TRIBUNAL CANTONAL

COUR DE DROIT ADMINISTRATIF ET PUBLIC

Arrêt du 28 avril 2026

Composition

Mme Mihaela Amoos Piguet, présidente; M. Bertrand Dutoit et Mme Fabienne Despot, assesseurs; M. Florent Chevallier, greffier.

Recourante

A.________, à ********, représentée par Yann OPPLIGER, avocat, à Pully,

Autorité intimée

Office de la consommation (OFCO), à Lausanne.

Objet	Santé publique
	Recours A.________ c/ décision sur opposition du Chimiste cantonal du 27 février 2025, confirmant l'interdiction de la commercialisation du complément alimentaire "Perfo X".

Vu les faits suivants:

A. A.________ (n^o CHE ********) est une société à responsabilité limitée dont le siège est sis à ******** et qui se donne pour but le commerce, la vente, l'achat, la production, l'importation, l'exportation et la distribution de tous types de produits, notamment de produits naturels.

B. Le 20 août 2024, le Service de la Consommation et Affaires Vétérinaires du Canton du Valais (SCAV/VS) a procédé à des prélèvements d'échantillons des produits "Maca Power Gold" et "Perfo X" au sein de l'entrepôt de l'entreprise ******** Sàrl
(n^o CHE ********) au Bouveret.

Le produit "Perfo X" prélevé se présente comme un complément alimentaire en gélule. La boîte, de soixante comprimés, est assortie des mentions "Alpine Labs", "for men performance", "for physical performance and testotesrone", "for oxygen transport in the body", "a 30-day regimen". Elle est illustrée d'un symbole astronomique de mars en filigrane. La liste des ingrédients indique que le produit contient de l'extrait de fruit de Tribulus terrestris, à raison de 300 mg pour deux gélules.

A.________ étant le fournisseur des produits "Maca Power Gold" et "Perfo X", le SCAV/VS a transmis les échantillons prélevés à l'Office de la consommation (OFCO) du Canton de Vaud.

C. L'espèce Tribulus terrestris est une plante du genre Tribulus de la famille des Zygophyllacées. Il s'agit d'une annuelle couchée et velue de 10–80 cm dont les fruits forment une capsule pentagonale se divisant en coques étoilées très dures et épineuses. La plante est notamment utilisée en médecine traditionnelle en divers endroits du globe (Afrique du Nord, Europe balkanique, Asie de l'Est, Inde, Amérique du Sud) pour divers effets abortifs, diurétiques, antidiarrhéiques, aphrodisiaques, diurétiques et anti-inflammatoires.

L'entrée du Tribulus terrestris du catalogue des nouvelles denrées alimentaires de l'Union européenne (EU Novel food status catalogue), laquelle concerne les fruits et l'herbe de la plante, présente la teneur suivante (traduction libre depuis l'anglais):

"N'EST PAS UNE NOUVELLE DENRÉE ALIMENTAIRE DANS LES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES

Selon les informations dont disposent les autorités compétentes des États membres, ce produit était utilisé dans les compléments alimentaires dans l'UE avant le 15 mai 1997. Par conséquent, son utilisation dans les compléments alimentaires n'est pas considérée comme nouvelle et n'est pas soumise à l'autorisation préalable à la mise sur le marché conformément au règlement (UE) 2015/2283.

Toute autre utilisation alimentaire de ce produit, autre que dans des compléments alimentaires, pourrait être considérée comme nouvelle et pourrait donc devoir être autorisée conformément aux exigences du règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments avant de pouvoir être commercialisée en tant que denrées alimentaires sur le marché de l'UE.

En outre, d'autres législations peuvent restreindre la mise sur le marché de ce produit en tant que denrée alimentaire dans l'UE ou dans certains États membres. Il est donc recommandé de vérifier auprès de l'autorité compétente du ou des États membres.

Le 11 septembre 2024, la Suède a notifié une alerte (n^o 2024.6836) sur le système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Rapid Alert System for Food and Feed; RASFF) ayant pour sujet un extrait de Tribulus terrestris comme nouvelle denrée alimentaire non autorisée dans un complément alimentaire ("Unauthorised novel food Tribulus terrestris extract in food supplement"). Dite alerte identifiait un risque pour la santé humaine et signalait la suspicion d'un ingrédient non autorisé dans l'Union européenne.

En réponse, le 12 septembre 2024, l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) a indiqué sur le RASFF que le Tribulus terrestris n'était pas considéré comme une nouvelle sorte de denrée alimentaire (ci-après: novel food) et n'était pas prohibé. Au vu de la faible distribution du produit en Suisse et de l'absence d'analyse de risque ("hazard analysis"), aucune mesure particulière n'avait été prise.

Le 19 septembre 2024, la Commission européenne a relevé que le cas en question concernait un produit, soit un extrait de Tribulus terrestris, qui n'était pas autorisé au sein de l'Union européenne. Elle sollicitait de la Suède qu'elle identifie les produits similaires exportés sur le marché européen par la compagnie impliquée et informe la Commission des mesures prises.

Dans une notification postérieure (corrigendum), l'OSAV a rectifié sa position en précisant que le Novel food catalogue classifiait les fruits et les herbes du Tribulus terrestris en tant que non-novel food. L'extrait, pour sa part, devait être considéré comme une novel food, suivant la partie de la plante qui avait été employée pour sa production.

La Suède a prononcé un ordre de retrait du produit concerné, assorti d'une interdiction à la vente.

D. Le 28 octobre 2024, l'OFCO a rendu un rapport d'analyse au sujet des échantillons prélevés, assorti d'une décision. Il en ressortait ce qui suit.

En tant que l'échantillon du produit "Perfo X" était concerné, l'extrait de Tribulus terrestris était à considérer comme une novel food au sens de l'art. 15 de l'ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels du 8 décembre 2023 (ODAIOUs; RS 817.02) et nécessitait une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). L'OFCO relevait que, dans la mesure où le fruit contenait des saponines, lesquelles pouvaient être concentrées dans l'extrait, un risque pour la santé du consommateur ne pouvait être exclu. L'office indiquait également que l'étiquetage n'était pas conforme aux normes en vigueur.

En vertu de ce qui précède, l'OFCO a prononcé l'interdiction de la commercialisation du produit "Perfo X" sous cette composition et son retrait immédiat de l'ensemble des canaux de distribution. L'office a encore ordonné à A.________ d'élucider les causes des manquements reprochés et de prendre les mesures correctives appropriées ainsi que d'adapter ses autocontrôles, impartissant pour ce faire un délai au
11 novembre 2024. Cette décision a été déclarée exécutoire nonobstant opposition.

En tant que l'échantillon du produit "Maca Power Gold" était concerné, l'OFCO constatait que l'étiquetage n'était pas conforme aux normes en vigueur du fait de l'incomplétude de l'adresse; il a ordonné la modification de l'étiquetage et la clarification des causes des manquements dans un délai imparti au 25 novembre 2024.

