Pos. 21.05 gemäss medizinischer Interpretation zu verstehen. Zur Klärung wurde die Limitation mit der Neuauflage der MiGeL per 1.1.2012 redaktionell überarbeitet. Dies ist in der neuen MiGeL entsprechend vermerkt mit 1.1.2012 C hinter der Uberschrift (S. Anlage zu diesem Mail) Eine textliche Modifikation bedeutet keine inhaltliche Aenderung sondern wie in diesem Fall eine redaktionelle Anpassung zur Klärung“).

In altre parole la posizione 21.05 dell’EMAp inizialmente non era stata redatta in maniera precisa e per questo motivo il testo è stato modificato in tempi brevi.

La vera intenzione del Dipartimento federale dell’interno era, sin dall’inizio, di mettere a carico degli assicuratori malattia i costi del sistema di monitoraggio continuo della glicemia se, oltre alle altre condizioni qui non in discussione, la persona assicurata aveva un valore dell’HbA1C pari o superiore all’8% e/o una grave ipoglicemia di grado II o III o in caso di forme gravi di diabete instabile, dopo che sono già avvenuti consulti d’urgenza e/o ricoveri in ospedale. Ciò corrispondeva infatti all’interpretazione medica.

In questo contesto va nuovamente citata la sentenza pubblicata in RAMI 1999 pag. 498, dove l’allora TFA, a proposito di alcune limitazioni al rimborso dell’RMI che figuravano nell’OPre, aveva evidenziato che la discordanza tra quanto indicato nell’OPre e la realtà scientifica era dovuta alla lentezza del processo decisionale a causa del rodaggio della nuova LAMal, allorché il trattamento era già scientificamente riconosciuto a livello mondiale. In quell’occasione, visto che le limitazioni, già al momento dell’entrata in vigore della LAMal il 1° gennaio 1996 (se non addirittura in precedenza), non erano medicalmente giustificate e che altre condizioni indicate nella sentenza erano adempiute, l’Alta Corte ha deciso di mettere a carico della LAMal i costi della prestazione eseguita.

Ciò vale a maggior ragione nel caso di specie, laddove sin dall’inizio, dal punto di vista medico, non vi era alcuna ragione per imporre l’adempimento cumulativo delle prime due condizioni previste dalla posizione 21.05 dell’EMAp e, in sostanza, solo a causa di una svista redazionale figurava la necessità di riempire entrambe le condizioni.

Ne segue che la posizione 21.05 dell’EMAp, in vigore dal 1° luglio 2011 al 31 dicembre 2011, deve essere interpretata come quella in vigore dal 1° gennaio 2012, ossia che l’assicuratore malattie deve assumere i costi del sistema di monitoraggio continuo della glicemia (nei limiti delle tariffe massime) se, oltre alle altre condizioni qui non in discussione, la persona assicurata ha un valore dell’HbA1C pari o superiore all’8% e/o una grave ipoglicemia di grado II o III o in caso di forme gravi di diabete instabile, dopo che sono già avvenuti consulti d’urgenza e/o ricoveri in ospedale.

In tal senso il ricorso va accolto, la decisione impugnata modificata e alla ricorrente, vincente in causa e rappresentata da un avvocato, vanno assegnate le ripetibili.

2.8. L’insorgente con il ricorso ha richiamato l’intero incarto dall’assicuratore e dal proprio medico curante ed ha domandato di poter avere accesso alla documentazione.

In concreto, alla luce dell’esito del ricorso, essendo l’insorgente vincente in causa, e ritenuto che la documentazione prodotta dall’assicuratore concerne corrispondenza già trasmessa alla ricorrente, con l’esclusione, in particolare, dei dati di HbA1C e del certificato del 4 agosto 2011 del dr. med. __________, in parte comunque citati nella decisione su opposizione, questo Tribunale rinuncia all’assunzione di ulteriori prove ed all’assegnazione di un termine all’insorgente per prendere posizione sull’intera documentazione prodotta dall’assicuratore (cfr. anche la sentenza del 20 settembre 2005, H 231/04/H 233/04, consid. 3.3.1 terzo paragrafo).

Conformemente alla costante giurisprudenza, qualora l’istruttoria da effettuare d’ufficio conduca l’amministrazione o il giudice, in base ad un apprezzamento coscienzioso delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori non potrebbero modificare il risultato, si rinuncerà ad assumere altre prove (apprezzamento anticipato delle prove; Kieser, Das Verwaltungsverfahren in der Sozialversicherung, pag. 212 no. 450, Kölz/Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2a ed., pag. 39 no. 111 e pag. 117 no. 320; Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2a ed., pag. 274; cfr. anche STFA dell'11 gennaio 2002 nella causa C., H 103/01; DTF 122 II 469 consid. 4a, 122 III 223 consid. 3c, 120 Ib 229 consid. 2b, 119 V 344 consid. 3c e riferimenti). Tale modo di procedere non costituisce una violazione del diritto di essere sentito desumibile dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (e in precedenza dall'art. 4 vCost.; DTF 124 V 94 consid. 4b, 122 V 162 consid. 1d, 119 V 344 consid. 3c e riferimenti).

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso è accolto ai sensi dei considerandi.

La decisione impugnata è modificata conformemente ai considerandi.

2. Non si percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato. CO 1 verserà alla ricorrente fr. 1'800 (IVA inclusa, se dovuta), a titolo di ripetibili.

3. Comunicazione agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla comunicazione.

L'atto di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo rappresentante.
Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle assicurazioni

Il presidente Il segretario

Daniele Cattaneo Fabio Zocchetti

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