TRIBUNAL CANTONAL

COUR DE DROIT ADMINISTRATIF ET PUBLIC

Arrêt du 13 juin 2018

Composition

M. André Jomini, président; M. Guillaume Vianin et M. Pascal Langone, juges; M. Maxime Dolivo, greffier.

Recourante

A.________, à ********, représentée par Me Luc ANDRE et Me Maryam KOHLER, avocats à Lausanne,

Autorité intimée

Département de la santé et de l'action sociale, Service de la santé publique, à Lausanne,

Objet	Divers
	Recours A.________ c/ décision du Chef du Département de la santé et de l'action sociale du 27 octobre 2016 refusant l'autorisation de mise en service d'un lithotripteur

Vu les faits suivants:

A. La société anonyme A.________ a pour but l'exploitation d'un centre médico-chirurgical. Elle exploite, à ********, la clinique A.________, un établissement sanitaire de soins aigus et ambulatoires.

B. A.________ a prévu d'agrandir sa clinique (création de 32 lits et de 3 salles d'opération supplémentaires, aménagement de 1'200 m² dédiés à des cabinets médicaux, création d'un centre d'imagerie médicale) et elle a obtenu à cet effet des autorisations de construire de la Municipalité de ********, le permis de construire "final" datant du ******** 2014. Dans ce cadre, le Service de la santé publique (SSP), du Département de la santé et de l'action sociale (DSAS), a délivré une autorisation spéciale (incluse dans la synthèse CAMAC n° ******** du ********). Les travaux ont débuté en 2015 et une salle spécifiquement dédiée au traitement par lithotripteur a été aménagée. Le lithotripteur est un appareil permettant la pulvérisation et l'élimination par les voies naturelles de calculs rénaux par l'émission d'ondes de choc (ultrasons).

C. Le 12 février 2016, A.________ s'est adressée au Service de la santé publique (SSP) en indiquant qu'elle projetait d'installer un lithotripteur dans ses nouveaux locaux. Elle s'est référée au Décret sur la régulation des équipements médico-techniques lourds (DREMTL; RSV 800.032), adopté par le Grand Conseil le 29 septembre 2015, qui était entré en vigueur le 15 décembre 2015; elle a requis le "déclenchement" de la procédure prévue par ce décret, tout en faisant valoir que le principe de l'installation d'un centre de lithotritie avait déjà été validé dans le cadre de la procédure d'autorisation de construire.

Après cette annonce, A.________ a obtenu du SSP quelques renseignements sur la procédure et elle a déposé, le 19 mai 2016, une demande formelle d'autorisation pour un lithotripteur, selon ce que prévoit l'art. 8 DREMTL. A l'appui de cette demande, elle exposait notamment ce qui suit:

"Dans le souci d'offrir des prestations de proximité à la population locale, A.________ prévoit d'installer un lithotripteur afin de répondre à un besoin sur la région de l'Est vaudois et du Valais, Cette activité de lithotriptie se ferait en partenariat entre l'[Hôpital Riviera-Chablais, HRC] et A.________ sur le modèle actuel entre le CHUV et la clinique B.________.

Il en existe cinq pour la Suisse romande (3 en ville de Genève [Clinique ********, Clinique ******** et HUG], 1 à Lausanne [Clinique B.________] et 1 à Fribourg [********] mais aucun pour la région de la Riviera et du Valais.

L'Hôpital Riviera Chablais est intéressé à développer ces compétences en partenariat avec notre institution et l'a confirmé par lettre du 10 mars 2015. Les urologues agréés de la région et de HRC viendraient effectuer leurs cas de lithotriptie au sein du A.________. Cela permettrait ainsi de créer un pôle de compétence dans la région pour ce traitement très douloureux.

Nous estimons que l'installation d'un lithotripteur au A.________ permet d'atteindre un bassin de population de 450'454 habitants en 2015 [districts d'Aigle et de la Riviera-Pays d'Enhaut, districts fribourgeois de la Veveyse et de la Gruyère, Valais romand].

