KV.2010.00003

Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
I. Kammer
Sozialversicherungsrichterin Grünig, Vorsitzende

Sozialversicherungsrichter Spitz

Ersatzrichterin Condamin

Gerichtsschreiberin Sager

Urteil vom 30. Dezember 2011
in Sachen
X.___
 
Beschwerdeführerin

vertreten durch den Vater Dr. med. Y.___


gegen

sana24 AG
Thunstrasse 162, 3074 Muri b. Bern
Beschwerdegegnerin

Zustelladresse: sana24 AG
Weltpoststrasse 19, 3000 Bern 15

Sachverhalt:       
1.       X.___, geboren 1989, ist bei der sana24 AG (nachfolgend: sana24) obligatorisch krankenpflegeversichert (Urk. 7/2).
         Die Versicherte leidet seit ihrer Kindheit an einer einfachen Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung, einer hyperkinetischen Störung und einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) vom unaufmerksamen Typ. Seit 2003 wurde eine konstante Stimulanzienbehandlung anfänglich mit Ritalin, seit 2004 mit Concerta durchgeführt (vgl. Urk. 7/4). Nachdem die Versicherte durch ihren Vater und behandelnden Psychiater, Dr. med. Y.___, Facharzt FMH für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Rechnungen für den Zeitraum vom 18. Februar bis zum 15. April 2009 hatte einreichen lassen, teilte ihr die sana24 mit der Leistungsabrechung vom 24. April 2009 mit, bei Erwachsenen ab 18 Jahren werde das Medikament Concerta nicht mehr bezahlt (Urk. 7/3). Die Versicherte liess daraufhin mit Schreiben vom 5. Mai 2009 um Kostenübernahme auch nach dem 18. Altersjahr ersuchen (Urk. 7/4). Der Vertrauensarzt der sana24 hielt jedoch in seiner Stellungnahme vom 19. Mai 2009 fest, die Limitatio der Spezialitätenliste sei nicht erfüllt (Urk. 7/5). Gestützt auf diese Einschätzung teilte die sana24 der Versicherten mit Verfügung vom 10. September 2009 mit, das Medikament Concerta werde nach der Vollendung des 18. Lebensjahres nicht mehr von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen (Urk. 7/9). Die von der Versicherten dagegen erhobene Einsprache vom 16. September 2009 (Urk. 7/10) wies die sana24 - nach Einholen einer weiteren vertrauensärztlichen Beurteilung (Urk. 7/12) - mit Einspracheentscheid vom 16. Dezember 2009 ab (Urk. 2).

2.      
2.1     Mit Eingabe vom 19. Januar 2010 liess die Versicherte dagegen Beschwerde erheben mit dem Antrag auf Übernahme der Kosten für die Behandlung mit Concerta durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (Urk. 1).
         In der Beschwerdeantwort vom 25. Februar 2010 schloss die sana24 auf Beschwerdeabweisung (Urk. 6). Mit Schreiben vom 1. März 2010 wurde der Versicherten eine Kopie der Beschwerdeantwort zugestellt (Urk. 8).
2.2     Die Übernahme der Kosten für Concerta bei Erwachsenen ist auch bei der Schwester der Versicherten, Z.___, geboren 1991, strittig. Sie hat ebenfalls gegen den sie betreffenden Einspracheentscheid der sana24 vom 16. Dezember 2009 im Verfahren Nr. KV.2010.00004 Beschwerde erheben und die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit Concerta durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung beantragen lassen. Über den gestellten Antrag hat das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich im Verfahren Nr. KV.2010.00004 mit heutigem Urteil entschieden.


Das Gericht zieht in Erwägung:
1.      
1.1     Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Hervorzuheben ist dabei insbesondere die in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltene Regelung, wonach die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.
1.2     Das Bundesamt erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung rechtsprechungsgemäss grundsätzlich aus (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 299 mit Hinweisen). Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur übernommen, wenn das Arzneimittel für von Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes über Arznei-mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) zugelassene medizinische Indikationen verschrieben wird (BGE 130 V 532 E. 3.2-3.4 sowie 5.2) und in der in diesem Zusammenhang genehmigten Dosierung verabreicht wird (BGE 131 V 349 E. 3).
1.3     Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt, oder wenn eine höhere als die der Zulassung zugrunde liegende Dosierung verschrieben wird ("off-label-use"; vgl. dazu auch Braunhofer, Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen HMG und KVG aus der Sicht des Krankenversicherers, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna, Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 106 f.). Voraussetzung ist, dass ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 130 V 532 E. 6, 131 V 349 E. 3.2). Nebst der therapeutischen Wirksamkeit ist bei der Beurteilung eines "off-label-use" auch die Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen (vgl. Urteil des Bundesgerichts 9C_56/2008 vom 6. Oktober 2008, E. 2.3 mit Hinweisen).

2.      
2.1     Die sana24 hielt fest, die Indikation/Anwendungsmöglichkeit von Concerta sei von der Swissmedic per 15. Juli 2009 erweitert worden. Damit sei Concerta indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von ADHS sei in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert worden. Concerta sei in die Spezialitätenliste aufgenommen worden. Die bis zum Zeitpunkt des Einspracheentscheids gültige Limitatio laute: Nur als second-line Behandlung nach Therapieversagen mit Ritalin. Nur bei hyperkinetischen Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen. Dabei gelte ein Medikament, welches innerhalb der von Swissmedic bewilligten Zulassung jedoch ausserhalb der Limitierung angewendet werde, als Arzneimittel ausserhalb der Spezialitätenliste. Weiter liege kein Behandlungskomplex vor, welcher eine Kostenübernahme ausserhalb der Limitatio rechtfertige. Die Voraussetzungen für einen "off-label-use" seien eindeutig nicht erfüllt. Die durch die sansan Versicherungen AG am 29. Juni 2006 erteilte Kostengutsprache sei zu einem Zeitpunkt erfolgt, in welchem die Versicherte die Voraussetzungen erfüllt habe. Bei der Geltendmachung des Anspruchs auf Rückerstattung bei der sana24 sei die Limitatio wegen des inzwischen erreichten Erwachsenenalters jedoch nicht mehr erfüllt und somit die Voraussetzung für eine Pflichtleistung nicht mehr gegeben gewesen (Urk. 2, Urk. 6).
2.2         Dagegen macht die Beschwerdeführerin geltend, sie werde schon seit dem Kindesalter mit Concerta behandelt. Die Indikation für das Medikament bestehe noch immer. Es sei aus medizinischen, ethischen und sozialen (finanziellen) Gründen nicht zulässig, die notwendige Medikation wegen des Erreichens des 18. Altersjahres abzubrechen. Ein Absetzen der Medikation aus Kostengründen bei bestehender medizinischer Notwendigkeit mit zu befürchtendem Eintreten von gravierenden Problemen sei unethisch, unsinnig und mit grossen sozialen und sogar volkswirtschaftlichen Problemen verbunden (Urk. 1).

3.
3.1         Gestützt auf die Ausführungen von Dr. Y.___ vom 16. September 2009 (Urk. 7/10) steht fest, dass die Beschwerdeführerin aufgrund der Diagnose ADS seit 2004 mit Concerta behandelt wurde. Auch nach der Vollendung des 18. Lebensjahrs am 11. Dezember 2007 wurde sie - nunmehr aufgrund der Diagnose ADS bei Erwachsenen - weiterhin mit Concerta behandelt. Concerta ist gemäss dem Arzneimittel-Kompendium der Schweiz indiziert zur Behandlung von ADHS. Die Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert (vgl. www.kompendium.ch). In der Spezialitätenliste ist Concerta bei den starken Stimulantien für das Nervensystem aufgeführt und war bis zum 31. Mai 2011 mit der Limitatio "Nur als second-line-Behandlung nach Therapieversagen mit RITALIN. Nur bei hyperkinetischen Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen." von der Swissmedic zugelassen (vgl. Spezialitätenliste 1.7.2009, S. 122 f.; Spezialitätenliste 1.7.2011, S. 143 f.). Für die Behandlung von Erwachsenen war das Medikament demnach bis zum 31. Mai 2011 nicht zugelassen. Da die Beschwerdeführerin am 11. Dezember 2007 das 18. Lebensjahr vollendet hat, fällt eine Kostenübernahme für die Behandlung für den hier strittigen Zeitraum vom 18. Februar 2009 bis zum 31. Mai 2011 nur unter den für einen "off-label-use" geltenden Voraussetzungen in Betracht.
         Zu prüfen ist somit, ob bei der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Behandlung mit Concerta ein Behandlungskomplex vorliegt oder ob die mit Concerta behandelte Erkrankung ADHS bei Erwachsenen tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist. Solchenfalls muss das verabreichte Concerta zusätzlich einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (vorstehend Erwägung 1.3).
3.2     Ein sogenannter Behandlungskomplex liegt vor, wenn mehrere medizinische Massnahmen zusammentreffen, die gleichzeitig verschiedene, jedoch unter sich zusammenhängende Zwecke verfolgen, die für sich allein genommen mit Bezug auf ihre Qualifikation als Pflichtleistung oder Nichtpflichtleistung unterschiedlich zu beurteilen wären. Im Falle eines Behandlungskomplexes sind die Kosten eines "off-label-use" ausnahmsweise zu übernehmen, es sei denn, die nicht kassenpflichtigen Leistungen dominieren (vgl. oben Erwägung 1.3 sowie Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Krankenversicherung, Zürich 2010, Art. 25 Rz 40 und 70, Art. 31 Rz 32 mit Beispielen).
         Ein Behandlungskomplex ist im Zusammenhang mit der Concerta-Behandlung der Beschwerdeführerin klarerweise nicht gegeben, da einzig eine medikamentöse Therapie mit Concerta besteht.
3.3     Die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten ethischen, sozialen (finanziellen) und volkswirtschaftlichen Probleme (Urk. 1) als Folgen des Nichtbehandelns von ADHS bei Erwachsenen mit Concerta vermögen sodann das Kriterium einer Krankheit, die tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, nicht zu erfüllen. Entscheidend ist jedoch letztlich, dass die letzte Voraussetzung für die Kostenpflicht des obligatorischen Krankenversicherers für ein "off-label" verabreichtes Medikament, der hohe therapeutische Nutzen, nicht gegeben ist. So waren zum Zeitpunkt der Ablehnung des Kostenübernahmegesuchs durch die sana24 am 10. September 2009 (Urk. 7/9) beziehungsweise am 16. Dezember 2009 (Urk. 2) die Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Concerta bei Erwachsenen durch wissenschaftliche Studien noch nicht genügend belegt. Schliesslich ist auch das Argument der Beschwerdeführerin, dass keine andere Krankenkasse die Übernahme der Kosten für Concerta bei Erwachsenen verweigere, nicht zutreffend (Urteil des Sozialversicherungsgerichts KV.2010.00012 vom 31. Januar 2011, E. 5, in welchem ein "off-label-use" von Concerta bei Erwachsenen verneint wurde; vgl. ferner die Urteile des Sozialversicherungsgerichts KV.2010.00070 vom 28. Februar 2011, E. 3.3 und KV.2010.00060 vom 15. November 2010, E. 4.2 mit weiteren Hinweisen, in welchen die Kostenübernahme für Ritalin bei Erwachsenen ebenfalls verneint wurde).
3.4         Aufgrund des Gesagten steht fest, dass die sana24 grundsätzlich nicht verpflichtet war, die im Zeitraum vom 18. Februar bis zum 15. April 2009 angefallenen Kosten (vgl. Urk. 7/3) für das Medikament Concerta zu übernehmen.

4.
4.1     Zu prüfen bleibt, ob sich die Beschwerdeführerin aufgrund der Tatsache, dass die sana24 die Kosten der Concerta-Behandlung zunächst übernommen hat, auf den verfassungsmässigen Grundsatz von Treu und Glauben berufen kann.
4.2     Der Vertrauensschutz gemäss Art. 9 der Bundesverfassung (BV) kann aufgrund einer fehlerhaften oder pflichtwidrig unterlassenen Auskunft oder aufgrund eines irreführenden Verhaltens des Krankenversicherers eine vom materiellen Leistungsrecht abweichende Behandlung der versicherten Person gebieten (Eugster, a.a.O., Art. 25 Rz 80 mit Hinweisen auf die Rechtsprechung). Nach der Rechtsprechung kann im Verhalten der Krankenkasse, welche während längerer Zeit Leistungen erbringt, zu denen sie nicht verpflichtet wäre, eine Zusicherung erblickt werden, diese werde auch weiterhin diese Leistungen erbringen. Die Kasse darf in einem solchen Fall ihre Leistungspraxis so lange nicht ändern, als die versicherte Person, welche den Fehler nicht kannte und ihn auch nicht kennen musste, ihre Dispositionen nicht entsprechend anpassen konnte (Urteil des Bundesgerichts K 141/01 sowie K 146/01 vom 18. Juni 2003, E. 6.1 mit Hinweis; vgl. auch die Beispiele in Eugster, a.a.O., Art. 25 Rz 81 mit weiteren Hinweisen auf die Rechtsprechung).
         Ist der Vertrauensschutz zu bejahen, muss einer versicherten Person auch die Zeit eingeräumt werden, um die Dispositionen zu ändern. Dies kann bedeuten, dass eine Änderung der Leistungspraxis des Krankenversicherers nicht rückwirkend, sondern lediglich für die Zukunft erfolgen darf (RSKV 1980 Nr. 414 S. 149 f.; Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 2. Auflage, Basel 2007, S. 616 f. Rz 658 f.).
4.3     Die sana24 lehnte erstmals mit der Leistungsabrechnung vom 24. April 2009 betreffend die Behandlungsperiode vom 18. Februar bis zum 15. April 2009 die Übernahme der Kosten für das Medikament Concerta ab (Urk. 7/3). Daraus kann geschlossen werden, dass die sana24 während der Zeitspanne nach dem 18. Geburtstag der Beschwerdeführerin vom 11. Dezember 2007 bis zum 17. Februar 2009 für die Kosten der Behandlung mit Concerta aufgekommen ist, zumal nichts Gegenteiliges behauptet wurde (vgl. Urk. 2, Urk. 6). Mit der ununterbrochenen Kostenübernahme von Concerta während mehr als eines Jahres nach dem 18. Geburtstag der Beschwerdeführerin hat die sana24 einen Vertrauenstatbestand geschaffen. Dabei kann der Beschwerdeführerin die Unkenntnis der fehlenden Leistungspflicht der sana24 nicht angelastet werden. Spätestens mit der Zustellung der Verfügung vom 28. August 2009 betreffend ihre Schwester Z.___ (Urk. 7/9 im Verfahren Nr. KV.2010.00004) jedoch gab die sana24 unmissverständlich zu verstehen, dass sie die Kosten für das Medikament Concerta nach Vollendung des 18. Lebensjahrs nicht mehr übernehme. Da die in der Verfügung vom 28. August 2009 beurteilte Frage identisch ist mit derjenigen in der Verfügung vom 10. September 2009 (Urk. 7/9) und zwischen den beiden Fällen nebst der grossen familiären Nähe auch deshalb eine enge Verflechtung besteht, weil Dr. Y.___ zugleich Vater, behandelnder Psychiater und Vertreter beider Versicherter gegenüber ihrer Krankenkasse ist, durfte X.___ bereits ab dem Zeitpunkt der Verfügung betreffend ihre Schwester vom 28. August 2009 nach Treu und Glauben nicht mehr mit der unveränderten Fortsetzung der Leistungen rechnen. Vielmehr durfte von ihr erwartet werden, dass sie nun mit ihrem Vater und behandelnden Arzt nach einer Behandlungsalternative sucht. Die sana24 hat daher die bis zum Zeitpunkt der Zustellung der Verfügung vom 28. August 2009 (Urk. 7/9 im Verfahren Nr. KV.2010.00004) entstandenen Behandlungskosten zu übernehmen.
         Dies führt zur teilweisen Gutheissung der Beschwerde.




Das Gericht erkennt:
1.         In teilweiser Gutheissung der Beschwerde wird der Einspracheentscheid der sana24 AG vom 16. Dezember 2009 insoweit abgeändert, als festgestellt wird, dass die Beschwerdeführerin bis zum Zeitpunkt der Zustellung der Verfügung vom 28. August 2009 betreffend Z.___ Anspruch auf die Behandlung mit dem Medikament Concerta aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung hat. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.
2.         Das Verfahren ist kostenlos.
3.           Zustellung gegen Empfangsschein an:
- Dr. med. Y.___
- sana24 AG
- Bundesamt für Gesundheit
- Eidgenössische Finanzmarktaufsicht FINMA
4.         Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).
           Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.
           Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).