in Sachen

X.___

Beschwerdeführer

vertreten durch CAP Rechtsschutz -Versicherungsgesellschaft AG

Mlaw Y.___, Kundenrechtsdienst Zürich

Postfach, 8010 Zürich

gegen

Atupri Gesundheitsversicherung

Zieglerstrasse 29, 3001 Bern

Beschwerdegegnerin

Sachverhalt:

1.    

1.1    X.___, geboren 1962, ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung obligatorisch krankenpflegeversichert (Urk. 9/13). Er leidet an ischämischer Kardiopathie bei koronarer Eingefässerkrankung, welche im Jahr 1998 nach einem anterioren Myokardinfarkt diagnostiziert wurde. Im Jahr 2012 wurde eine Internal-Cardiac-Defibrillator-(ICD-)Implantation nach Kammertachykardie und im Jahr 2016 ein Stenting durchgeführt (Urk. 3/21 S. 1, Urk. 9/9.3.1 S. 1).

    Ab Dezember 2016 wurde der Versicherte unter anderem mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon) behandelt (Urk. 9/9.3.1 S. 2). Die Atupri übernahm hierfür die Kosten aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Urk. 2 S. 2, Urk. 9/1 S. 5). Am 6. Februar 2020 stellte sie dem Hausarzt Dr. med. Z.___, Facharzt für Allgemeine Medizin, einen Fragebogen zu diesem Medikament zu, welchen dieser am 10. Februar 2020 ausfüllte (Urk. 3/3-4). Mit Schreiben vom 3. März 2020 lehnte die Atupri die Kostenübernahme mit der Begründung ab, die Voraussetzungen nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG), namentlich die Anwendung innerhalb der Swissmedic-Zulassung und einer allfälligen Limitation, seien nicht erfüllt und es bestünden zugelassene Alternativen, wobei eine Unverträglichkeit keinen Medikamentenwechsel begründe (Urk. 3/5). In der Folge lehnte die Atupri auch sämtliche Wiedererwägungsgesuche von Dr. med. A.___, Facharzt für Kardiologie und Allgemeine Innere Medizin, um Kostenübernahme aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für die Therapie des Versicherten mit dem Arzneimittel Inspra (Urk. 3/6, Urk. 3/8, Urk. 3/10) mit formlosen Mitteilungen ab (Urk. 3/7, Urk. 3/9, Urk. 3/11). Schliesslich hielt sie ihren ablehnenden Entscheid in der Verfügung vom 17. Juni 2020 fest (Urk. 3/12). Die dagegen am 11. August 2020 erhobene Einsprache des Versicherten (Urk. 3/13) hiess die Atupri mit Einspracheentscheid vom 25. Februar 2021 gut und sie stellte fest, dass sie die Kosten von Inspra im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bis am 31. Dezember 2020 übernehme. Für die Prüfung der Kostenübernahme von Inspra ab dem 1. Januar 2021 sei dem Vertrauensarzt der Atupri ein neues Kostengutsprachegesuch einzureichen (Urk. 9/1 S. 5).

1.2    Ein solches Kostengutsprachegesuch für das Arzneimittel Inspra aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wurde der Atupri mit dem Bericht von Dr. A.___ vom 17. März 2021 eingereicht (Urk. 9/2). Dieses lehnte die Atupri mit Schreiben vom 9. April 2021 ab (Urk. 9/3). Am 21. April 2021 ersuchte der Versicherte die Atupri um Bestätigung der Leistungsübernahme bezüglich des Medikamentes Inspra im Hinblick auf die Einsprache vom 11. August 2020 und den Einspracheentscheid vom 25. Februar 2021 (Urk. 9/4). Die Atupri lehnte eine solche Bestätigung mit Schreiben vom 7. Mai 2021 ab (Urk. 9/5).

    Mit Verfügung vom 17. Juni 2021 lehnte die Atupri eine Kostenübernahme von Inspra ab dem 1. Januar 2021 im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ab (Urk. 9/8). Dagegen erhob der Versicherte mit Schreiben vom 28. Juni 2021 Einsprache (Urk. 9/9). Diese hiess die Atupri mit Einspracheentscheid vom 13. August 2021 mit der Feststellung teilweise gut, sie übernehme die Kosten letztmalig und bis maximal zum 30. November 2021 für eine Inspra-Anwendung. Die Kostenübernahme für Inspra ab dem 1. Dezember 2021 lehne sie ab (Urk. 2)

2.    Hiergegen erhob der Versicherte mit Eingabe vom 6. September 2021 Beschwerde und beantragte, der Einspracheentscheid vom 13. August 2021 sei aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Kosten für das Medikament Inspra ab dem 1. Januar 2021 aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen; eventualiter seien ihm die Kosten für das Medikament weiterhin gestützt auf den Grundsatz nach Treu und Glauben auszurichten (Urk. 1 S. 2). Die Beschwerdegegnerin schloss in der Beschwerdeantwort vom 11. November 2021 auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei und soweit keine Zugeständnisse enthalten seien (Urk. 8 S. 1). Mit den Verfahrensakten reichte sie den Bericht ihres Vertrauensarztes Dr. med. B.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, vom 3. November 2021 ein (Urk. 9/11). In der Replik vom 6. Dezember 2021 hielt der Beschwerdeführer ohne weitere Ausführungen an seinen Anträgen fest (Urk. 11), was der Beschwerdegegnerin am 10. Dezember 2021 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 12).

Das Gericht zieht in Erwägung:

1.    

1.1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung hat zum Ziel, eine zeitgemässe und umfassende medizinische Grundversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen. Dementsprechend übernimmt sie nicht sämtliche Behandlungsmassnahmen, die aus medizinischer Sicht möglich wären. Vielmehr enthält das geltende Recht vielfach Regelungen, welche den finanziellen Aufwand für das Gesundheitswesen begrenzen oder bestimmte Behandlungsmassnahmen, welche medizinisch möglich wären, von der Vergütung durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung ausschliessen (Art. 25 ff. und 54 ff. des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung, KVG; BGE 136 V 395 E. 7.5 mit Hinweisen).

1.2    Art. 24 KVG verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Dazu zählen nach Art. 25 Abs. 2 KVG unter anderem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände (lit. b).

    Diese Leistungen umfassen auch die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b sowie Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut) genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; zu deren Bedeutung: BGE 130 V 532 E. 3.1) erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1, 142 V 325 E. 2.1 mit Hinweisen).

    Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

1.3    

1.3.1    Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).

    Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E. 2.3).

1.3.2    Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Voraussetzung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 139 V 375 E. 4.4, 136 V 395 E. 5.2; BGE 142 V 325 E. 2.3.1).

1.4    

1.4.1    Seit 1. März 2011 (mit auf 1. März 2017 erfolgten, nachfolgend zitierten Anpassungen) sind die Ausnahmetatbestände in Anlehnung an die Rechtsprechung positivrechtlich in Art. 71a ff. KVV normiert.

    Gemäss Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit. a) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b; BGE 144 V 333 E. 3.3.2).

    Mit der - hier nicht weiter interessierenden - Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c KVV (BGE 144 V 333 E. 3.3.3).

1.4.2    Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4).

2.

2.1    Die Beschwerdegegnerin stellte sich im angefochtenen Einspracheentscheid auf den Standpunkt, eine Leistungspflicht für das Arzneimittel Inspra in der Situation des Beschwerdeführers sei bereits mit rechtskräftigem Einspracheentscheid vom 25. Februar 2021 verneint worden, und zwar mit der Begründung, dass Inspra ausserhalb der SL-Limitierung und der von Swissmedic genehmigten Indikationen angewendet werde und dass die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Kostenübernahme nach Art. 71a KVV nicht erfüllt seien. Im Weiteren sei im damaligen Einspracheentscheid darauf hingewiesen worden, dass für die Prüfung der Kostenübernahme von Inspra ab dem 1. Januar 2021 dem Vertrauensarzt ein neues Kostengutsprachegesuch einzureichen sei. Das (danach eingereichte) neue Kostengutsprachegesuch respektive der Bericht von Dr. A.___ vom 17. März 2021 enthalte keine neuen Erkenntnisse und auch in der Einsprache fänden sich keine neuen Informationen oder Vorbringen, auf die zusätzlich einzugehen wäre. Der Vertrauensarzt empfehle daher weiterhin keine Kostengutsprache zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Im Übrigen sei die gestützt auf den Vertrauensschutz geforderte Zeit für eine Medikamentenumstellung bereits gewährt worden. Es sei dem Beschwerdeführer im vorgängigen Rechtsverfahren aufgezeigt worden, dass die Anwendung von Inspra ausserhalb der Limitation respektive Zulassung erfolge und somit nicht zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden könne. Er hätte entsprechend bereits genügend Zeit für eine Medikamentenumstellung gehabt. Im Sinne des Vertrauensschutzes seien die bis dahin (bis Ende 2020; Urk. 9/1) noch angefallenen Kosten übernommen worden. Dennoch sei sie, die Beschwerdegegnerin bereit, die Kosten für Inspra letztmalig und bis maximal am 30. November 2021 zu übernehmen. Die Kostenübernahme ab dem 1. Dezember 2021 werde abgelehnt (Urk. 2 S. 2 f.).

2.2    Der Beschwerdeführer bringt dagegen vor, dem Bericht von Dr. A.___ vom 10. August 2020 (Urk. 9/9.3.1) sei zu entnehmen, dass die Limitation erfüllt sei. Aus den älteren Berichten aus den Jahren 2018 und 2019 gehe hervor, dass er an einer Dyspnoe NYHA 3-4 leide und deswegen auch bereits in der Herzinsuffizienz-Sprechstunde des Universitätsspitals C.___ (Urk. 3/21) vorstellig geworden sei. Die Voraussetzung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität sei aufgrund der Diagnoseliste gemäss dem Bericht von Dr. A.___ vom 10. August 2020 eindeutig gegeben. Bei einer schweren Herzinsuffizienz bestehe die Standardtherapie aus einem Betablocker, ACE-Hemmer oder Sartan plus einem Mineralkortikoid-Antagonisten - vorliegend Inspra. Die entsprechende Medikation gehe aus dem Bericht von Dr. A.___ vom 14. Mai 2020 hervor. Die SL-Limitation sei von der Beschwerdegegnerin offenbar missinterpretiert worden. Jedenfalls aber habe die Kostenübernahme aufgrund von Art. 71a KVV zu erfolgen. Die Beschwerdegegnerin sei auf seine Ausführungen dazu nicht eingegangen. Die Voraussetzungen eines Off-Label-Use hinsichtlich des Medikamentes Inspra seien indes erfüllt. Denn er, der Beschwerdeführer, leide an einer schweren koronaren Herzerkrankung mit Vorwandinfarkt im Jahr 1998, multiplen zwischenzeitlichen Revaskularisationen und schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion. Dr. A.___ beschreibe die Prognose ohne optimale Medikation und ICD-Einlage als infaust. Er, der Beschwerdeführer, hätte ein mittleres Überleben vergleichbar mit einer malignen Tumorerkrankung. Das Medikament werde zudem in einem Behandlungskomplex abgegeben. So erscheine er regelmässig zur kardialen Verlaufskontrolle bei koronarer Herzerkrankung. Hierzu werde auf den Bericht von Dr. A.___ vom 14. Mai 2020 (Urk. 9/9.3.2) verwiesen. Auch bestehe für ihn keine therapeutische Alternative. Denn aufgrund der invalidisierenden Mastodynie sei eine Fortsetzung mit dem Medikament Aldactone nicht mehr möglich und es sei ein Wechsel auf das Medikament Inspra erfolgt. Die Kostenübernahme habe eventualiter erneut gestützt auf Treu und Glauben zu erfolgen, da er Inspra seit 2016 verwende und die Beschwerdegegnerin dieses bis zur erstmaligen Leistungseinstellung am 3. März 2020 immer vorbehaltlos aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen habe. Dadurch habe die Beschwerdegegnerin bei ihm ein berechtigtes Vertrauen begründet, dass das Arzneimittel weiterhin von der Sozialversicherung übernommen werde. Es sei ihm rechtsprechungsgemäss zur Anpassung an die geänderte Praxis der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die nötige Zeit zuzugestehen. Dabei sei zu berücksichtigen, dass er bereits einmal die medikamentöse Therapie habe anpassen müssen (Urk. 1 S. 3 ff.).

2.3    Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin zu Recht ihre Leistungspflicht für die Kosten der Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon) verneint hat und ihre Leistungen zu Recht ab dem 1. Dezember 2021 eingestellt hat.

    Soweit der Beschwerdeführer die Kostenvergütung für das Medikament Inspra vom 1. Januar bis 30. November 2021 verlangt (Urk. 1 S. 2), für welchen Zeitraum das Gesuch um Kostenübernahme aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im angefochtenen Einspracheentscheid vom 13. August 2021 indes bereits gutgeheissen wurde (Urk. 2 S. 3), ist auf die Beschwerde mangels Rechtsschutzinteresses nicht einzutreten.

3.

3.1    Unstrittig und ausgewiesen ist, dass der Beschwerdeführer an einer koronaren Eingefässerkrankung mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (EF > 40 %) und rezidivierenden kardialen Dekompensationen leidet (Urk. 3/6, Urk. 9/2 S. 1, Urk. 9/9.3.1 S. 1, Urk. 9/11 S. 1), für welches der behandelnde Kardiologe Dr. A.___ die Kostenübernahme für die Behandlung respektive Therapiefortsetzung mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon) beantragt hat (Urk. 9/2). Fest steht auch, dass die Herzerkrankung des Beschwerdeführers seit Dezember 2016 unter anderem mit diesem Medikament behandelt wird (Urk. 9/9.3.1 S. 2, Urk. 2 S. 2, Urk. 9/1 S. 5) und dass damals wegen Nebenwirkungen des zuvor stattdessen verwendeten Medikamentes Aldactone (Wirkstoff Spironolacton), namentlich einer Gynäkomastie, zum jetzigen Arzneimittel Inspra gewechselt wurde (Urk. 8 S. 3, Urk. 9/1 S. 5, Urk. 9/9.3.1 S. 11, Urk. 9/11).

    Fest steht weiter, dass das Arzneimittel Inspra (Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg; Zulassungsinhaberin Viatris Pharma GmbH), mit dem Wirkstoff Eplerenon, einem Aldosteron-Antagonisten, von der schweizerischen Heilmittelbehörde Swissmedic am 12. Dezember 2005 in der Schweiz für die folgende Indikation zugelassen wurde (Zulassungsnummer: 57147; www.swissmedic.ch [unter Neuzulassungen]): «Eplerenon ist, zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, indiziert zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.»

    Die Swissmedic genehmigte die folgende Fachinformation bezüglich «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» (Stand September 2020; www.swissmedicinfo.ch): «Eplerenon ist indiziert:

    zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt;

    zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %).»

    In die Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) wurde das Arzneimittel Inspra vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit den folgenden Limitationen aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, aufgerufen am 27. Januar 2023):

    «Zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.» (nachfolgend: Option 1)

    «Zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %), die innerhalb der letzten sechs Monate hospitalisiert waren oder ein Brain-Natriuretic-Peptide-(BNP-)Kriterium aufweisen.» (nachfolgend: Option 2)

3.2

3.2.1    Strittig und zu klären ist zunächst, ob die Anwendung des Arzneimittels Inspra beim Beschwerdeführer innerhalb dieser Limitationen erfolgt.

    Die Anwendung aufgrund der zweiten Option gemäss der Limitatio der Spezialitätenliste kommt beim Beschwerdeführer nicht in Frage, da gemäss den Berichten von Dr. A.___ und des Universitätsspitals C.___ keine linksventrikuläre systolische Dysfunktion von LVEF ≤ 30 % vorlag; soweit aktenkundig lag der LVEF-Wert zwar nicht über 40 %, aber jedenfalls jeweils über 30 % (Urk. 9/2, Urk. 9/9.3.1-2, Urk. 3/6, Urk. 3/8, Urk. 3/21, Urk. 3/21-24), so dass diese Limitatio nicht erfüllt ist.

3.2.2    Die erste Option betreffend bemerkte der Vertrauensarzt Dr. B.___ in der Stellungnahme vom 3. November 2021, für eine Kostenübernahme gestützt auf die SL-Limitation sei die Voraussetzung eines beim Patienten kürzlich aufgetretenen Herzinfarktes nicht erfüllt. Es sei beim Beschwerdeführer kürzlich kein Herzinfarkt aufgetreten. In den medizinischen Akten sei ein Herzinfarkt dokumentiert. Dieser habe sich aber bereits am 2. Juni 1998 ereignet (Urk. 9/11 S. 1).

    Dies trifft zu. Wie unter anderem dem Bericht von Dr. A.___ vom 17. März 2021 zu entnehmen ist, erlitt der Beschwerdeführer erstmals und bisher letztmals am 2. Juni 1998 einen (Vorderwand-)Herzinfarkt («St. n. VW-Infarkt am 02.06.1998»; Urk. 9/9.3.2). Dieser lag sowohl bei Beginn der Behandlung mit Inspra im Dezember 2016 (Urk. 9/9.3.1 S. 2), als auch im Zeitpunkt des neuen Kostengutsprachegesuches im Jahr 2021 (Urk. 9/2) mehrere Jahre zurück, so dass jedenfalls nicht von einem «kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt» im Sinne der SL-Limitatio zum Arzneimittel Inspra gesprochen werden kann.

3.2.3    Somit sind die bei der Swissmedic registrierten Anwendungsvorschriften respektive die massgeblichen SL-Limitierungen nicht erfüllt. Die Beschwerdegegnerin (Urk. 2 S. 3, Urk. 8 S. 2) ging daher zu Recht davon aus, dass die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra ausserhalb der Liste angewendet wird (Off-Label-Use), wodurch sie grundsätzlich eine Nichtpflichtleistung darstellt (BGE 142 V 325 E. 2.3 mit Hinweisen).

    Was der Beschwerdeführer dagegen einwendet (Urk. 1 S. 6), führt zu keiner anderen Betrachtungsweise. Im Bericht von Dr. A.___ vom 10. August 2020 (Urk. 9/9.3.1) wird zwar erklärt, dass die Limitatio erfüllt sei. Jedoch hat Dr. A.___ diese Feststellung nicht weiter begründet; vor allem aber ist auch diesem Bericht nicht zu entnehmen, dass kürzlich ein Herzinfarkt im Sinne der SL-Limitatio aufgetreten sei. Dass andere Voraussetzungen der SL-Limitatio dagegen erfüllt sind, namentlich die Standardtherapie inklusive Betablocker zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität und das Vorliegen einer Herzinsuffizienz (Urk. 9/9.3.1), genügt nicht, da die Voraussetzungen (entweder der Option 1 oder der Option 2) kumulativ erfüllt sein müssen, was hier nicht der Fall ist.

4.

4.1    Bei dieser Ausgangslage ist die Beurteilung der Streitfrage, ob die Beschwerdegegnerin zur Übernahme der Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra verpflichtet ist, in Anwendung von Art. 71a Abs. 1 lit. a und lit. b KVV vorzunehmen.

    Da für die ausnahmsweise Kostenübernahme mit Art. 71a Abs. 1 lit. a und lit. b KVV dieselben Ausnahmetatbestände gelten, wie sie von der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Off-Label-Use von SL-Medikamenten vor der gesetzlichen Verankerung entwickelt worden waren (BGE 131 V 349, 130 V 532 E. 6.1; vgl. E. 1.4.1), ist die bisherige bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Off-Label-Use-Arzneimittel weiterhin beachtlich.

4.2

4.2.1    Der erste Ausnahmefall betrifft das Vorliegen eines Behandlungskomplexes im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.1, 130 V 532 E. 6.1).

    Die Beschwerdegegnerin hat zur Frage, ob ein solcher vorliegt, im angefochtenen Entscheid nichts ausgeführt und sinngemäss auf den Einspracheentscheid vom 25. Februar 2021 verwiesen (Urk. 2). Dort hatte sie ebenfalls ohne Begründung festgehalten, dass kein Behandlungskomplex vorliege (Urk. 9/1 S. 4). Auch der Beschwerdeantwort (Urk. 8 S. 3) und der beigelegten vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 3. November 2021 (Urk. 9/11) ist dazu keine weiterführende Begründung zu entnehmen. Der Beschwerdeführer macht dagegen geltend, dass ein Behandlungskomplex vorliege, jedoch ebenfalls ohne relevante Begründung. Er erklärt lediglich, dass er regelmässig zur kardialen Verlaufskontrolle bei koronarer Herzerkrankung erscheine, wozu auf die «Beurteilung und Vorschlag zum Prozedere» im Bericht von Dr. A.___ vom 14. Mai 2020 (Urk. 9/9.3.2) verwiesen werde (Urk. 1 S. 6).

4.2.2    In diesem Bericht zur ICD-Kontrolle wird unter dem Titel «Beurteilung und Vorschlag zum Prozedere» festgehalten, dass der Beschwerdeführer anamnestisch kardial beschwerdefrei und gut belastbar sei. Angina pectoris, Dyspnoe, Orthopnoe, Schwindel, Synkopen oder periphere Ödeme habe er verneint. Die ICD-Abfrage zeige eine einwandfreie Funktion. Eine Anpassung der Medikation sei nicht vorgenommen worden. Wegen einer Sehnenentzündung nehme der Beschwerdeführer Diclofenac 75 mg ein. Alternativ sei ihm bei weniger kardialen Nebenwirkungen Vimovo 500/20 mg verordnet worden. Bezüglich der Sehnenentzündung sei bei rezidivierenden kardialen Dekompensationen und schwer eingeschränkter LV-Funktion auf das von kardialer Seite her besser verträgliche Naproxen gewechselt worden (Urk. 9/9.3.2).

    Daraus lassen sich keine Hinweise auf das Vorliegen eines Behandlungskomplexes entnehmen. Insbesondere besagt der Umstand, dass sich der Beschwerdeführer regelmässigen Verlaufskontrollen unterzieht, noch nichts zur entscheidenden Frage nach Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV, ob der Einsatz von Inspra eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der Beschwerdegegnerin übernommenen Leistung bildet, welche überdies eindeutig im Vordergrund steht. Dass der Einsatz von Inspra eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung der im zitierten Bericht beschriebenen Behandlung der Sehnenentzündung ist, welche überdies nicht im Vordergrund steht, kann ohne Weiteres ausgeschlossen werden und wurde auch nicht behauptet. Dasselbe gilt für die antiretrovirale Therapie mit Truvada (Tenofovir/Emtricitabin) und Viramune, welche gemäss dem Bericht des Universitätsspitals C.___ vom 20. März 2018 zur Behandlung der HIV-Infektion des Beschwerdeführers eingesetzt wurde (Urk. 3/21 S. 1). Auch diesbezüglich besteht kein qualifizierter Behandlungskomplex.

    Dr. A.___ hat zudem weder im Bericht vom 14. Mai 2020 (Urk. 9/9.3.2) noch in einem anderen der vorliegenden Berichte geäussert oder beschrieben, dass Inspra Teil eines Behandlungskomplexes im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV sei. Im Bericht vom 10. August 2020 beschrieb Dr. A.___ das eingesetzte Arzneimittel Inspra zwar als Teil der Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, bestehend aus Betablocker, ACE-Hemmer oder Sartan (neu auch als Entresto inklusive Neprilysin) plus Mineralkortikoid-Antagonist, zum Beispiel Aldactone oder Inspra (Urk. 9/9.3.1). Im Schreiben vom 10. März 2020 hatte Dr. A.___ zudem erklärt, der Beschwerdeführer sei mit (den Medikamenten) Torasemid, Enalapril, Bisoprolol und Inspra eingestellt (Urk. 3/6). Jedoch besagt dies lediglich, dass das Arzneimittel Inspra eines neben anderen Medikamenten zur Behandlung der Herzerkrankung ist und nicht, dass es eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung von Pflichtleistungen bildet, welche zudem eindeutig im Vordergrund stehen müssten. Eine (positive) Wechselwirkung verschiedener Medikamente stellt für sich allein nicht schon einen Behandlungskomplex dar (vgl. Urteil des Bundesgerichts 9C_752/2011 vom 7. Dezember 2011).

4.2.3    Es ist daher letztlich nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdegegnerin das Vorliegen eines Behandlungskomplexes und damit eine ausnahmsweise Leistungspflicht gestützt Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV verneint hat.

4.3

4.3.1    Bezüglich des zweiten Ausnahmefalles nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV ist unstrittig, dass die Herzerkrankung, welche mit Inspra behandelt wird, für den Beschwerdeführer tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann. Dr. A.___ erklärte dazu im Bericht vom 10. August 2020, dass der Beschwerdeführer an einer schweren koronaren Herzerkrankung mit Vorderwandinfarkt 1998, multiplen zwischenzeitlichen Revaskularisationen und schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion leide. Die Prognose sei ohne optimale Medikation und ICD-Einlage infaust, der Beschwerdeführer hätte ein mittleres Überleben vergleichbar mit einer malignen Tumorerkrankung (Urk. 9/9.3.1). Hiervon ist mangels anderslautender Hinweise und/oder gegenteiliger ärztlicher Einschätzungen auszugehen, zumal weder der vertrauensärztlichen Stellungnahme (Urk. 9/11) noch dem Einspracheentscheid vom 25. Februar 2021 (Urk. 9/1), auf welche die Beschwerdegegnerin im angefochtenen Entscheid verweist (Urk. 2 S. 2 f.), diesbezüglich widersprechende Ausführungen zu entnehmen sind.

4.3.2    Die weitere Frage, ob von der Behandlung der Herzerkrankung mit Inspra der für die Kostenübernahme vorausgesetzte hohe therapeutische Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV zu erwarten ist, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Methoden erbracht werden. Der entsprechende Nachweis ist mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in Form von Zwischenergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels anderweitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweis auf BGE 142 V 325 E. 4.4.1 und 136 V 395 E. 6.5; vgl. auch BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2).

    Dr. A.___ hatte im Schreiben vom 7. April 2020 auf die Studie F. Zannad et al., Eplerenone in Patients with Systolic Heart Failure and Mild Symptoms (publiziert am 14. November 2010 [Update vom 1. Dezember 2010] in: The New England Journal of Medicine; N Engl J Med 2011; 364:11-21; nejm.org january 6, 2011; Artikel-Nr. [DOI:]10.1056/NEJMoa1009492; abrufbar unter www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1009492) hingewiesen und nachvollziehbar erklärt, bei diesem Patienten-Kollektiv mit koronarer Herzerkrankung und schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, EF 35-40 %, führe der Wirkstoff Eplerenon, gleich wie Aldactone (mit dem Wirkstoff Spironolacton), zu einer relevanten Reduktion der Morbidität und Mortalität (Urk. 3/8).

    Mit der aufgeführten randomisierten Doppel-blind-Studie von F. Zannad et al wurde die Wirkung des Mineralokortikoid-Antagonisten Eplerenon, welche das Überleben bei Patienten mit chronischen, schweren systolischen Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt verbessere, bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz und leichten Symptomen evaluiert. Die Studie wurde mit der Schlussfolgerung geschlossen, dass Eplerenon bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und leichten Symptomen im Vergleich mit dem Plazebo sowohl das Todesrisiko als auch das Risiko einer Hospitalisation reduziert. In der Studie (S. 12) wurde ausserdem erläutert, dass die Aktivierung von Mineralokortikoid-Rezeptoren durch die Hormone Aldosteron und Cortisol schädliche Wirkungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen habe. In der placebokontrollierten randomisierten Aldactone Evaluation Study (RALES; B. Pitt et al., The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure; N Engl J Med 1999; 341:709-717), bei welcher der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist Spironolacton zur empfohlenen Therapie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und mit mässigen bis schweren Symptomen (Funktionsklasse III oder IV gemäss der New York Heart Association [NYHA]) hinzugefügt worden sei, hätten sich die Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache und das Risiko einer Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen verringert. In der Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS; B. Pitt et al., Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction; N Engl J Med 2003; 348:1309-1321 [Erratum, N Engl J Med 2003; 348:2271.]; beschrieben in der Swissmedic-genehmigten Fachinformation unter «Eigenschaften/Wirkungen») habe der selektive Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist Eplerenon, zusätzlich zur empfohlenen medikamentösen Therapie, die Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre systolische Dysfunktion und Herzinsuffizienz, reduziert. Daher würden die aktuellen Leitlinien bei diesen Patienten die Anwendung eines Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten empfehlen.

    Damit ist der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen mit dem Wirkstoff Eplerenon zu erzielen, namentlich einer erheblichen Reduktion der Morbidität und Mortalität, nach wissenschaftlichen Methoden erbracht. Der hohe therapeutische Nutzen von Inspra wurde von der Beschwerdegegnerin und ihrem Vertrauensarzt denn auch nicht in Zweifel gezogen (Urk. 2 i.V.m. Urk. 9/1 S. 4 f., Urk. 8 S. 2 f., Urk. 9/11).

4.3.3    Ohne Weiteres ist auch von einem hohen therapeutischen Nutzen bezogen auf den konkreten Einzelfall auszugehen, zumal Inspra beim Beschwerdeführer erfolgreich seit 2016 als Teil der Standardtherapie bei der vorliegenden Herzinsuffizienz als einen (nach den Leitlinien empfohlenen) Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten eingesetzt wird und die Medikation damit - nebst dem ICD-Implantat - eingestellt ist (Urk. 3/6, Urk. 9/9.3.1). Auch diesbezüglich liessen die Beschwerdegegnerin und ihr Vertrauensarzt nichts Gegenteiliges verlauten.

4.4

4.4.1    Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV setzt weiter voraus, dass wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.

    Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der Off-Label-Use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im Off-Label-Use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (BGE 146 V 240 E. 6.2.1). Eine Alternativbehandlung fällt ausser Betracht, wenn sie nicht wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (Art. 32 Abs. 1 KVG) oder wenn sie im Einzelfall nicht zumutbar ist (Urteil des Bundesgerichts K 83/04 vom 2. Mai 2005 E. 4.2.1; Urteil des Bundesgerichts 9C_752/2011 vom 7. Dezember 2011; Eugster, Krankenversicherung, in: SBVR, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 534 Rz 419).

4.4.2    Diesbezüglich ist unstrittig, dass mit dem Medikament Aldactone (Wirkstoff Spironolacton) bei Patienten wie dem Beschwerdeführer mit koronarer Eingefässerkrankung und Herzinsuffizienz grundsätzlich nebst dem Wirkstoff Eplerenon ein weiterer ebenso wirksamer Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist, und zwar Spironolacton, vorhanden ist. Dies ergibt sich sowohl aus der hiervor zitierten RALES-Studie, als auch aus den Erklärungen von Dr. A.___ («Bei diesem Patienten-Kollektiv führt Eplerenon, gleich wie Aldactone, zu einer relevanten Reduktion der Morbidität und Mortalität», Urk. 3/8; «...Standardtherapie ... plus Mineralcorticoid-Antagonist, z.B. Aldactone oder Inspra.», Urk. 9/9.3.1 S. 1). Aldactone ist zudem seit 1964 in der SL ohne Limitationen aufgeführt (Swissmedic-Code-Nr. 27257 011). Bei dieser Sachlage ist festzuhalten, dass mit dem Medikament Aldactone grundsätzlich eine therapeutische Alternative im Sinne einer wirksamen und zugelassenen Behandlungsmethode nebst dem Arzneimittel Inspra verfügbar ist.

    Strittig (Urk. 1 S. 6 f., Urk. 2 i.V.m. Urk. 9/1 S. 4 f., Urk. 8 S. 3) und zu klären ist im Folgenden indes, ob dies auch im Fall des Beschwerdeführers gilt, da die Behandlung mit Aldactone bei ihm zu Nebenwirkungen führte, und zwar zu einer Gynäkomastie mit Mastodynie, weshalb im Dezember 2016 auf die Behandlung mit dem jetzigen Medikament Inspra gewechselt wurde (Urk. 3/4, Urk. 9/9.3.1).

4.4.3    Im Schreiben vom 10. März 2020 erklärte Dr. A.___ dazu, die Schlussfolgerung der Beschwerdegegnerin, dass die Aldactone-Unverträglichkeit aufgrund einer Gynäkomastie für einen Medikamentenwechsel eine ungenügende Begründung sei, könne er nicht nachvollziehen. Die Gynäkomastie sei ernst zu nehmen; eine allfällige Radiation der Mammae oder Mastektomie würden zur Pflichtleistung der Krankenkasse gehören (Urk. 3/6). Im Schreiben vom 7. April 2020 bemerkte Dr. A.___ ausserdem, es bestehe gemäss dem BGE 130 V 352 eine Leistungspflicht der Versicherung (für Inspra), da es für eine optimale Behandlung der Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Funktion bei Aldactone-Kontraindikation (Gynäkomastie/Mastodynie) keine Alternative zu Eplerenon gebe (Urk. 3/8). Im Schreiben vom 4. Mai 2020 fügte Dr. A.___ an, dass beim Beschwerdeführer die Indikation für Inspra aufgrund der Kontraindikation für Aldactone ohne jeden Zweifel gegeben sei, hätten ihm auch der ehemalige Leiter der Herzinsuffizienz- und Herztransplantationssprechstunde sowie ehemaliger stellvertretender Klinikdirektor für Kardiologie des Universitätsspitals C.___ bestätigt (Urk. 3/10).

    Der Vertrauensarzt Dr. B.___ stellte sich in der Stellungnahme vom 3. November 2021 dazu ohne weiterführende Erläuterungen auf den Standpunkt, mit Aldactone stehe trotz des Auftretens einer Gynäkomastie eine zugelassene und kassenpflichtige Behandlungsalternative zur Verfügung (Urk. 9/11 S. 2).

4.4.4    Dieser Ansicht kann nicht beigepflichtet werden, zumal sie einer Begründung entbehrt. Auch wenn mit Aldactone grundsätzlich eine Behandlungsalternative besteht, ist damit noch nichts zur Zumutbarkeit im Einzelfall des Beschwerdeführers gesagt. Die beim Beschwerdeführer aufgetretenen Nebenwirkungen umfassen zusammen mit der Gynäkomastie (starke Vermehrung des Brustdrüsengewebes beim Mann) auch eine Mastodynie (Brustschmerzen/Schmerzhaftigkeit des Brustgewebes; Urk. 3/8). In der Patienteninformation zum Medikament Aldactone wird dies unter den Nebenwirkungen aufgeführt und wie folgt beschrieben: Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann, Spannungsgefühle / Berührungsempfindlichkeit / Schmerzen der männlichen Brust. In der Fachinformation wird dies als «unerwünschte Wirkungen» unter dem Titel «Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse», wie folgt beschrieben: meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.

    Da beim Beschwerdeführer durch die Anwendung von Aldactone beides aufgetreten ist, ist die Zumutbarkeit dieser Behandlungsalternative bei ihm zu verneinen. Denn es kann dabei nicht von unerheblichen Nebenwirkungen gesprochen werden. Die Veränderung des Körpers an einer intimen, geschlechtsspezifischen und -definierenden Stelle, zusätzlich mit Schmerzen in diesem Bereich, vermögen ohne Weiteres den Alltag und das ständige Wohlbefinden des Beschwerdeführers zu beeinträchtigen. Dr. A.___ hat in den hiervor (E. 4.4.3) zitierten Schreiben zudem auf die Ernsthaftigkeit der Veränderungen des Brustgewebes hingewiesen und deutlich gemacht, dass er und weitere Spezialisten diese Nebenwirkungen als Kontraindikation für die Anwendung von Aldactone beim Beschwerdeführer betrachten.

    Im Fachartikel von Prof. Dr. med. Dietrich Höffler «Gynäkomastie als unerwünschte Arzneimittelwirkung», erschienen in der Zeitschrift der «Arzneiverordnung in der Praxis» (Band 44 Heft 2 April 2017, S. 98 f.; Hrsg. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft [AkdÄ]), wird denn auch das Absetzen oder der Wechsel des Medikamentes als die beste Massnahme gegen diese Wirkung von Spironolacton beschrieben. Wenn es nicht abgesetzt oder ersetzt werden könne, seien Bestrahlung und notfalls chirurgische Entfernung angezeigt (S. 99; www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/ ausgaben-archiv/ausgaben-ab-2015/ausgabe/artikel/2017/201702/gynako-mastie-als-unerwunschte-arzneimittelwirkung). Dies unterstreicht, dass es sich bei der Gynäkomastie und Mastodynie nicht um geringfügige Nebenwirkungen handelt.

    Im Übrigen wird die Zumutbarkeit eines erneuten Wechsels auf die gesundheitlich problematische Alternativbehandlung mit Aldactone beim Beschwerdeführer zusätzlich dadurch reduziert, dass er mit Inspra bereits seit Dezember 2016 behandelt wird (Urk. 9/9.3.1 S. 2) und mit diesem Arzneimittel im Rahmen der Standardtherapie eingestellt ist (Urk. 3/6, Urk. 9/9.3.1). Ausserdem sind diesbezüglich keine oder jedenfalls keine nennenswerten, aktenkundigen Nebenwirkungen aufgetreten, was auch von der künftigen Behandlung mit Inspra nicht zu erwarten ist.

4.4.5    Nach dem Gesagten verspricht der Off-Label-Use von Inspra im Fall des Beschwerdeführers ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis als die regulär zugelassene alternative Behandlung mit Aldactone. Damit ist entgegen der Ansicht der Beschwerdegegnerin darauf zu schliessen, dass nebst dem Arzneimittel Inspra wegen fehlender therapeutischer Alternativen im Rahmen der angezeigten Standardtherapie der Herzerkrankung des Beschwerdeführers (unter anderem) mit einem Mineralkortikoid-Antagonisten keine (andere) wirksame und zugelassene Behandlungsmethode (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV) verfügbar ist.

4.5

4.5.1    Zur Frage der Wirtschaftlichkeit (Art. 32 KVG) des Arzneimittels Inspra haben sich die Parteien nicht geäussert. Diese ist indes ohne Weiteres mangels Alternative (vgl. BGE 142 V 144 E. 6, 145 V 116 E. 3.2.3) und mangels eines groben Missverhältnisses zwischen Aufwand und Heilerfolg (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.4, 145 V 116 E. 5) ebenfalls zu bejahen. Denn die Behandlung mit Inspra ist mit einem Publikumspreis von Fr. 69.55 und einem Fabrikabgabepreis von Fr. 46.29 für 30 Stück in der SL gelistet, was bei einer Tablette pro Tag, welche dem Beschwerdeführer verordnet wurde (Urk. 9/2 S. 1), respektive mit einem Kostenaufwand nach dem Listen-Höchstpreis von rund Fr. 850.-- pro Jahr (Art. 71d Abs. 4 KVG), jedenfalls nicht unverhältnismässig ist, weshalb die Leistung auch unter diesem Aspekt nicht zu verweigern ist.

4.5.2    Im Ergebnis ist festzuhalten, dass die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sind und die Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon) zu bejahen ist. Sie hat die Kosten für diese Behandlung daher weiterhin, das heisst nicht nur bis am 30. November 2021 (Urk. 2 S. 3), sondern auch noch darüber hinaus, zu übernehmen.

    In teilweiser Gutheissung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist, ist der angefochtene Einspracheentscheid vom 13. August 2021 (Urk. 2) folglich aufzuheben, soweit damit die Kostenübernahme für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon) ab dem 1. Dezember 2021 abgelehnt wurde, und es ist festzustellen, dass die Beschwerdegegnerin für diese Behandlung leistungspflichtig ist und die Kosten dafür ab dem 1. Dezember 2021 weiterhin zu erstatten hat.

5.    Nach § 34 Abs. 1 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht (GSVGer) hat die obsiegende Partei Anspruch auf Ersatz der Parteikosten. Die Höhe der gerichtlich festzusetzenden Entschädigung bemisst sich nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens, jedoch ohne Rücksicht auf den Streitwert (§ 34 Abs. 3 GSVGer). Als weitere Bemessungskriterien nennt § 7 der Verordnung über die Gebühren, Kosten und Entschädigungen vor dem Sozialversicherungsgericht (GebV SVGer) den Zeitaufwand und die Barauslagen. Unter Berücksichtigung dieser Massstäbe ist dem Beschwerdeführer eine Prozessentschädigung von Fr. 1'600.-- (inkl. Mehrwertsteuer und Barauslagen) zuzusprechen. Die Tatsache, dass auf die Beschwerde mangels eines aktuellen Rechtsschutzinteresses teilweise nicht einzutreten ist und daher nur ein teilweises Obsiegen vorliegt, rechtfertigt vorliegend keine Reduktion der Prozessentschädigung.

Das Gericht erkennt:

1.    In teilweiser Gutheissung der Beschwerde wird der angefochtene Einspracheentscheid vom 13. August 2021 insoweit aufgehoben, als die Kostenübernahme für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra ab dem 1. Dezember 2021 abgelehnt wird, und es wird festgestellt, dass die Beschwerdegegnerin für diese Behandlung leistungspflichtig ist und die Kosten dafür ab dem 1. Dezember 2021 weiterhin zu erstatten hat; im Übrigen wird auf die Beschwerde nicht eingetreten.

2.    Das Verfahren ist kostenlos.

3.    Die Beschwerdegegnerin wird verpflichtet, dem Beschwerdeführer eine Prozessentschädigung von Fr. 1’600.-- (inkl. Barauslagen und MWSt) zu bezahlen.

4.    Zustellung gegen Empfangsschein an:

- CAP Rechtsschutz -Versicherungsgesellschaft AG

- Atupri Gesundheitsversicherung

- Bundesamt für Gesundheit

5.    Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still:
vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).

    Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.

    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich

Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin

FehrHartmann