[…] Nous estimons l'activité à 15 interventions par semaine en moyenne annuelle. Le lithotripteur devrait être utilisé en moyenne 3 jours par semaine afin de pouvoir traiter les 500 à 700 cas prévus dans le bassin de population concerné. "

D. La Commission cantonale d'évaluation instituée par l'art. 4 DRMTL (ci-après: la Commission) a adressé le 5 septembre 2016 au chef du DSAS un préavis motivé sur la demande. Ce préavis a la teneur suivante:

"[…] Vu l'appréciation du Service de la santé publique;

Attendu qu'en l'état, un seul lithotripteur est en exploitation dans le canton de Vaud, dans la région Centre,

Que cet équipement apparaît suffisant pour couvrir les besoins de la population vaudoise en la matière,

Que l'exploitant de cet équipement ne signale en particulier aucune liste d'attente pour ce type de prestations pour des patients provenant d'autres régions du canton;

Qu'un deuxième lithotripteur ne pourra pas atteindre la masse critique suffisante pour garantir une qualité satisfaisante des prestations,

Que la mise en service d'un deuxième appareil entraînera au contraire une réduction de l'activité de l'appareil actuellement en fonction, ce qui nuira à la qualité des prestations,

Que cette technique est actuellement en perte de vitesse, parce que remplacée, dans certains cas, par des techniques substitutives,

Que la demande du A.________ ne remplit ainsi pas les critères du [DREMTL];

La majorité de la Commission décide, dans sa séance du 23 août 2016, d'émettre un préavis négatif à cette demande.

Une minorité de la Commission estime quant à elle que la densité en lithotripteur dans l'est du canton est inférieure à la moyenne cantonale et que la mise en service d'un deuxième appareil, qui s'inscrit dans le cadre d'une collaboration avec l'Hôpital Riviera-Chablais Vaud-Valais, ne générerait pas d'examens inutiles, ni de surcoûts à la charge de l'assurance-maladie.".

Ce préavis a été communiqué à A.________ par le SSP, qui lui a donné l'occasion de se déterminer. Elle l'a fait par courrier du 30 septembre 2016.

E. Le 27 octobre 2016, le chef du DSAS a rendu une décision de refus de l'autorisation sollicitée par A.________ pour mettre en service un nouveau lithotripteur. Dans les motifs, cette décision se réfère intégralement aux arguments invoqués par la majorité de la Commission.

F. Le dossier du DSAS contient des extraits du procès-verbal de deux séances de la Commission. D'après l'extrait du procès-verbal n° 02, de la séance du 22 juin 2016, la Commission a rendu à l'unanimité un préavis positif sur la demande d'autorisation pour le lithotripteur du A.________. L'extrait du procès-verbal n° 03, de la séance du 23 août 2016, mentionne, pour le même équipement (A.________, Lithotritie), un préavis négatif avec rapport de minorité.

Le dossier du DSAS contient également une fiche établie par le Service de la santé publique, intitulée "Evaluation de demande de nouvel équipement médico-technique – Appréciations", relative au lithotripteur de A.________. Cette fiche contient les indications suivantes:

"Appréciation préalable du SSP: La densité en lithotripteur dans la région Est est inférieure à la moyenne cantonale et le seul appareil disponible dans le canton est situé dans la région Centre. Le requérant remplit les critères cumulatifs. Préavis: positif.

Appréciation de la Commission:

Séance du 22 juin 2016: Le canton peut vivre avec 1 seul lithotripteur. Pas de risque de génération d'examens inutiles donc pas de surcoûts à la charge de l'AOS [assurance obligatoire des soins]. Des doutes sont émis quant à l'avenir de cette technique. Collaboration avec HRC VD-VS. Préavis: 1^ère appréciation: positif?

Séance du 23 août 2016: Le lithotripteur actuellement en service à B.________ couvre les besoins du canton. B.________ signale l'absence de liste d'attente pour ce type de prestations. Un 2^ème lithotripteur ne pourra vraisemblablement pas atteindre la masse critique suffisante pour atteindre une qualité satisfaisante et devrait réduire l'activité de l'appareil actuellement en fonction. Cette technique est actuellement en perte de vitesse parce que remplacée, dans certains cas, par d'autres techniques substitutives. Une minorité des membres soutient l'argument majeur indiqué pour le préavis positif du SSP. Préavis: négatif."

G. Agissant le 28 novembre 2016 par la voie du recours de droit administratif, A.________ (ci-après: la recourante) demande à la Cour de droit administratif et public du Tribunal cantonal (CDAP) d'annuler la décision précitée du 27 octobre 2016 et de renvoyer la cause au Département de la santé et de l'action sociale pour nouvelle décision dans le sens de l'octroi d'une autorisation de mise en service d'un lithotripteur. A titre subsidiaire, elle conclut à la réforme de la décision attaquée en ce sens qu'une autorisation de mise en service d'un lithotripteur lui est délivrée.

Le Service de la santé publique, au nom du DSAS, a déposé sa réponse le 8 février 2017. Il conclut au rejet du recours. Ce service a complété cette écriture le 6 mars 2017, en répondant à des questions posées par le juge instructeur.

La recourante a répliqué le 25 avril 2017, en persistant dans ses conclusions.

Le juge instructeur a posé d'autres questions au Service de la santé publique, qui a répondu le 20 novembre 2017. La recourante s'est déterminée sur ces réponses le 12 février 2018.

Considérant en droit:

1. La décision du Département de la santé et de l'action sociale refusant l'autorisation de mise en service d'un équipement médico-technique lourd (art. 9 DREMTL) peut faire l'objet d'un recours de droit administratif au Tribunal cantonal, selon les art. 92 ss de la loi sur la procédure administrative (LPA-VD; RSV 173.36). Le recours a été déposé en temps utile (art. 95 LPA-VD). Le prestataire de soins à qui cette autorisation a été refusée a qualité pour recourir et les autres conditions formelles de recevabilité sont remplies (art. 75 let. a et 79 LPA-VD, par renvoi de l'art. 99 LPA-VD). Il y a lieu d'entrer en matière.

2. La recourante se prévaut des principes de la bonne foi et de la non-rétroactivité pour faire valoir que dans la procédure d'autorisation de construire, pour la transformation de sa clinique, le département cantonal aurait déjà validé son projet, ce qui l'a amenée à effectuer des investissements pour l'installation litigieuse; il aurait fallu tenir compte de ces circonstances et admettre en quelque sorte un régime transitoire afin d'exclure son équipement médico-technique du champ d'application du DREMTL.

Selon son art. 1 al. 1, le décret a pour but d'instituer un dispositif temporaire de régulation des équipements médico-techniques lourds dans les domaines hospitalier et ambulatoire. Le lithotripteur est inscrit sur la liste des équipements concernés, à l'art. 3 al. 2 DREMTL. L'art. 8 al. 1 DREMTL dispose que l'exploitant qui souhaite mettre en service un équipement de cette liste, adresse une demande motivée au département. Aux termes de l'art. 9 al. 1 DREMTL, le département accorde l'autorisation si les critères cumulatifs suivants sont remplis:

"a. la mise en service de l'équipement répond à un besoin de santé publique avéré;

b. aucun impératif de police sanitaire ne s'y oppose;

c. les coûts induits à charge de l'assurance obligatoire des soins, des pouvoirs publics ou des patients sont proportionnés par rapport au bénéfice sanitaire attendu;

d. le requérant dispose de personnel qualifié."

C'est bien la "mise en service" d'équipements médico-techniques lourds qui est soumise à régulation dès l'entrée en vigueur du décret (voir aussi l'art. 14 DREMTL, dans les dispositions transitoires et finales). La jurisprudence a déjà considéré qu'il n'était pas déterminant qu'un appareil fût commandé ou acheté avant l'entrée en vigueur du décret; si la mise en service proprement dite – à savoir la première utilisation effective d'un équipement à des fins médicales – est postérieure au 15 décembre 2015, la procédure d'autorisation doit être suivie (arrêts GE.2017.0034 du 20 mars 2018 consid. 2a; GE.2016.0173 du 5 juillet 2017 consid. 1a; GE.2016.0052 du 19 décembre 2016 consid. 2b).

Comme le lithotripteur de la recourante n'était pas encore en service lorsque le DREMTL est entré en vigueur, une procédure d'autorisation était nécessaire. La recourante ne se prévaut pas d'une assurance formelle et concrète d'échapper à cette procédure, qui lui aurait été donnée par le département cantonal lors du traitement de sa demande de permis de construire (à propos du droit à la protection de la bonne foi, lorsque des assurances sont données à l'administré par l'autorité compétente, cf. ATF 141 V 530 consid. 6.2). Il y a donc lieu d'examiner si le refus de l'autorisation est conforme au droit cantonal ainsi que, le cas échéant, au droit fédéral.

3. Selon l'art. 1 al. 2 DREMTL, la régulation des équipements médico-techniques lourds vise à garantir que la mise en service de tels équipements "qui génèrent des prestations facturées à charge de l'assurance obligatoire des soins se fasse conformément aux besoins de la population". Pour interpréter la notion de "besoins de la population", il y a lieu de se référer aux critères de l'art. 9 al. 1 DREMTL (cf. supra). Il faut en particulier que la mise en service de l'équipement réponde à un "besoin de santé publique avéré" (art. 9 al. 1 let. a DREMTL), qu'"aucun impératif de police sanitaire ne s'y oppose" (art. 9 al. 1 let. b DREMTL) et que les coûts induits, à charge non seulement de l'assurance obligatoire des soins mais aussi des pouvoirs publics ou des patients, soient "proportionnés par rapport au bénéfice sanitaire attendu" (art. 9 al. 1 let. c DREMTL).

Dans sa réponse au recours, le département cantonal relève d'emblée que sous réserve d'une éventuelle erreur médicale ou d'orientation d'un patient, "les spécificités d'un lithotripteur font qu'il n'y a pas de risque d'intervention médicale injustifiée, ni de surfacturation à charge de l'assurance obligatoire des soins; en effet, cet appareil n'est pas utilisé pour faire des examens et poser des diagnostics, mais il vise à traiter les calculs rénaux, en réduisant leur taille, de sorte à favoriser leur élimination par les voies naturelles".

En l'occurrence, le projet de la recourante consiste à mettre en service un second lithotripteur dans le canton de Vaud, l'unique équipement actuellement disponible étant installé à la Clinique B.________ à Lausanne. Si deux lithotripteurs étaient en service dans le canton, l'un et l'autre dans une clinique privée (à B.________ et dans la clinique de la recourante), les coûts à la charge de l'assurance obligatoire des soins et des pouvoirs publics, pour les patients vaudois, ne seraient pas plus élevés puisque le nombre d'indications pour un tel traitement ne varie pas en fonction de l'offre. En d'autres termes, il n'y a pas de risques de surprescription et de surconsommation se traduisant par une multiplication des actes sans réelle nécessité médicale; or ce sont de tels risques qui ont motivé la mise en place d'un système de régulation des équipements médico-techniques (cf. notamment Exposé des motifs relatif au DREMTL, juillet 2015, p. 2). Au regard du critère de l'art. 9 al. 1 let. c DREMTL, l'autorisation requise pouvait être accordée.

La condition de l'art. 9 al. 1 let. b DREMTL (aucun impératif de police sanitaire ne s'oppose à la mise en service du nouvel équipement) est également remplie. La protection de l'intégrité des patients n'est pas compromise par la mise en service d'un second lithotripteur, parce qu'il n'y a pas de risque d'un usage potentiellement inapproprié et délétère de la lithotripsie (ou lithotritie) – la question se pose différemment avec les équipements de diagnostic médical, à cause notamment du rayonnement ionisant (cf. Exposé des motifs précité, p. 3-4).

4. La décision attaquée se fonde sur un autre critère: un deuxième lithotripteur ne pourrait pas atteindre la masse critique suffisante pour garantir une qualité satisfaisante des prestations, et la mise en service d'un deuxième appareil entraînerait une réduction de l'activité de l'appareil actuellement en fonction à B.________, ce qui nuirait à la qualité des prestations.

a) Le critère de la "masse critique" n'est pas expressément mentionné dans le Décret. Il a en revanche été évoqué dans les travaux préparatoires. Dans l'exposé des motifs, le Conseil d'Etat mentionne deux risques "pour la qualité des soins", en relation avec la prolifération de l'offre: d'une part le risque de surmédicalisation (risque d'effets secondaires, surtout pour les actes invasifs) et d'autre part le risque d'avoir "une masse critique d'activité potentiellement insuffisante". A ce propos, il expose ce qui suit (p. 4):

"Les équipements médicaux lourds exigent généralement des équipes hautement qualifiées et expérimentées pour assurer la sécurité et la qualité des prestations. Or, lorsque l'offre est surabondante, il devient difficile, voire quelquefois impossible, d'assurer la disponibilité du personnel nécessaire. De plus, même lorsque le personnel est présent, il a besoin d'une masse critique d'activité pour maintenir ses compétences et celle-ci ne peut plus être atteinte partout lorsque l'offre est trop importante.".