E. Par courrier du 5 novembre 2024, A.________ a formé opposition contre la décision du 28 octobre 2024. L'intéressée contestait la qualification de l'extrait de Tribulus terrestris comme une novel food. Elle demandait la restitution de l'effet suspensif et indiquait, pour le surplus, avoir pris des mesures quant aux défauts d'étiquetages reprochés. Divers documents étaient joints à cette opposition, dont un dossier technique établi par le fournisseur de matière première (soit l'entreprise française ******** –
n^o SIRET ******** ; radiée le ******** ).

Le 12 novembre 2024, l'OFCO a accusé réception de l'opposition et convoqué un représentant de A.________ en ses locaux dans le cadre de l'exercice du droit d'être entendu.

Afin d'être en mesure de se préparer à cette audience, A.________ a sollicité diverses pièces susceptibles de lui permettre de comprendre la position de l'OFCO ainsi qu'un report de la séance. Dite séance a finalement été ajournée au 14 janvier 2025. Au cours de celle-ci, A.________ s'est engagée à produire des preuves démontrant la commercialisation de l'extrait de Tribulus terrestris avant 1997.

Le 17 janvier 2025, l'OFCO a rendu, à la demande de A.________, une nouvelle version de la décision corrigeant des inexactitudes liées au lieu de prélèvement des échantillons.

F. Par courrier du 14 février 2025, A.________ a transmis à l'OFCO des documents complémentaires visant à clarifier l'aspect non-novel food de l'extrait de Tribulus terrestris utilisé dans le complément alimentaire "Perfo X", dont une analyse réglementaire daté du mois de février 2025, établie par la société française ******** (n^o SIRET ******** ) et intitulé "Statut non-novel food d'un extrait hydroéthanolique (30%) de Tribulus terrestris, 20% de saponines".

Dite analyse proposait notamment un tableau synthétique des statuts réglementaires du Tribulus terrestris dans les compléments alimentaires, dont les informations saillantes sont synthétisées ci-dessous.

Pays	Autorisé/non autorisé	Conditions	Compléments d'information et substances à surveiller
Allemagne	Le fruit est autorisé.	Restrictions ; dose maximum recommandée selon l'OMS : 3 à 6 g/jour de plante brute en poudre sous forme de décoction; 6 à 9g en doses fractionnées par jour en décoction	Le fruit n'est pas considéré comme novel food dans les compléments alimentaires.
Autriche	Le fruit est autorisé.	Restrictions ; dose maximum recommandée selon l'OMS : 3 à 6 g/jour de plante brute en poudre sous forme de décoction ; 6 à 9g en doses fractionnées par jour en décoction	Le fruit n'est pas considéré comme novel food dans les compléments alimentaires.
Belgique	Sont autorisées les parties de plantes cuites de la plante entière.	Avertissement: « Ne pas utiliser en cas de grossesse ou d'allaitement. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d'usage concomitant de traitement contre l'hypertension ou le diabète. Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 21 ans. » Saponines; la portion journalière recommandée ne doit pas conduire à une ingestion de saponines supérieure à 15mg.	Saponines ≤ 15 mg.
Danemark	La plante entière n'est pas autorisée.		Décision du DVFA de retrait du marché d'un complément alimentaire contenant cette plante, sur la base de l'évaluation du DTU sur sa toxicité (décembre 2010) ; condamnation d'entreprises pour commercialisation illégale d'aliments dangereux du fait de la présence de cette plante.
France	Sont autorisés la feuille de la plante, les jeunes pousses et le fruit.	Restrictions : les parties de plantes doivent être cuites. L'emploi chez les femmes enceintes et allaitantes, chez les enfants et adolescents, ou en cas de traitement antihypertenseur ou antidiabétique est déconseillé. Mycotoxines : Aucune quantité détectable en mycotoxines ne doit être présente.	Déclarable en article 15 avec ta télédéclaration, même si non spécifié dans l'arrêté du 24 juin 2014. (Note du Tribunal: le rapport allègue, en outre, qu'en dépit d'une absence d'indication en ce sens dans l'Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisés dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi [FR], la plante entière serait déclarable en procédure art. 15 [procédure de déclaration: Le produit répond aux prescriptions nationales. L’opérateur peut choisir de le mettre sur le marché de façon concomitante à la déclaration, sans attendre la finalisation de la procédure.])
Italie	Le fruit et l'herbe sont autorisés.		Effets physiologiques listés dans l'annexe 1 du Décret du 10 août 2018 (tel que modifié). (Note du Tribunal: fruit : Action tonique et soutien métabolique. Tonique (fatigue physique, mentale). Fonctionnement des voies urinaires. Fonction digestive.)
Pologne	Le fruit est autorisé.	Le fruit du Tribulus terrestris peut être utilisé en quantité inférieure à 3 g/jour, pour les compléments alimentaires pour les adultes, à l'exclusion des femmes enceintes et allaitantes. Avertissement : Le produit ne doit pas être consommé en cas d'utilisation de médicaments contre l'hypertension ou le diabète. Ne pas utiliser chez les enfants, et les femmes enceintes et allaitantes. Saponines : Des spécifications quantitatives doivent confirmer que la teneur en saponines ne dépasse pas 200 mg par portion journalière recommandée du produit.	Saponines (≤ 200 mg).
République tchèque	La tige séchée et le fruit sont autorisés. La Plante entière est autorisée sous condition.	En tant que la plante entière est concernée, la dose journalière recommandée du complément alimentaire ne doit pas conduire à un apport supérieur à une quantité équivalente à 2000 mg de la plante séchée.
Roumanie	La plante entière est autorisée.

Outre les informations figurant dans le tableau qui précède, l'analyse réglementaire relevait ce qui suit:

"À ce jour, aucun dossier novel food (demande et notification) portant sur Tribulus terrestris n'est évalué par l'EFSA [Note du Tribunal: Autorité européenne de sécurité des aliments]. De même, aucun dossier de procédure de consultation n'a été publié par les États membres de l'UE.

Le catalogue novel food mentionne que les fruits et herbes de Tribulus terrestris ou Tribulus lanuginosus sont considérés comme non nouveaux dans les compléments alimentaires (avec de possibles autres restrictions UE ou nationales). Toutefois, cette plante est considérée comme nouvel aliment dans les autres catégories alimentaires […] (p. 11 ch. 2.2)"

"En conclusion, le fruit du Tribulus terrestris n'est pas un nouvel ingrédient au sens du règlement (UE) 2015/2283 lorsqu'il est utilisé dans un complément alimentaire. Le fruit est autorisé dans les compléments alimentaires par le catalogue novel food et par plusieurs États membres. Le fruit du T. terrestre est utilisé traditionnellement à des doses de 3 à 6 g/jour pour le fruit séché en poudre. et de 6 à 9 g/jour pour le fruit sous forme de décoction. L'utilisation proposée du produit (300 mg d'un extrait 3- 5 :1) est donc cohérente avec l'utilisation traditionnelle de la plante (p. 12 ch. 2.2)".

En tant que le procédé de fabrication de l'extrait de Tribulus terrestris est concerné, l'analyse réglementaire exposait ce qui suit:

"L'extrait évalué correspond à un extrait hydroéthanolique de fruit de Tribulus terrestris. Le processus de fabrication est présenté ci-dessous (figure 1). Les fruits sont lavés, séchés, cuits à 70°C pendant 7 heures, puis sont simplement extraits à l'eau (70%) et à l'éthanol (30%). Une fois que les substances actives sont extraites, le produit subit par la suite plusieurs étapes de filtration, de concentration et de séchage avant d'obtenir le produit final avec un ratio d'extraction 3-5/1. Le produit final est composé de 40 à 60% de l'extrait natif et de 60 à 40% de maltodextrine. La fiche de spécification ainsi qu'un dossier technique complète sont présentés en annexes.

FLOW CHART

Qualification and preparation (including cooking) of the raw material

↓

Preparation of the extragent [Note du Tribunal: préparation du solvant utilisé pour extraire la substance active]

↓

Extraction of the active substance

↓

Filtration

↓

Concentration

↓

Purification by filtration

↓

Drying

↓

Homogenization

↓

Packing

Globalement, le procédé de fabrication de l'extrait hydroéthanolique de Tribulus terrestris est simple et ne semble pas présenter d'étape d'extraction sélective ni d'addition d'autres substances externes. (p.13 ch. 3)".

En guise de conclusion, l'analyse réglementaire présentait ce qui suit :

"Ce dossier a pour but d'évaluer les données disponibles à ce jour justifiant le caractère non nouvel food d'un extrait hydroéthanolique de fruit de Tribulus terrestris, contenant 20% de saponines, pour un usage en complément alimentaire dans les pays états membres de l'UE.

Le Tribulus terrestris est largement connu et autorisé en complément alimentaire dans plusieurs pays états membres de l'UE. L'Allemagne, l'Autriche et la Pologne autorisent la consommation de son fruit à une dose maximale journalière recommandée de 3 g. La Belgique autorise l'usage de la plante entière cuite, avec une restriction d'ingestion de saponines <15 mg/jour. La France autorise l'usage de feuille, jeune pousse et fruit cuits. Le fruit et l'herbe sont autorisés en Italie. Une dose de 2000 mg/jour est autorisée en République Tchèque pour la tige séchée et le fruit ou la plante entière. En Roumanie, l'usage de la plante entière, le fruit ou la partie aérienne sont autorisés.

Le catalogue novel food mentionne que les fruits et herbes de Tribulus terrestris sont considérés comme non nouveaux dans les compléments alimentaires. La pharmacopée ayurvédique Indienne, la monographie de l'OMS et Santé Canada décrivent l'usage de la racine et/ou du fruit sous forme de décoction ou de poudre. La pharmacopée Coréenne mentionne un extrait aqueux alors que la pharmacopée Japonaise rapporte un extrait éthanolique. Il est donc clair que le fruit de Tribulus terrestris n'est pas nouveau pour une utilisation en complément alimentaire en Europe (sic!).

De plus, le Tribestan®, un extrait hydroalcoolique breveté de Tribulus terrestris commercialisé en Europe dès les années 1970 possède une large historique de consommation avant mai 1997. De plus, les deux brevets BG52085B2 et LT5340B déposés en 1985 et en 2005 décrivant deux méthodes d'extraction de saponines furostanol issu des parties aériennes de Tribulus terrestris, renforcent cet historique de consommation d'un extrait hydroéthanolique avant mai 1997.

Selon les données disponibles, on peut conclure que l'extrait hydroéthanolique de fruit de Tribulus terrestris contenant 20% de saponines ne semble pas tomber dans le champ du règlement (EU) 2015/2283 sur les novel food étant donné que:

1) Le fruit du Tribulus terrestris est autorisé dans les compléments alimentaires en Europe, et ne tombe pas sous la réglementation relative aux nouveaux aliments;

2) Le procédé de fabrication utilise une extraction à l'eau et à l'éthanol, un procédé largement utilisée pour la préparation d'ingrédients alimentaires. Ce process n'est pas associé à une extraction sélective.

3) Un historique de consommation avant mai 1997 a été démontré pour les extraits hydroalcooliques avec notamment le produit Tribestan® qui était sur le marché Européen dès les années 1970. (p. 17 ch. 5)".

G. Le 27 février 2025, l'OFCO a rendu une décision rejetant l'opposition formée contre la décision 24-VD-37235 du 28 octobre 2024 et refusant la restitution de l'effet suspensif.

L’autorité retenait spécifiquement que l’analyse de l’entreprise ******** mettait en évidence un statut de non-novel food uniquement pour certaines parties de la plante Tribulus terrestris, en particulier le fruit et l’herbe, mais en aucun cas pour les extraits issus de ces parties. Elle relevait que cette conclusion était conforme tant au catalogue européen qu’à la position de l’OSAV, selon laquelle le statut reconnu pour une plante ou une partie de celle-ci ne saurait être automatiquement étendu à un extrait.

L’autorité considérait en outre que le procédé de fabrication décrit conduisait à un produit présentant des différences substantielles par rapport à la matière végétale d’origine, notamment en termes de composition, de concentration et de structure moléculaire. Dans ces conditions, l’extrait devait être qualifié de nouvelle denrée alimentaire. Elle écartait enfin l’argumentation de l’opposante relative au caractère prétendument simple du procédé, en se fondant sur les compétences techniques de l’OFCO, laboratoire accrédité, pour apprécier les modifications physico-chimiques résultant du processus de fabrication.

À l’appui de son raisonnement, L'OFCO a également relevé que son appréciation était corroborée au niveau européen, notamment par l'alerte RASFF du
9 septembre 2024 émise par la Suède (supra let. C). L’autorité a en particulier souligné la position (corrigée) exprimée par l'OSAV, à savoir que, si les fruits et l’herbe de Tribulus terrestris n'étaient pas considérés comme novel food, ce statut ne saurait être transposé automatiquement à d’autres parties de la plante ou à leurs extraits. Elle a, enfin, mis en évidence que la Commission européenne considérait expressément ce type de produit comme non autorisé dans l’Union européenne, en appelant à identifier d’éventuels produits similaires.

H. Par une écriture du 4 avril 2025, A.________ (la recourante), a interjeté recours contre la décision du 27 février 2025 par-devant la Cour de droit administratif et public du Tribunal cantonal (CDAP).

À titre préliminaire, la recourante demande la restitution de l’effet suspensif. À titre principal, elle conclut à l’admission du recours en ce sens que la décision querellée est réformée aux fins d’admettre l’opposition et d’autoriser la commercialisation du complément alimentaire "Perfo X". Subsidiairement, la recourante conclut au renvoi de la cause pour nouvelle décision dans le sens des considérants.

Le 17 avril 2025, l’OFCO (ci-après également: l’autorité intimée) s’est déterminée sur la restitution de l’effet suspensif. Il concluait au rejet de celui-ci.

Par décision incidente du 24 avril 2025, la Cour de céans a rejeté la requête de restitution de l’effet suspensif.

Le 15 mai 2025, l’autorité intimée a répondu au recours du 4 avril 2025.

Le 7 août 2025, la recourante s’est déterminée sur la réponse du 15 mai 2025.

Le 30 septembre 2025, l’autorité intimée a dupliqué.

Considérant en droit:

1. La loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAI; RS 817.0) dispose à son art. 70 al. 2 que le délai de recours contre les décisions sur opposition ayant trait à des mesures relevant du contrôle des denrées alimentaires est de trente jours. L'art. 29 de la loi vaudoise du 12 décembre 1994 relative à l'exécution de la LDAI (LVLDAI; RSV 817.01) prévoit que la loi vaudoise du 28 octobre 2008 sur la procédure administrative (LPA-VD; BLV 173.36) est applicable aux décisions rendues en vertu de la présente loi, ainsi qu'aux recours contre dites décisions.

En l'espèce, le recours a été déposé en temps utile et est recevable en la forme; il y a lieu d'entrer en matière.

2. Le litige porte sur la conformité au droit de la décision sur opposition du
27 février 2025, laquelle confirme la décision du 28 octobre 2024 prononçant plusieurs mesures, soit le retrait du solde du produit présent dans le commerce avec effet immédiat et l'interdiction de sa commercialisation, l’amélioration de l’autocontrôle et l’obligation d’informer l’autorité vaudoise de la mise en place desdites mesures, dans un délai au 11 novembre 2024.

3. Par un premier moyen, la recourante soulève une violation du droit d'être entendu en lien avec divers éléments de faits allégués dans l'analyse réglementaire, dont l'autorité intimée n'aurait pas tenu compte.

a) Le droit d'être entendu découlant de l'art. 29 al. 2 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.; RS 101) comprend notamment le droit pour le justiciable de produire des preuves pertinentes, d'obtenir qu'il soit donné suite à ses offres de preuves pertinentes, de participer à l'administration des preuves essentielles ou à tout le moins de s'exprimer sur son résultat lorsque cela est de nature à influer sur la décision à rendre. L'autorité peut cependant renoncer à procéder à des mesures d'instruction quand les preuves administrées lui ont permis de former sa conviction et que, procédant d'une manière non arbitraire à une appréciation anticipée des preuves qui lui sont encore proposées, elle a la certitude que ces dernières ne pourraient l'amener à modifier son opinion (ATF 145 I 167 consid. 4.1).

La jurisprudence admet qu'une violation du droit d'être entendu en instance inférieure peut être réparée lorsque l'administré a eu la faculté de se faire entendre en instance supérieure par une autorité disposant d'un plein pouvoir d'examen en fait et en droit (ATF 134 I 331 consid. 3.1; 133 I 201 consid. 2.2; 130 II 530 consid. 7.3). Une telle réparation dépend de la gravité et de l'étendue de l'atteinte portée au droit d'être entendu (ATF 126 I 68 consid. 2). Elle peut également se justifier en présence d'un vice grave lorsque le renvoi constituerait une vaine formalité et aboutirait à un allongement inutile de la procédure (ATF 135 I 279 consid. 2.6.1; ATF 133 I 201 consid. 2.2; CDAP GE.2024.0282 du 30 avril 2025 consid. 2a).

b) En l'espèce, la recourante soutient que plusieurs passages de l'analyse réglementaire de février 2025, relatifs à la qualification de l'extrait analysé ainsi qu'à la comparaison possible avec le produit Tribestan de l'entreprise ********, auraient été indûment écartés par l'autorité intimée. Elle reproche, en outre, à l'autorité intimée de n'avoir pas consulté l'OSAV pour rendre sa décision, alternativement d'avoir dissimulé l'existence d'une telle consultation.

La Cour relève que, contrairement à ce qu'allègue la recourante, l'autorité intimée a tenu compte de l'analyse réglementaire en question, sur laquelle elle s'est du reste largement déterminée; le fait qu'elle n'en ait pas tiré les conclusions voulues ne démontre pas qu'elle aurait omis des éléments décisifs ou arbitrairement apprécié ce moyen de preuve.

L'OFCO a notamment fourni un exposé des raisons pour lesquelles il s'écartait de la conclusion de l'analyse réglementaire et retenait que l'extrait de Tribulus terrestris devait être considéré comme une novel food. De la même manière, l'office a répondu à l'argumentation que la recourante (alors opposante) tirait de la commercialisation du Tribestan (infra consid. 4). Enfin, le grief de la recourante quant à une hypothétique "dissimulation" d'une consultation de l'OSAV ne résiste pas à l'examen; d'une part, la recourante se fonde sur de pures suppositions lorsqu'elle affirme qu'un tel élément aurait été occulté, d'autre part, elle omet de préciser que le chimiste cantonal avait indiqué que la consultation de l'OSAV interviendrait dans le cas où la démonstration de l'aspect non-novel food du produit était apportée; l'autorité intimée a jugé que tel n'était pas le cas, ce qui, au regard de la teneur du dossier et des échanges effectués sur la plateforme RASFF (supra let. C), ne prête pas le flanc à la critique.

Les griefs de la recourante quant à la violation de son droit d'être entendu sont donc mal fondés. Par surabondance, la Cour relève qu'une violation du droit d'être entendu de la recourante aurait été réparée dans le cadre de la procédure de recours dès lors que le tribunal jouit d'un plein pouvoir d'examen; l'intéressée y a, en effet, réitéré l'ensemble de ses griefs, sur lesquels l'autorité intimée s'est déterminée.

4. Au fond et en premier lieu, la recourante se prévaut d'une violation des
art. 4 al. 1 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux du 15 décembre 2000 (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21) et de l'art. 1 art. de l'ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires du 16 décembre 2016 (OCAI; RS 817.022.14). En substance, elle reproche à l'autorité intimée d'avoir erronément retenu que le produit Tribestan était un médicament. De ce grief, elle entend tirer la démonstration que l'extrait hydroéthanolique de Tribulus terrestris – sous la forme, donc, du Tribestan – était un complément alimentaire consommé en Suisse et dans les États membres de l'Union européenne de manière non négligeable avant le 15 mai 1997.

a) Les médicaments comprennent les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments (art. 4 al. 1 let. a LPTh). Selon cette définition, un produit est un médicament soit s'il possède objectivement des propriétés énoncées dans cette disposition soit si, sans avoir ces propriétés, il est présenté comme tel. Doivent en revanche être considérés comme des compléments alimentaires soumis à l'ordonnance du 16 décembre 2016 du DFI sur les compléments alimentaires (RS 817.022.14; ci-après: ordonnance du DFI), les produits dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de vitamines, de sels minéraux ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses (art. 1 de l'ordonnance du DFI).

Savoir à quel groupe appartient un produit qui ne présente pas objectivement les propriétés définies à l'art. 4 al. 1 let. a LPTh dépend donc de la manière dont il est présenté. Tout produit présenté à la vente comme médicament, mais qui, objectivement, n'en est pas un, relève de la loi sur les produits thérapeutiques. La notion de "présentation à la vente" permet notamment d'empêcher une personne de mettre sur le marché des produits en affirmant qu'ils ne sont pas des médicaments, tout en leur attribuant des vertus thérapeutiques qui n'ont pas été vérifiées lors d'une procédure d'autorisation (ATF 138 IV 57 consid. 3.1; ATF 127 II 91 consid. 3a/aa).

Le critère de la présentation ou de la désignation du produit a pour conséquence que la législation sur les produits thérapeutiques ne s’applique pas seulement aux produits ayant effectivement une action ou un usage thérapeutique ou médical, mais aussi aux produits dont l’efficacité ne correspond pas à ce que les consommateurs sont en droit d’attendre du fait de leur présentation. Les consommateurs doivent donc non seulement être protégés contre les produits thérapeutiques nocifs ou dangereux, mais également contre les produits inefficaces qui sont présentés comme médicaments ou dispositifs médicaux, mais ne satisfont pas aux dispositions légales en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité (cf. OFSP, Critères de délimitation entre produits thérapeutiques et denrées alimentaires pour les produits pris par voie orale, état le 26 mai 2021 p. 7) (CDAP GE.2023.0200 du 21 novembre 2024 consid. 4b/bb).

b) En l'espèce, la recourante conteste que le Tribestan de ******** soit qualifiable de médicament au sens de l'art. 4 al. 1 LPTh. Ce faisant, elle s'appuie sur divers passages et éléments de langage de l'analyse réglementaire, captures d'écrans du site officiel du Tribestan et publicités dont l'autorité intimée n'aurait pas tenu compte. La recourante estime que ces pièces démontrent que le Tribestan est, au sens du droit suisse, un complément alimentaire et non un médicament dès lors que le produit ne serait nullement destiné à agir médicalement sur l’organisme humain – ni ne serait présenté comme tel –, pas plus qu'il ne servirait à diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies, des blessures et des handicaps. À l'appui, la recourante a également produit un extrait tiré de la base de données relative aux marques déposées du site web Justia (www.justia.com), dont elle déduit "qu'en dehors de la Bulgarie, le produit de ******** est qualifié de complément alimentaire".

En premier lieu, la Cour relève avec l'autorité intimée que le Tribestan est enregistré en qualité de médicament (urologique) en Bulgarie. Contrairement à ce que la recourante fait valoir, ni les divers éléments langagiers publicitaires dont elle se prévaut ni les déclarations unilatérales effectuées par le fabricant lors de la dépose de la marque ne permettent de retenir que le Tribestan serait enregistré autrement "en dehors de la Bulgarie".

En second lieu, la recourante ne peut être suivie lorsqu'elle allègue que le Tribestan serait de facto un complément alimentaire et ne satisferait pas la définition d'un médicament telle que prévue par l'art. 4 al. 1 let. a LPTh. Il ressort en effet immédiatement des intitulés de la littérature citée par l'analyse réglementaire que le Tribestan est appelé à agir médicalement sur l'organisme humain ou est, du moins, présenté comme tel (à titre d'exemple: R. LASMAR et aut., Clinical Assessment of Tributus terrestris Extract in the Treatment of Female Sexual Dysfunction, Clin Med Insights Womens Health, 2014;
S. BAHARI et aut., Comparison on the Effects and Safety of Tualang Honey and Tribestan in Sperm Parameters, Erectile Function, and Hormonal Profiles among Oligospermic Males, Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2014; S. MILANOV, Tribestan effect on the concentration of some hormones in the serum of healthy sujects, 1981). Les autres pièces sur le Tribestan produites par la recourante vont dans le même sens; il en ressort que le produit serait employé dans le cadre de thérapies visant à traiter la baisse de la libido, les troubles érectiles, l’infertilité, la dyslipoprotéinémie [Note du tribunal; soit une anomalie du taux de lipides et de leurs transporteurs (lipoprotéines) dans le sang], ainsi que divers symptômes consécutifs à l'andropause et à la castration. Le site web du produit vante, en outre, ses vertus quant à l'amélioration de la spermatogénèse, du traitement des symptômes climactériques et précise encore être "appuyé par des décennies d'essais cliniques randomisés et d'essais contrôlés randomisés (traduction libre depuis l'anglais)". Les effets précités – lesquels sont à tout le moins promis – permettent bien de retenir que le produit est destiné à agir médicalement sur l'organisme humain, notamment en traitant des maladies et handicaps.

L'autorité intimée pouvait donc valablement appuyer sa décision sur la catégorisation du Tribestan en qualité de médicament au sens de l'art. 4 al. 1 LPTh.

Il ne peut en revanche être retenu que l’extrait de Tribulus terrestris, sous la forme du Tribestan, aurait été utilisé et commercialisé depuis les années 1970 en Europe en qualité de complément alimentaire.

Mal fondé, le grief de la recourante doit être écarté.

5. La recourante reproche principalement à l'intimé d'avoir considéré l'extrait de Tribulus terrestris présent dans le produit comme une novel food, nécessitant une autorisation de l'OSAV afin de pouvoir être commercialisée. La recourante soulève le grief de la mauvaise application de l'art. 15 ODAIOUs. Elle se plaint, d'une part, d'un établissement des faits incorrects, estimant que la consommation de l'extrait litigieux avant le 15 mai 1997 est établie et que le produit est actuellement largement autorisé en Europe. D'autre part, la recourante fait valoir que l'extrait ne relève d'aucune des catégories décrites à l'art. 15 al. 1 ODAIOUs.

a) Depuis l'entrée en vigueur, le 1^er mai 2017, de la nouvelle LDAI, toutes les denrées alimentaires sûres peuvent, sur le principe, être mises sur le marché sans autorisation à condition d'être sûres et de respecter les exigences légales (art. 7 ss LDAI). Cela inclut les compléments alimentaires (cf. art. 1 et 2 OCAI).

En vertu de l'art. 7 al. 5 LDAI, le Conseil fédéral peut toutefois introduire une obligation d'autorisation ou de notification pour certaines denrées et notamment pour les "nouvelles sortes de denrées alimentaires" (art. 7 al. 5 let. a LDAI). L'objectif est la mise en œuvre de la garantie de la sécurité alimentaire prévue par la Constitution fédérale
(art. 118 al. 2 Cst.).

Selon le régime mis en place aux art. 16 ss ODAIOUs, les nouvelles sortes de denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché suisse sans (nouvelle) autorisation à condition de figurer sur la liste de l'annexe à l'ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires du 16 décembre 2016 (RS. 817.022.2) (art. 16 let. a ODAIOUs et art. 6 al. 1 ordonnance sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires) ou sur la liste des nouveaux aliments autorisés dans l'UE, auquel l'annexe renvoie (règlement [UE] 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement [UE] n^o 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement [CE] n^o 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement [CE] n^o 1852/2001 de la Commission, JO L 327 du 11.12.2015, p.1 et règlement d'exécution [UE] 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments conformément au règlement [UE] 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments, JO L 351 du 31.12.2017, p. 72). Si la nouvelle sorte de denrée alimentaire ne figure pas sur ces listes, sa commercialisation nécessite une autorisation.

Les nouvelles sortes de denrées alimentaires sont, pour le surplus, définies à l'art. 15 ODAIOUs, lequel présente la teneur qui suit:

Art. 15 ODAIOUs – Définition (Section 2 "Nouvelles sortes de denrées alimentaires")

1. Les nouvelles sortes de denrées alimentaires sont des denrées alimentaires dont la consommation humaine en Suisse ou dans les États membres de l’UE était négligeable avant le 15 mai 1997, et qui relèvent de l’une des catégories suivantes:

a. les denrées alimentaires qui présentent une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée, à condition que cette structure n’ait pas été utilisée dans des denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse et dans les États membres de l’UE;

b. les denrées alimentaires qui se composent de micro-organismes, de champignons ou d’algues, et celles isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci;

c. les denrées alimentaires qui se composent de matières d’origine minérale, et celles isolées ou fabriquées à partir de ces matières;

d. les denrées alimentaires qui se composent de végétaux ou de parties de végétaux, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir de végétaux ou de parties de végétaux; sont exceptées les denrées alimentaires qui ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse et qui se composent d’une plante ou d’une variété de la même espèce, ou sont isolées ou fabriquées à partir d’une plante ou d’une variété de la même espèce obtenue par l’une des méthodes suivantes:

1. des pratiques de multiplication traditionnelles utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l’UE,

2. des pratiques de multiplication non traditionnelles qui n’étaient pas utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l’UE, mais qui n’entraînent pas de modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire affectant sa valeur nutritionnelle, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables;

e. les denrées alimentaires qui se composent d’animaux ou de leurs parties, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir d’animaux ou de leurs parties; sont exceptées les denrées alimentaires issues d’animaux élevés par des pratiques de reproduction traditionnelles avant le 15 mai 1997, pour autant que ces denrées alimentaires aient un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse;

f. les denrées alimentaires qui se composent de cultures cellulaires ou tissulaires dérivées d’animaux, de végétaux, de micro-organismes, de champignons ou d’algues, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci;

g. les denrées alimentaires résultant d’un procédé de fabrication qui n’était pas utilisé avant le 15 mai 1997, qui entraîne des modifications significatives dans leur composition ou leur structure, lesquelles affectent leur valeur nutritionnelle, le type de leur métabolisme ou leur teneur en substances indésirables;

h. les denrées alimentaires qui se composent de nanomatériaux manufacturés;

i. les vitamines, sels minéraux et autres substances:

1. auxquels un procédé de fabrication au sens de la let. g a été appliqué, ou

2. qui sont composés ou qui contiennent des nanomatériaux manufacturés;

j. les denrées alimentaires utilisées exclusivement dans des compléments alimentaires avant le 15 mai 1997 et destinées à être désormais utilisées dans des denrées alimentaires autres que des compléments alimentaires;

k. …

1bis. Sont considérées comme nouvelles sortes de denrées alimentaires traditionnelles les denrées alimentaires qui:

a. ne proviennent pas de Suisse ni des États membre de l’UE;

b. sont considérées en Suisse ou dans les États membres de l’UE comme nouvelles en vertu de l’al. 1, let. b et d à f;

c. sont issues de la production primaire au sens de l’art. 8 LDAl, et

d. ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrée alimentaire dans un pays autre que la Suisse ou qu’un État membre de l’UE.³⁹

2. Ne sont pas considérées comme de nouvelles sortes de denrées alimentaires:

a. les denrées alimentaires génétiquement modifiées;

b. les denrées alimentaires utilisées comme:

1. enzymes alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 27, al. 4, let. b, concernant les procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires,

2. additifs conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 23, concernant les additifs dans ou sur les denrées alimentaires,

3. arômes alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 23 concernant les arômes,

4. solvants d’extraction destinés à être utilisés pour la production de denrées alimentaires ou d’ingrédients alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 27, al. 4, let. b, concernant les procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires.

Selon la jurisprudence (TF 2C_530/2023 du 22 juillet 2024 consid. 6.2), si une denrée ne figure ni sur l'annexe à l'ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires ni sur la liste des nouveaux aliments autorisés dans l'UE – auquel l'annexe renvoie directement –, l'examen de sa nouveauté s'effectue en conjonction avec divers outils permettant de cerner son statut: en particulier le catalogue de la Commission européenne sur le statut des nouveaux aliments (EU Novel Food status Catalogue; qui renseigne sur la consommation humaine dans les États membres de l'UE avant le 15 mai 1997 de différents ingrédients et leur statut en tant que novel food; la liste de l'UE "Consultation process on novel food status"; la liste de l'Office fédéral "Statut novel food". L'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires met également à disposition une "check-list des documents pour la clarification du statut de nouvel aliment" (cf. site de l'Office fédéral, https://www.blv.admin.ch/blv/fr/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/bewilligung-und-meldung/bewilligung.html [consulté la dernière fois le 23 avril 2026]).

En vertu de l'art. 26 LDAI, et en sus de ce qui précède, le respect de la législation en matière de denrées alimentaires est avant tout fondé sur le principe de l'autocontrôle par les distributeurs (TF 2C_519/2023 du 1er mars 2024 consid. 6.2). Il revient donc en premier lieu à ceux-ci de déterminer si une denrée alimentaire est soumise à autorisation.

b) En l'espèce, dans la mesure où la recourante critique en vérité la décision attaquée en ce qu'elle subordonne la mise sur le marché du produit "Perfo X" à une autorisation de l'OSAV (art. 16 let. b ODAIOUs), l'on peut, à titre introductif, relever que l'extrait de Tribulus terrestris ne figure ni sur l'annexe à l'ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires ni sur la liste des nouveaux aliments autorisés dans l'UE. Vu le système de l'ODAIOUs, l'examen de sa nouveauté était bel et bien nécessaire.

Pour être qualifiée de novel food au sens de l'art. 15 ODAIOUs, une denrée alimentaire doit satisfaire deux conditions cumulatives soit, d'une part, avoir fait l'objet d'une consommation négligeable avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l'UE et, d'autre part, relever de l'une des catégories décrites à l'al. 1, cela sans être au bénéfice d'un motif d'exception. La recourante soutient qu'aucune de ces deux conditions cumulatives n'est remplie; il convient donc de les examiner tour à tour.

c) En tant que la consommation de l'extrait de Tribulus terrestris avant 1997 est concernée, la recourante fait, d'une part valoir, que l'extrait litigieux serait en vérité autorisé de manière généralisée en Suisse et en Europe et que la consommation en serait "répandue", ce que l'autorité intimée aurait ignoré. D'autre part, elle s'appuie sur l'existence du Tribestan de ******** – selon elle un complément alimentaire – qui démontrerait que le produit était consommé avant le 15 mai 1997.

aa) La Cour relève que la recourante ne peut aucunement être suivie lorsqu'elle affirme que l'extrait de Tribulus terrestris serait autorisé de manière généralisée au sein de l'Union européenne et en Suisse.

À l'appui de cette affirmation, la recourante soumet certes des extraits de sites web commerciaux et des exemples présentant des comprimés incluant des extraits de Tribulus terrestris disponibles à la vente en Europe et en Suisse ainsi qu'un rapport de recherche daté du 27 mai 2025 émis par la société ******** (France – n^o SIREN ********) qui liste un peu plus d'une centaine de produits de la même nature. Cela étant, tant les extraits de site web qu'elle produit que le rapport de recherche de l'entreprise ******** ne démontrent aucunement une prétendue "autorisation généralisée", le second précisant même explicitement se contenter de constater la présence des produits sur le marché, sans emporter aucune appréciation quant à leur qualité ou leur conformité aux normes en vigueur.

Du reste, le tableau informatif sur la situation du Tribulus terrestris dans les compléments alimentaires dans les pays de l'Union européenne figurant dans le l'analyse réglementaire de février 2025 illustre bien la fragmentation du paysage réglementaire européen; différentes parties de la plante (fruits, feuilles, jeunes pousses, herbe, tiges séchées) étant ponctuellement autorisées dans huit des pays de l'UE, respectivement proscrits dans d'autres. Aucune des réglementations citées n'autorise toutefois la présence de l'extrait de Tribulus terrestris dans les compléments alimentaires.

En lien avec ce qui précède, la recourante fait grief à l'autorité intimée de s'être prévalue de l'alerte RASFF du 11 septembre 2024 notifiée par la Suède concernant un complément alimentaire contenant un extrait de Tribulus terrestris avec statut novel food non autorisé pour fonder son évaluation. Elle fait valoir que le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) a pour seule fonction de permettre l’échange d’informations entre les États membres de l’Union européenne et non de qualifier des substances comme relevant de la catégorie des novel foods. Elle soutient que l’alerte en cause se limite à un produit spécifique, à savoir « A+ Man Boost », et ne saurait être étendue à l’extrait de Tribulus terrestris litigieux, dont l'autorité n'aurait pas prouvé qu'il présenterait une composition similaire. Ce faisant, la recourante perd de vue qu'il lui revient à elle, et non à l'autorité, en application du principe de l'autocontrôle (art. 26 LDAI) de démontrer que son propre produit ne relève pas de la catégorie des nouvelles sortes de denrées alimentaires; son grief est donc sans pertinence.

Du reste, à teneur des échanges ayant suivi l'alerte de la Suède, il apparaît bien que l'extrait de Tribulus terrestris n'est pas au bénéfice d'une autorisation dans l'Union européenne, la Commission européenne le relevant d'ailleurs explicitement. Pour sa part, l'OSAV a indiqué que l'extrait de Tribulus terrestris était bien susceptible d'être qualifié de novel food, suivant la partie de la plante utilisée (corrigeant un premier message, dans lequel il avait omis de faire la distinction entre la plante et son extrait). L'appréciation de l'autorité intimée, qui a estimé, au vu de ce qui précède, que l'extrait litigieux n'était en tout cas pas une novel food autorisée ne prête aucunement le flanc à la critique.

bb) Pour le surplus et comme évoqué supra (consid. 4b) le Tribestan étant un médicament, la recourante ne peut en aucun cas se prévaloir de son existence avant 1997 pour soutenir une consommation en Suisse en qualité de denrée alimentaire au sens de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs. L'analyse réglementaire produite par la recourante ne démontre aucunement une consommation en Suisse ou dans les États de l'Union européenne de l'extrait de Tribulus terrestris avant le 15 mai 1997.

La première des conditions cumulatives de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs est donc bien remplie.

d) En tant que la seconde condition de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs est concernée, la recourante fait valoir que l'extrait litigieux ne relève d'aucune des catégories listées. Concrètement, elle reproche à l'autorité intimée d'avoir procédé à un examen superficiel de l'analyse réglementaire de ********, qui démontrerait ce fait à satisfaction. Elle reproche également à l'autorité de ne pas avoir apporté la preuve de la qualification du produit retenue.

aa) En tant que la recourante reproche à l'autorité de n'avoir pas démontré que le processus de fabrication du produit litigieux modifierait de façon significative la structure moléculaire de l'extrait, il sied de réitérer qu'en application du principe de l'autocontrôle
(art. 26 LDAI), il revient à la recourante de déterminer si une substance relève de la catégorie des nouvelles sortes de denrées alimentaires, puis d'attester, cas échéant, qu'elle peut être mise sur le marché (TF 2C_530/2023 consid. 8; CDAP GE.2021.0104
du 6 décembre 2021 consid. 2b). S'agissant spécifiquement des compléments alimentaires, cette obligation de vérification est d'ailleurs soulignée dans la lettre d'information 2021/7 de l'Office fédéral du 29 octobre 2021. Contrairement à ce que soutient la recourante, il lui revient également de s'assurer que le produit est sûr (art. 74 al. 1-4 et 75 let. a ch. 2-3 ODAIOUs, lettre 2021 p. /8), étant précisé qu'elle ne peut se prévaloir des tâches de l'autorité qui relèvent du contrôle officiel pour se libérer de ses obligations (art. 26 al. 2 LDAI; CDAP GE.2021.0104 du 6 décembre 2021 consid. 2b).

Mal fondé, le grief de la recourante doit être écarté.

bb) En tant qu'elle fait valoir que l'extrait litigieux ne relève d'aucune des catégories de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs la recourante reproche concrètement à l'autorité intimée d'avoir procédé à un examen superficiel de l'analyse réglementaire de ********. À l'appui, la recourante se prévaut de divers passages de cette analyse, notamment relatifs au procédé employé pour produire l'extrait litigieux, lesquels attesteraient du caractère traditionnel et simple de la méthode d'extraction de l'extrait litigieux.

La recourante reproche également à l'autorité intimée de ne pas avoir indiqué sur quelle lettre de l'art. 15 al. 1 ODAIOU la décision attaquée était fondée. Il est vrai que la décision (initiale) du 28 octobre 2024 se contentait d'une brève mention des bases légales, soit les art. 15-18 ODAIOU, sans plus de précision. La décision querellée, pour sa part, expose de manière complète le raisonnement de l'autorité, mais sans revenir sur les bases légales applicables.

La Cour souligne d'emblée que, contrairement à ce que semble penser la recourante, les différents critères de l'art. 15 al. 1 ODAIOU ne sont pas mutuellement exclusifs, si bien qu'il est possible qu'une denrée alimentaire relève de plusieurs catégories. Concrètement le produit ici concerné est un extrait hydroéthanolique de fruits de Tribulus terrestris ayant été lavés, séchés, cuits à 70°C, extraits à l'eau et à l'éthanol, filtrés, concentrés et séchés à nouveau.

L'extrait est donc susceptible d'être tout à la fois une denrée présentant une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée (art. 15 al. 1 let. a ODAIOUs), une denrée isolée et fabriquée à partir d'une partie d'un végétal sans un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse (art. 15 al. 1 let. d ODAIOUs) et le résultat d'un procédé de fabrication qui n’était pas utilisé avant le 15 mai 1997 et entraînant des modifications significatives dans leur composition ou leur structure, lesquelles affectent leur valeur nutritionnelle, le type de leur métabolisme ou leur teneur en substances indésirables (art. 15 al. 1 let. g ODAIOUs). C'est donc au regard de ces catégories, sur lesquelles la recourante s'est du reste déterminée, que la possibilité de commercialiser de produit doit être examinée.

L'autorité intimée retient que, si le l'analyse réglementaire de ******* constate à raison le fait que le fruit du Tribulus terrestris ne constitue pas une novel food, sa démonstration quant à l'extrait est insuffisante. L'autorité intimée constate que le procédé de fabrication permet vraisemblablement d'obtenir un extrait radicalement différent du fruit dont il est issu en termes de composition, concentration et structure moléculaire, raison pour laquelle, l'extrait doit être considéré comme une novel food. En particulier, l'autorité intimée relève que le séchage et la cuisson à 70°C durant sept heures peuvent conduire à une modification des structures moléculaires (réactions de condensation, de polymérisation, d'hydrolyse) et que l'extraction de la masse par un mélange eau/éthanol conduit à la sélection de molécules spécifiques. L'autorité intimée relève en outre que les étapes illustrées par le diagramme de fabrication du produit (filtrations, concentration et séchage) accentuent la sélectivité et la concentration de certaines molécules pour obtenir in fine un produit ayant subi des modifications de sa composition. L'extrait final n'a donc plus rien à voir avec le fruit initial; celui-ci ayant subi une modification significative en matière de composition et de structure moléculaire. Dans ses écritures, l'autorité intimée se réfère à ce titre à l'art. 15 al. 1 let. d ODAIOUs et retient que l'extrait litigieux est obtenu à partir d'une partie de végétal qui ne peut pas se prévaloir d’un historique d’utilisation sûre en tant que denrée alimentaire en Suisse ou dans l’Union européenne, ni sur un procédé n’entraînant pas de modifications significatives de sa composition, de sa structure ou de ses propriétés.

À l'examen de l'analyse réglementaire de ******** et de ses annexes, la Cour relève que ces documents opèrent une certaine confusion entre la plante et l'extrait litigieux. Tant la conclusion que le reste de l'analyse traitent de l'un et de l'autre, sans distinction claire. Du reste, l'analyse concrète de l'extrait de Tribulus terrestris litigieux est très insuffisante; les informations techniques qui y figurent se contentent de reprendre les éléments du dossier technique établi par le fournisseur de matière première. L'analyse réglementaire n'apporte, en particulier, aucune information concrète sur les effets du processus de séchage et cuisson, qu'elle se contente de brièvement décrire.

Or, l'extrait litigieux n'est pas assimilable au fruit dont il est extrait. La documentation de la recourante décrit un processus de fabrication en plusieurs étapes permettant d'aboutir à un extrait ayant manifestement subi des modifications significatives de la composition ou de la structure. La Cour de céans relève qu'à ce titre l'analyse réglementaire est imprécise, peu affirmative et multiplie les précautions sémantiques: "Globalement, le procédé de fabrication de l'extrait hydroéthanolique de Tribulus terrestris est simple et ne semble pas présenter d'étape d'extraction sélective ni d'addition d'autres substances externes"; "Selon les données disponibles, on peut conclure que l'extrait hydroéthanolique de fruit de Tribulus terrestris contenant 20% de saponines ne semble pas tomber dans le champ du règlement (EU) 2015/2283 (…)". Les mêmes remarques peuvent être faites quant à l'évaluation de la toxicité et des risques soumis par la recourante, laquelle propose une évaluation du fruit du Tribulus terrestris, sans proposer aucune information quant à la transformation des substances préoccupantes au cours du processus de fabrication de l'extrait.

Dans ces circonstances, l'autorité intimée pouvait valablement s'écarter de la conclusion de l'analyse réglementaire et retenir que l'extrait litigieux était obtenu à partir d'un végétal sans se trouver au bénéfice d'un motif d'exception, ce dès lors qu'un historique d'utilisation sûre en tant que denrée alimentaire en Suisse n'était pas établi. Par surabondance, la Cour relève encore qu'au vu du processus de fabrication du produit, il n'est nullement exclu, contrairement à ce que soutient la recourante, que le produit relève également des catégories décrites let. a et g de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs, cette question pouvant toutefois demeurer ouverte en l'état.

Mal fondé, le grief de la recourante doit être écarté.

c) Au vu des considérants qui précèdent, l'autorité intimée pouvait valablement qualifier l'extrait litigieux de Tribulus terrestris de novel food ou nouvelle sorte de denrée alimentaire au sens de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs. Dans ces circonstances, c'est à juste titre qu'elle a retenu que le produit ne pouvait être commercialisé, à défaut d'autorisation de l'OSAV.

Entièrement mal fondés, les griefs de la recourante relatifs à la violation de
l'art. 15 a. 1 ODAIOUs doivent être rejetés.

6. Les considérants qui précèdent conduisent au rejet du recours et à la confirmation de la décision attaquée, aux frais de la recourante qui succombe. Il n'y a pas lieu d'allouer de dépens.

Par ces motifs
la Cour de droit administratif et public
du Tribunal cantonal
arrête:

I. Le recours est rejeté.

II. La décision sur opposition rendue le 27 février 2025 par le Chimiste cantonal est confirmée.

III. Un émolument judiciaire de 2'000 (deux milles) francs est mis à la charge de A.________.

IV. Il n'est pas alloué de dépens.

Lausanne, le 28 avril 2026

La présidente: Le greffier:

Le présent arrêt est communiqué aux participants à la procédure.

Il peut faire l'objet, dans les trente jours suivant sa notification, d'un recours au Tribunal fédéral (Tribunal fédéral suisse, 1000 Lausanne 14). Le recours en matière de droit public s'exerce aux conditions des articles 82 ss de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF - RS 173.110), le recours constitutionnel subsidiaire à celles des articles 113 ss LTF. Le mémoire de recours doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l’acte attaqué viole le droit. Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu’elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée.