II. Kammer

Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender

Sozialversicherungsrichter Bachofner

Ersatzrichterin Romero-Käser

Gerichtsschreiberin Ryf

Urteil vom 16. November 2015

in Sachen

X.___

Beschwerdeführerin

gegen

ÖKK Kranken- und Unfallversicherungen AG

Bahnhofstrasse 13, 7302 Landquart

Beschwerdegegnerin

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Martin Schmid

Hartbertstrasse 11, Postfach 180, 7002 Chur

Sachverhalt:

1.    X.___, geboren 1949, ist bei der ÖKK Kranken- und Unfallversicherung AG (nachfolgend: ÖKK) obligatorisch krankenpflegeversichert. Mit Schreiben vom 6. Januar 2014 (Urk. 6/2) ersuchte Dr. med. Y.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, die ÖKK um Kostengutsprache für die Behandlung der Versicherten mit Ritalin. Mit Schreiben vom 14. Januar 2014 (Urk. 6/5) verneinte die ÖKK ihre Leistungspflicht und hielt in der Folge daran fest (vgl. Urk. 6/8, Urk. 6/10, Urk. 6/12, Urk. 6/16, Urk. 6/18). Mit Verfügung vom 22. Mai 2014 (Urk. 6/24) bestätigte die ÖKK ihren ablehnenden Entscheid. Die von der Versicherten dagegen am 23. Mai 2014 erhobene Einsprache (Urk. 6/26) wies die ÖKK mit Einspracheentscheid vom 20. Juni 2014 (Urk. 6/30 = Urk. 2) ab.

2.    Die Versicherte erhob am 28. Juni 2014 Beschwerde gegen den Einspracheentscheid vom 20. Juni 2014 (Urk. 2) und beantragte sinngemäss dessen Aufhebung und die Verpflichtung der ÖKK zur Übernahme der Kosten für die Behandlung mit Ritalin (Urk. 1). Die ÖKK schloss mit Beschwerdeantwort vom 21. Juli 2014 (Urk. 5) auf Abweisung der Beschwerde, was der Beschwerdeführerin am 24. Juli 2014 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 8).

Das Gericht zieht in Erwägung:

1.    

1.1    Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten. Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.

1.2    Das Bundesamt erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Die gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung rechtsprechungsgemäss grundsätzlich aus (BGE 130 V 540 E. 3.4 mit Hinweisen, RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 303 f. E. 3.2 mit Hinweisen). Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden sodann nur übernommen, wenn der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen (BGE 130 V 532 E. 3.1) nach Art. 73 KVV erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1).

1.3    Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (sogenannter Off-Label-Use; Urteil des Bundesgerichts 2C_93/2008 vom 1. Oktober 2008 E. 4.2). Voraussetzung ist, dass ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt (BGE 130 V 532 E. 6.1) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 136 V 395 E. 5.2 mit Hinwiesen).

1.4    Mit dem am 1. März 2011 in Kraft getretenen Art. 71a KVV wurde diese Rechtsprechung kodifiziert. Nach Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73 KVV, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (lit. a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.

2.

2.1    Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Behandlung der Beschwerdeführerin mit Ritalin zu übernehmen hat.

2.2    Die Beschwerdegegnerin verneinte ihre Leistungspflicht mit der Begründung, dass die Behandlung der Beschwerdeführerin mit Ritalin weder den durch Swissmedic zugelassenen Indikationen entspreche, noch die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use erfüllt seien (Urk. 2 S. 3 ff. Ziff. 2.6 ff., Urk. 5 S. 8 ff. Ziff. 2.4 ff.).

2.3    Die Beschwerdeführerin machte demgegenüber geltend, Ritalin in Kombination mit Fluoxetin einzunehmen und die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use zu erfüllen, da sie seit zwanzig Jahren Medikamente gegen eine lebensbedrohliche HIV-Erkrankung einnehmen müsse. Die kombinierte Medikation mit Ritalin und Fluoxetin verhindere teure Klinikaufenthalte und sei deshalb auch wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (Urk. 1).

3.

3.1    In seinem Kostengutsprachegesuch vom 6. Januar 2014 (Urk. 6/2) führte Dr. Y.___ aus, als langjährig behandelnder Arzt bestätige er, dass bei der Beschwerdeführerin die Verschreibung von Ritalin wegen langjähriger, schwerer psychiatrischer Erkrankung erfolge. Das Medikament werde kontrolliert wöchentlich in der Apotheke abgegeben, ein Missbrauch sei ausgeschlossen. Die Dosierung habe nach anfänglicher Dosisfindung nun seit Längerem konstant gehalten werden können. Bei der Beschwerdeführerin seien folgende Diagnosen zu stellen:

- manisch-depressive Krankheit, aktuell langanhaltende mittelschwere depressive Phase

- HIV-Infektion unter kombinierter antiretroviraler Therapie (cART)

    Die Beschwerdeführerin habe zahlreiche Hospitalisationen und noch zahlreichere Versuche von Psychopharmakotherapien hinter sich. Die aktuelle Medikation mit Ritalin 40 mg/Tag und Fluoxetin 20 mg/Tag erfolge in Absprache mit dem behandelnden Psychiater und habe sich gut bewährt.

3.2    Dr. med. Z.___, Leiter des vertrauensärztlichen Dienstes der Beschwerdegegnerin, teilte Dr. Y.___ mit Schreiben vom 13. Januar 2014 (Urk. 6/4) mit, dass keines der in der Schweiz zugelassenen Amphetaminderivate für die Behandlung im Rahmen der depressiven Erkrankungsbilder als Therapeutikum zugelassen sei. Somit handle es sich klar um einen Off-Label-Use. Für solche Indikationen bestehe die Möglichkeit, im Rahmen von Art. 71 (richtig: 71a) KVV Kostengutsprache zu gewähren. Allerdings sei Grundbedingung, dass es sich um eine lebensbedrohliche respektive Invalidität verursachende Erkrankung handle respektive es um deren Behandlung gehe, das Therapeutikum somit unerlässlich sei. Diese Grundbedingung erfüllten meist nur Onkologika. Unter diesen Umständen könne er die Kostenübernahme zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht empfehlen.

3.3    Die Beschwerdeführerin gelangte mit Schreiben vom 11. Februar 2014 (Urk. 6/6) an Dr. Z.___ und teilte mit, wegen ihrer Erkrankung habe sie jahrelang immer wieder monatelang hospitalisiert werden müssen. Seit sie Ritalin 40 mg/Tag und Fluoxetin 20 mg/Tag einnehme, müsse sie nicht mehr für teures Geld monatelang in die Klinik. Ausserdem schlucke sie seit bald 20 Jahren Medikamente gegen ihre lebensbedrohliche, eine Invalidität verursachende HIV-Infektion.

    In seinem Antwortschreiben vom 17. Februar 2014 (Urk. 6/8) führte Dr. Z.___ aus, er stelle keineswegs die empfundene heilsame Wirkung von Ritalin in Frage. Für eine ausserordentliche Kostenübernahme bei Verwendung eines Medikaments ausserhalb der zugelassenen Indikation brauche es aber wissenschaftliche Unterlagen beziehungsweise eine wissenschaftliche Begründung, welche im Fall von Ritalin nicht vorlägen.

    In seinen Schreiben an die Beschwerdeführerin vom 4. April 2014 (Urk. 6/14), 15. April 2014 (Urk. 6/16) und 24. April 2014 (Urk. 6/18) hielt Dr. Z.___ an seiner Einschätzung fest. Er betonte, dass die Therapie mit dem Präparat Ritalin aus objektiver medizinischer Sicht nicht geeignet sei, eine allfällige Invalidität oder Spitalbehandlungen zu verhindern; es liege dafür keine beweisende Literatur vor (Urk. 6/16).

3.4    In seiner Stellungnahme vom 14. Mai 2014 (Urk. 6/23) führte Dr. Z.___ aus, Dr. Y.___ habe im Rahmen seiner Ausführungen zur Indikation des Präparats Ritalin die Diagnose einer manisch depressiven Erkrankung genannt. Nachdem bei der Beschwerdeführerin kein ADHS nachgewiesen sei und auch keine Narkolepsie vorliege, sei die Behandlung mit Ritalin als nicht kassenpflichtiger Off-Label-Use zu qualifizieren. Art. 71 (richtig: 71a) KVV komme nicht zur Anwendung, da es sich um eine sogenannte augmentative und damit ergänzende Therapieform handle. Diese Therapie vermöge die Grunderkrankung nicht zu heilen. Im Weiteren könne sie weder eine Invalidität noch andere Probleme verhindern, sie wirke lediglich stimmungsaufhellend und antreibend. Am Rande bemerkte Dr. Z.___, dass die Indikation eines antriebsteigernden Mittels bei einer psychiatrischen Erkrankung mit manischen Phasen nicht ganz nachvollziehbar erscheine.

3.5    Am 13. Juni 2014 (Urk. 6/29) nahm Dr. Z.___ ergänzend Stellung zur Frage des Vorliegens eines Behandlungskomplexes. Er führte aus, es seien keine Arbeiten bekannt, welche Ritalin als Bestandteil der Therapie einer HIV-Infektion und dadurch bedingte chronische Erkrankungen bezeichneten. Insbesondere sei darauf hinzuweisen, dass es sich bei einer HIV-Infektion nicht um eine psychiatrische Erkrankung im engeren Sinn handle, wenn auch psychiatrische Komorbiditäten auftreten könnten. In Bezug auf die psychiatrische Diagnose komme eine Kostenübernahme im Rahmen eines Therapiekomplexes ebenfalls nicht in Frage, da solche Empfehlungen in der Literatur nicht bekannt seien.

4.

4.1    Ritalin, welches bei den starken Stimulantien für das Nervensystem in der SL aufgeführt ist (vgl. SL vom 1. Februar 2013 S. 89), ist gemäss der von Swissmedic genehmigten Fachinformation (www.swissmedicinfo.ch) indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst. Des Weiteren wird Ritalin auch zur Behandlung von Narkolepsie (Schlafstörung) verwendet. Diese Indikationen sind bei der Beschwerdeführerin durch die medizinischen Akten nicht ausgewiesen und wurden von ihr auch nicht geltend gemacht.

    Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin die Kosten der Ritalinbehandlung der Beschwerdeführerin ausnahmsweise ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation im Sinne eines Off-Label-Use zu übernehmen hat.

4.2    Gemäss Dr. Y.___ (vorstehend E. 3.1) erfolgt die Ritalinbehandlung der Beschwerdeführerin aufgrund einer langjährigen, schweren psychiatrischen Erkrankung. Die Gabe von Ritalin 40 mg/Tag in Kombination mit Fluoxetin 20mg/Tag, welches gemäss der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation zur Behandlung von Depressionen unterschiedlicher Genese und Bulimia nervosa geeignet ist, bewähre sich bei der Beschwerdeführerin gut. Als psychiatrische Diagnose führte Dr. Y.___ eine manisch-depressive Krankheit mit aktuell langanhaltend mittelschwerer depressiver Phase an. Bei der von Dr. Y.___ ebenfalls genannten Diagnose einer HIV-Infektion handelt es sich gemäss der nachvollziehbaren Beurteilung durch Dr. Z.___ (vorstehend E. 3.5) demgegenüber nicht um eine psychiatrische Erkrankung im engeren Sinn. Für diese Erkrankung wird die Beschwerdeführerin denn auch (separat) im Rahmen einer kombinierten antiretroviralen Therapie behandelt. Vor diesem Hintergrund erscheint es bereits unwahrscheinlich, dass der Einsatz von Ritalin eine unerlässliche Voraussetzung für die Behandlung der HIV-Infektion ist. Entsprechendes machte Dr. Y.___ in seinem Kostengutsprachegesuch auch nicht geltend. Gemäss Dr. Z.___ sind sodann keine medizinischen Arbeiten bekannt, welche Ritalin als Bestandteil der Therapie einer HIV-Infektion bezeichnen. Das Vorliegen eines Behandlungskomplexes bezüglich der HIV-Infektion ist daher zu verneinen.

4.3    Allein die Tatsache, dass die Beschwerdeführerin nebst Ritalin auch mit Fluoxetin behandelt wird, lässt sodann auch nicht auf das Vorliegen eines Behandlungskomplexes bezüglich der psychischen Erkrankung schliessen. Dr. Y.___ legte nicht dar, inwiefern der Einsatz von Ritalin unerlässliche Voraussetzung für die Behandlung der Beschwerdeführerin mit Fluoxetin sein soll. Gemäss Dr. Z.___ sind entsprechende Empfehlungen in der Literatur denn auch nicht bekannt (vorstehend E. 3.5) und handelt es sich bei der Behandlung mit Ritalin lediglich um eine augmentative und damit ergänzende Therapieform (vorstehend E. 3.4). Abgesehen davon ist gemäss der von Swissmedic genehmigten Fachinformation (www.swissmedicinfo.ch) eine Behandlung mit Ritalin unter anderem bei Manie kontraindiziert, da das Arzneimittel diese Zustände verschlechtern könnte. Dementsprechend konnte auch Dr. Z.___ die Gabe von Ritalin bei einer diagnostizierten Erkrankung mit manischen Phasen nicht ganz nachvollziehen (vorstehend E. 3.4).

    Mit Dr. Z.___ (vorstehend E. 3.3) ist festzuhalten, dass nicht in Frage gestellt wird, dass im Falle der Beschwerdeführerin durch die Behandlung mit Ritalin eine Zustandsverbesserung erzielt werden konnte. Eine Vergütung der Ritalinbehandlung aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gestützt auf das Ausnahmekriterium des Behandlungskomplexes fällt nach dem Gesagten jedoch ausser Betracht.

4.4    Unbestritten ist, dass eine HIV-Infektion lebensbedrohlich sein kann. Wie die Beschwerdegegnerin jedoch zutreffend ausgeführt hat (Urk. 5 S. 9 Ziff. 2.7), steht die Einnahme von Ritalin nicht im Zusammenhang mit dieser Krankheit, sondern mit der psychischen Erkrankung der Beschwerdeführerin (manisch-depressive Krankheit; vgl. vorstehend E. 4.2), bei welcher es sich weder um eine tödlich verlaufende noch um eine schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehende Krankheit handelt. Eine Vergütung der Ritalinbehandlung gestützt auf das Ausnahmekriterium von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV fällt daher schon aus diesem Grund ausser Betracht.

    Abgesehen davon ist nicht ausgewiesen, dass vom Einsatz von Ritalin ein grosser therapeutischer Nutzen bei der Behandlung manischer Depressivität zu erwarten ist, zumal Manie - wie dargelegt (vorstehend E. 4.2) - in der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation als Kontraindikation für die Gabe von Ritalin angeführt wird.

    Damit fällt auch eine Vergütung der Ritalinbehandlung der Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV ausser Betracht.

5.    Nach Gesagtem sind die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme der Behandlung der Beschwerdeführerin mit Ritalin ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation nicht erfüllt, weshalb nicht zu beanstanden ist, dass die Beschwerdegegnerin ihre Leistungspflicht verneinte.

    Der angefochtene Entscheid erweist sich somit als rechtens, was zur Abweisung der dagegen erhobenen Beschwerde führt.

6.    Die durch einen externen Anwalt vertretene Beschwerdegegnerin beantragte die Abweisung der Beschwerde unter gesetzlicher Entschädigungsfolge (Urk. 5). Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit öffentlichrechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen in der Regel keine Prozessentschädigung zugesprochen werden. In Anwendung dieser Bestimmung hat das Bundesgericht der SUVA und den privaten UVGVersicherern sowie von Sonderfällen abgesehen den Krankenkassen keine Prozessentschädigungen zugesprochen, weil sie als Organisationen mit öffentlichrechtlichen Aufgaben zu qualifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen). Dass ein Sonderfall vorliegt, der die ausnahmsweise Zusprache einer Prozessentschädigung rechtfertigen würde, wurde nicht vorgebracht, weshalb keine solche zuzusprechen ist.

Das Gericht erkennt:

1.    Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.    Das Verfahren ist kostenlos.

3.    Der Beschwerdegegnerin wird keine Prozessentschädigung zugesprochen.

4.    Zustellung gegen Empfangsschein an:

- X.___

- Rechtsanwalt Dr. Martin Schmid

- Bundesamt für Gesundheit

5.    Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).

    Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.

    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich

Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin

MosimannRyf