On peut déduire de cela que pour que la mise en service d'un nouvel équipement réponde à un besoin de santé publique avéré (critère de l'art. 9 al. 1 let. a DREMTL), il faut qu'il soit rendu suffisamment vraisemblable que le volume des prestations atteindra le niveau de la "masse critique". Par ailleurs, lorsque le nombre global de traitements, pour les patients du canton, n'est pas susceptible d'augmenter avec la mise en service du nouvel équipement – en d'autres termes, lorsqu'il n'y a aucun risque d'intervention médicale supplémentaire injustifiée, ce qui est le cas pour la lithotripsie étant donné que le nombre d'indications pour le traitement ne dépend pas du nombre de lithotripteurs –, il y a lieu d'éviter que les exploitants d'équipements existants ne puissent plus compter sur une "masse critique" de prestations.

b) Dans un arrêt rendu en 2013 (ATF 140 I 218) à propos du régime cantonal neuchâtelois instituant une procédure d'autorisation comparable à celle du DREMTL, le Tribunal fédéral a considéré que ce régime constituait une atteinte grave à la liberté économique des prestataires de soins privés; une clause du besoin revient à supprimer l'exercice de cette liberté dans un secteur déterminé (consid. 6.4). La liberté économique (art. 27 de la Constitution fédérale [Cst.; RS 101]) englobe le principe de l'égalité de traitement entre concurrents, qui autorise des différences à condition que celles-ci reposent sur une base légale, qu'elles répondent à des critères objectifs, soient proportionnées et résultent du système lui-même (consid. 6.3). Dans cet arrêt, le Tribunal fédéral s'est donc prononcé, dans le cadre de l'examen des critères de l'art. 36 Cst. pour les restrictions de la liberté économique, sur l'intérêt public poursuivi par la clause du besoin (consid. 6.6). Il a considéré que la restriction reposait sur deux intérêts publics légitimes. Puisque dans cette affaire la contestation portait sur la mise en service d'appareils d'imagerie médicale (scanner et IRM), le Tribunal fédéral a retenu, comme premier intérêt public pour la limitation des surcapacités en appareils, celui visant à "endiguer l'augmentation des coûts de la santé et, par voie de conséquence, ceux des primes d'assurance-maladie obligatoire" (consid. 6.6.1). Le second intérêt public vise à "assurer un nombre suffisant de patients par unité d'équipement, ce qui permet aux professionnels de la santé de manipuler régulièrement ces appareils afin de maintenir un niveau adéquat de compétence"; il s'agit là d'un "but de police sanitaire (santé publique) qui constitue un motif d'ordre public important" (consid. 6.6.2). En résumé, le système d'autorisation "dans la mesure où il vise à éviter les surcapacités et à assurer le niveau de formation suffisant du personnel médical utilisant ces appareils, répond à un intérêt public suffisant" (consid. 6.6.5).

c) En l'occurrence, comme cela est exposé au consid. 3 ci-dessus, la restriction à la liberté économique de la recourante, notamment l'atteinte à l'égalité de traitement entre concurrents – la Clinique B.________, du groupe de cliniques privées ********, et A.________ étant des sociétés appartenant à la même branche économique – ne peut pas être justifiée par le premier intérêt public pris en considération dans la jurisprudence fédérale, à savoir la limitation des coûts pour l'assurance-maladie obligatoire. A propos du deuxième intérêt public légitime, celui visant à assurer un nombre suffisant de patients par unité d'équipement afin que les professionnels de la santé maintiennent un niveau adéquat de compétence, il y a lieu de relever les éléments suivants:

Il ressort du dossier que les patients sont accompagnés par leur médecin urologue pour le traitement de lithotripsie. D'après les dernières explications du Service de la santé publique, le médecin qui a effectué le diagnostic et prescrit le traitement décide du dosage de l'énergie dispensée. Le médecin urologue est présent pendant le traitement. Plusieurs médecins, installés en ville ou pratiquant à l'hôpital, utilisent l'appareil, certains pour quelques patients par année, d'autres pour plusieurs dizaines (jusqu'à 150). Un technicien en radiologie médicale (TRM) est responsable d'assurer le fonctionnement de l'appareil et il procède aux réglages spécifiques. La Clinique B.________ emploie actuellement, pour la lithotripsie, un technicien TRM professionnel (qui a succédé à un collègue actif pendant 30 ans) et un autre en formation (2 ETP réservés au service de lithotripsie). Entre 900 et 1'050 patients sont traités chaque année dans cette clinique (4 à 5 par jour ouvrable).

Dans le préavis de la Commission auquel renvoie la décision attaquée, il est écrit qu'un deuxième lithotripteur dans le canton de Vaud "ne pourra pas atteindre la masse critique suffisante pour garantir une qualité satisfaisante des prestations" et que "la mise en service d'un deuxième appareil entraînera au contraire une réduction de l'activité de l'appareil actuellement en fonction, ce qui nuira à la qualité des prestations". D'après les dernières explications du Service de la santé publique, cette masse critique peut être estimée à 500 patients (ou traitements) par année par technicien TRM, estimation fondée "sur le constat fait au fil des ans dans notre canton par les experts œuvrant au sein de la clinique B.________ ", ce chiffre n'ayant "pas été infirmé par des analyses scientifiques effectuées au niveau de notre canton ou des cantons voisins" (écriture du 20 novembre 2017, p. 2). Auparavant, dans son écriture du 6 mars 2017 (p. 3), le Service de la santé publique estimait la "masse critique suffisante, établie de manière empirique" pour un appareil, à 900 à 1'000 patients annuels. Le Service de la santé publique a par ailleurs nuancé l'affirmation contenue dans le préavis de la Commission, qui retenait que la lithotripsie était "en perte de vitesse": dans ses explications du 6 mars 2017, après avoir pris l'avis d'un médecin spécialiste, ce service a exposé que la lithotripsie restait en l'état actuel, dans la plupart des cas, le traitement le mieux adapté; c'est au demeurant le traitement le meilleur marché au niveau du tarif TARMED (soins ambulatoires).

Le Service de la santé publique ne conteste pas, en prenant position sur les arguments de la recourante, que les lithotripteurs exploités dans d'autres cantons sont parfois utilisés pour le traitement de nettement moins de 900 à 1'000 patients par année, parfois même pour nettement moins de 500 traitements par année. Il ajoute que "les cantons qui présentent une densité d'appareils plus élevée pour une population moindre se trouvent vraisemblablement en situation de sous-utilisation de leurs appareils" (réponses du 20 novembre 2017, p. 3). Le Service de la santé publique rapporte (ibid.) les propos de médecins urologues genevois selon lesquels "le service de la clinique [B.________] est largement plus qualitatif que ce qui est offert chez eux" (à Genève, où se trouvent 3 lithotripteurs); il ne précise cependant ce qu'il faut entendre par "service de la clinique" (prestations du TRM ou autres prestations).

Cela étant, le Service de la santé publique indique également ce qui suit: "si l'on voulait opter pour un abaissement de la masse critique, il serait impératif de s'adjoindre les services d'un TRM expérimenté en lithotripsie, afin d'assurer une qualité de traitement satisfaisante" (réponses du 20 novembre 2017, p. 2).

d) La question de la "masse critique", à savoir celle du nombre suffisant de patients par unité d'équipement, est pertinente dans la mesure où l'on entend, par ce critère, un niveau de compétences suffisant (cf. supra, consid. 4a). Comme cela résulte des considérants précédents, l'application de la clause du besoin n'a aucune influence sur le niveau de compétence des médecins urologues du canton de Vaud, puisque le lithotripteur actuellement en service n'est pas exploité par un médecin urologue attitré, ni par une équipe médicale liée à l'appareil. Seul le niveau de compétence des techniciens TRM est à prendre en considération.

En d'autres termes, la question de la masse critique ne se pose pas, dans ce contexte, de la même façon que pour les centres d'imagerie médicale, exploités par des médecins radiologues, structures qui sont principalement visées par la clause de besoin du DREMTL. Dans un centre d'imagerie, c'est le nombre d'examens par le radiologue, bien plutôt que le nombre d'interventions du TRM, qui est déterminant pour évaluer le niveau d'expérience ou de compétence.

La recourante estime qu'elle pourrait prendre en charge les lithotripsies pour un bassin de population de 450'000 habitants (districts de Riviera-Pays-d'Enhaut et d'Aigle dans le canton de Vaud, districts de la Veveyse et de la Gruyère dans le canton de Fribourg, partie francophone du canton du Valais); cela représenterait environ 500 traitements par année (dont 250 provenant d'un partenariat avec l'Hôpital Riviera-Chablais Vaud-Valais). Au demeurant, pour la recourante, un établissement pratiquant 336 lithotripsies par année (7 cas par semaine, pendant 48 semaines) disposerait d'une masse critique suffisante pour garantir une bonne qualité du traitement.

La qualité de la prise en charge médicale stricto sensu ne serait pas modifiée à la suite de la mise en service d'un second lithotripteur dans le canton de Vaud. Les médecins urologues, établis en ville ou pratiquant dans les hôpitaux (y compris le CHUV, lequel n'a pas cet appareil), qui prescrivent actuellement une lithotripsie à la Clinique B.________, pourraient prescrire et superviser le même traitement dans la clinique de la recourante. Même s'il est difficile d'estimer comment se répartiraient les patients, s'il y avait un lithotripteur dans le chef-lieu et un autre à l'Est du canton, on ne voit aucun motif de douter que chacun des deux centres pourrait engager un technicien TRM suffisamment qualifié ou expérimenté (étant rappelé que la formation de TRM en HES est une formation généraliste relative à la réalisation des images du corps humain, la "spécialisation" en lithotripsie intervenant dans le cadre professionnel). Il est vrai que l'octroi à la recourante de l'autorisation requise entraînerait une diminution des prestations pour sa concurrente Clinique B.________. Mais l'intérêt public à éviter une situation de concurrence, sur le territoire du canton de Vaud, n'est pas évident, quand cela n'a aucun effet sur l'objectif consistant à endiguer l'augmentation des coûts de la santé, et quand il n'y a pas de risque de suréquipement évident ou de surabondance des appareils – car avec un seul appareil, on ne saurait affirmer qu'il y a déjà une densité importante ou excessive de lithotripteurs dans le canton de Vaud.

En somme, il n'y a pas de motifs objectifs de douter que le projet de la recourante puisse être mis en œuvre avec du personnel technique suffisamment formé et expérimenté, et que le nombre de traitements annuels soit suffisant pour que ce personnel technique conserve son expérience et ses compétences. Vu l'atteinte à la liberté économique, notamment à l'égalité de traitement entre concurrents, que représente le refus de l'autorisation, il n'est pas suffisant de déterminer une valeur, de manière quelque peu empirique, pour la masse critique, avec comme résultat l'interdiction pour tout concurrent – et même le cas échéant pour un hôpital public – d'exploiter une seconde machine sur le territoire cantonal parce que cette valeur est fixée à un niveau assez élevé. La décision attaquée, très sommairement motivée, ne contenait aucune explication à ce propos et les réponses données ensuite aux questions du juge instructeur ne permettent pas de considérer que la clinique de la recourante ne pourrait pas atteindre cette "masse critique", pour autant qu'elle engage un technicien TRM expérimenté (cf. aussi art. 9 al. 1 let. c DREMTL) – ce que l'on peut du reste attendre d'elle. Dans ces conditions, il faut appliquer l'art. 9 al. 1 let. a DREMTL en considérant que l'exploitation du lithotripteur de la recourante, qui permet de traiter des patients dans de bonnes conditions thérapeutiques et d'économicité, répond à un besoin de santé publique avéré, la solution inverse violant la liberté économique. En d'autres termes, on ne saurait laisser au département cantonal la liberté d'interpréter de manière très restrictive la notion de "masse critique", au motif qu'il s'agirait d'une notion technique ou médicale, lorsqu'est en jeu l'égalité de traitement entre deux cliniques concurrentes, dans un contexte où l'on ne peut pas invoquer l'intérêt public à endiguer l'augmentation des coûts de la santé.

Le critère du "besoin de santé publique avéré" selon l'art. 9 al. 1 let. a DREMTL vise à éviter, comme cela a déjà été indiqué, une "prolifération de l'offre" (cf. supra, consid. 4a). On ne saurait toutefois retenir que si la prise en charge des patients vaudois est actuellement efficace avec un seul lithotripteur (celui de B.________ à Lausanne), l'installation d'un second équipement, à ********, aboutirait à une offre pléthorique ou "proliférante". Dans l'application du critère de l'art. 9 al. 1 let. a DREMTL, on tient généralement compte de la densité d'équipement dans la région en question, comme cela résulte notamment de la Directive du DSAS du 24 mars 2016 sur l'établissement d'un dossier de demande (cf. arrêt GE.2017.0030 du 27 février 2018 consid. 5a – selon cette directive, celui qui demande une autorisation doit présenter un argumentaire au sujet de la "densité actuelle et future de l'équipement dans le secteur d'implantation [ville, district, région]" et de la "mise en évidence des besoins non couverts"). La Clinique B.________ se trouve dans la région Centre, tandis que la clinique de la recourante se trouve dans la région Est. La présence d'un second lithotripteur dans cette région permettrait aux patients de ce bassin de population d'obtenir plus facilement le traitement (moins de temps de déplacement, moins d'attente dans les périodes d'utilisation importante de la machine de B.________) et cela garantirait la disponibilité d'un appareil, sur le territoire cantonal, en cas de panne ou d'arrêt pour maintenance de l'unique lithotripteur actuel. Cela étant, ce qui est déterminant est le fait que le projet de la recourante offre une alternative, afin que la lithotripsie ne dépende pas d'un seul fournisseur de prestations sur le territoire cantonal; pour un tel équipement, la composante régionale n'est en effet pas l'aspect le plus important.

Le département s'est fondé sur l'avis de la Commission cantonale d'évaluation, qui est composée d'experts, et le Tribunal cantonal doit faire preuve d'une certaine retenue dans l'appréciation des questions techniques du domaine de la santé publique, comme celle de savoir s'il existe, pour un équipement, un besoin de santé publique avéré. En l'occurrence, il faut toutefois noter que la Commission précitée était partagée et que la situation est en somme très particulière, parce qu'un seul équipement de lithotripsie est en exploitation dans le canton. Cela signifie que l'exploitant actuel est le seul à pouvoir offrir des prestations de lithotripsie. Or, il s'agit là d'un aspect problématique sous l'angle de la liberté économique et de l'égalité de traitement entre concurrents, que la Cour de céans se doit de prendre en compte sans retenue.

Les autres conditions de l'art. 9 al. 1 DREMTL sont par ailleurs remplies, comme cela résulte des considérants précédents.

C'est donc en violation du droit cantonal, interprété à la lumière de l'art. 27 Cst., que le Département cantonal a refusé l'autorisation requise. Le recours doit être admis et la décision du 27 octobre 2016 doit être réformée en ce sens que l'autorisation sollicitée par la recourante pour mettre en service un nouveau lithotripteur est délivrée.

5. Le ch. 1 du dispositif de la décision sera donc modifié comme exposé au considérant précédent, et le ch. 2 du dispositif sera annulé, vu l'octroi de l'autorisation. Les ch. 3 et 4 du dispositif peuvent être maintenus, ainsi que le ch. 5, un émolument administratif étant également perçu en cas d'octroi de l'autorisation (cf. art. 10 DREMTL).

Les frais de justice sont laissés à la charge de l'Etat. La recourante, qui obtient gain de cause avec l'assistance d'avocats, a droit à des dépens, mis à la charge de l'Etat de Vaud (par la caisse du Département de la santé et de l'action sociale).

Par ces motifs
la Cour de droit administratif et public
du Tribunal cantonal
arrête:

I. Le recours est admis.

II. Le chiffre 1 du dispositif de la décision du 27 octobre 2016 du Chef du Département de la santé et de l'action sociale est réformé en ce sens que l'autorisation sollicitée par A.________ pour mettre en service un nouveau lithotripteur est accordée.

III. Le chiffre 2 du dispositif de la décision précitée du 27 octobre 2016 est annulé tandis que les chiffres 3 à 5 dudit dispositif sont maintenus.

IV. Il n'est pas perçu d'émolument judiciaire.

V. Une indemnité de 3'000 (trois mille) francs, à payer à A.________ à titre de dépens, est mise à la charge de l'Etat de Vaud, par la caisse du Département de la santé et de l'action sociale.

Lausanne, le 13 juin 2018

Le président: Le greffier:

Le présent arrêt est communiqué aux destinataires de l'avis d'envoi ci-joint.

Il peut faire l'objet, dans les trente jours suivant sa notification, d'un recours au Tribunal fédéral (Tribunal fédéral suisse, 1000 Lausanne 14). Le recours en matière de droit public s'exerce aux conditions des articles 82 ss de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF - RS 173.110), le recours constitutionnel subsidiaire à celles des articles 113 ss LTF. Le mémoire de recours doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l’acte attaqué viole le droit. Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu’elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée.