in Sachen

X.___

Beschwerdeführer

gegen

SWICA Krankenversicherung AG

SWICA Gesundheitsorganisation, Rechtsdienst

Römerstrasse 38, 8401 Winterthur

Beschwerdegegnerin

Sachverhalt:

1.    Der 1961 geborene X.___ ist mindestens seit dem Jahr 2009, namentlich auch für das Jahr 2021, bei der SWICA Krankenversicherung AG (nachfolgend: Swica) für die Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) versichert (Versicherungspolice für das Jahr 2021, Urk. 9/2; Urk. 8 S. 2, Urk. 9/3-11). Am 23. Januar 2020 bezog der Versicherte zwei Packungen des Medikaments Champix à je 112 Tabletten, wofür die Swica im Betrag von Fr. 379.-- aufkam (Urk. 9/8 S. 1, Urk. 2 S. 2, Urk. 9/26 S. 2). Am 18. Januar 2021 bezog der Versicherte erneut das Medikament Champix im Betrag von Fr. 619.95 (Urk. 9/11 S. 1, Urk. 9/26 S. 1). Die Swica rechnete diesen Medikamentenbezug am 24. Februar 2021 zulasten des Versicherten ab (Urk. 9/11), wogegen der Versicherte am 25. März 2021 opponierte (Urk. 9/12 S. 1). Mit Schreiben vom 6. April 2021 teilte die Swica dem Versicherten mit, dass sie sich nicht aus der OKP an diesen Kosten beteilige (Urk. 9/13) und am 13. April 2021 erfolgte die erste Zahlungserinnerung (Urk. 9/14). Am 21. April 2021 gab der Versicherte der Swica bekannt, dass er damit nicht einverstanden sei (Urk. 9/15). Die Swica holte daraufhin die Stellungnahme ihres Vertrauensarztes Dr. med. Y.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, vom 10. Mai 2021 ein (Urk. 9/21 S. 1), gestützt auf welche sie am 11. Mai 2021 an der Ablehnung ihrer Kostenbeteiligung festhielt (Urk. 9/17). Am 17. Mai 2021 mahnte sie den Versicherten unter Erhebung von Mahnspesen sowie unter Androhung der Betreibung (Urk. 9/18). Der Versicherte bestritt deren Berechtigung am 31. Mai 2021 (Urk. 9/19) und reichte in der Folge den medizinischen Bericht von Dr. med. Z.___, Facharzt für Pneumologie und Innere Medizin, vom 29. Juni 2021 ein (Urk. 9/20). Der Vertrauensarzt Dr. Y.___ äusserte sich am 19. Juli 2021 dazu (Urk. 9/21 S. 2), woraufhin die Swica mit Schreiben vom 26. Juli 2021 an der Ablehnung der Kostenübernahme aus der OKP festhielt (Urk. 9/22) und hernach die Betreibung einleitete (Zahlungsbefehl des Betreibungsamtes A.___ vom 9. Dezember 2021, Urk. 9/23). Mit Verfügung vom 9. Februar 2022 beseitigte sie sodann den Rechtsvorschlag (Urk. 9/24), wogegen der Versicherte am 4. März 2022 Einsprache und «Widerklage» erhob (Urk. 9/25). Ein diesbezüglicher Einspracheentscheid ist nicht aktenkundig und liegt soweit ersichtlich noch nicht vor (vgl. auch Urk. 8 S. 4 Ziff. 7 am Ende).

    Mit Verfügung vom 23. März 2022 lehnte die Swica die Kostenübernahme der Behandlung des Versicherten mit Champix ausserhalb der Limitation der Spezialitätenliste aus der OKP ab (Urk. 9/26). Die dagegen vom Versicherten am 22. April 2022 erhobene Einsprache (Urk. 9/27), welche dieser am 21. Juli 2022 ergänzte (Urk. 9/29), wies die Swica mit Einspracheentscheid vom 1. November 2022 ab (Urk. 9/31 = Urk. 2).

2.    Gegen den Einspracheentscheid der Swica vom 1. November 2022 erhob der Versicherte am 25. November 2022 Beschwerde und beantragte sinngemäss, der angefochtene Entscheid und die gegen ihn erfolgte Betreibung in der Höhe von Fr. 660.35 sowie die diesbezüglich erteilte definitive Rechtsöffnung seien zurückzuziehen beziehungsweise aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, ihm die Fr. 544.05 gemäss Rückforderungsbeleg vom 6. September 2021 (Urk. 3/16) zu bezahlen (Urk. 1 S. 2). Zudem sei im Sinne einer superprovisorischen Verfügung zu gewähren, dass die Beschwerdegegnerin das Medikament Champix ab sofort wieder zu vergüten habe (Urk. 1 S. 3). Mit Verfügung vom 2. Dezember 2022 wies das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich das Gesuch des Beschwerdeführers um Gewährung der superprovisorischen Massnahmen ab und hielt zugleich fest, dieses sei infolgedessen als Gesuch um vorsorgliche Massnahmen zu behandeln (Urk. 4). Die Beschwerdegegnerin beantragte mit Stellungnahme vom 17. Januar 2023 die Abweisung des Antrags auf vorsorgliche Massnahmen (Urk. 7) und schloss mit Beschwerdeantwort vom 19. Januar 2023 auf Abweisung der Beschwerde (Urk. 8). Dies wurde dem Beschwerdeführer mit Gerichtsverfügung vom 20. Januar 2023 zur Kenntnis gebracht (Urk. 10).

    Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Gericht zieht in Erwägung:

1.    Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Verfügung beziehungsweise eines Einspracheentscheids – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt der Einspracheentscheid den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit kein Einspracheentscheid ergangen ist (BGE 144 I 11 E. 4.3, 131 V 164 E. 2.1, 125 V 413 E. 1a).

    Der angefochtene Einspracheentscheid umfasst die Verneinung des Anspruchs des Beschwerdeführers auf die Vergütung des Medikaments Champix aus der OKP über die in der Spezialitätenliste vorgesehene Limitation hinaus (Urk. 2 und Urk. 9/26); dies hinsichtlich des Medikamentenbezugs vom 18. Januar 2021 (Urk. 2 S. 6 Ziff. 5). Das Betreibungsverfahren bildet hingegen Gegenstand einer separaten Verfügung (Urk. 9/24), gegen welche ebenfalls Einsprache erhoben wurde (Urk. 9/25), wobei jedoch - soweit aufgrund der Akten ersichtlich - noch kein Einspracheentscheid ergangen ist. Darüber ist vorliegend nach dem Gesagten nicht zu entscheiden. Dementsprechend ist auf die diesbezüglich im Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens - welches sich nach Art. 56 ff. des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) und nicht nach der Zivilprozessordnung (ZPO) richtet - erhobene Widerklage (Urk. 1 S. 2) nicht einzutreten.

2.

2.1    Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 3234 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme verlangt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen.

2.2    Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).

    Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste aufnimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausreichende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 622 Rz 701 f.; vgl. BGE 142 V 478 E. 6.2, 130 V 532 E. 3.3 und E. 5.2). Ist eine derartige zusätzliche Limitierung statuiert, so ist deren Einhaltung Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 142 V 478 E. 6.2).

    Die Aufzählung in der Spezialitätenliste ist abschliessend (BGE 142 V 325 E. 2.2). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ausserhalb der von Swissmedic registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung zu übernehmen (vgl. BGE 142 V 325 E. 2.3.1). Voraussetzung für eine solche Kostenübernahme ist gemäss Art. 71a Abs. 1 KVV, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt (lit. a) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen grossen therapeutischen Nutzen haben (lit. b; BGE 142 V 325 E. 2.3.1), wobei die Bejahung einer Wirksamkeit allein diesem Erfordernis noch nicht zu genügen vermag (BGE 142 V 325 E. 4.4.2 mit Hinweis).

3.

3.1    Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid dar, dass das Medikament Champix mit einer Limitation auf die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei. Demnach werde pro 18 Monate eine einmalige Therapie von 12 Wochen vergütet, wofür im Durchschnitt 168 Tabletten benötigt würden. Nachdem dem Beschwerdeführer am 23. Januar 2020 zwei Packungen à je 112 Tabletten des Medikaments Champix vergütet worden seien, sei eine erneute Therapie erst ab dem 23. Juli 2021 wieder möglich. Der erneute Bezug von Champix am 18. Januar 2021 stelle eine über die Limitierung hinausreichende Medikation dar (Urk. 2 S. 6 f.). Da Champix lediglich für den Rauchstopp gedacht sei und nicht für eine Dauertherapie samt weiterem Nikotinkonsum, könne nicht von einem Behandlungskomplex gesprochen werden. Ein grosser therapeutischer Nutzen sei hinsichtlich einer über die Limitation hinausreichenden Medikation mit Champix ebenfalls nicht gegeben, da der Beschwerdeführer es seit Jahren auch mit dem Medikament nicht schaffe, rauchfrei zu werden. Ein subjektiver Nutzen reiche nicht aus (Urk. 2 S. 7). Zusammenfassend hielt sie fest, ein Anwendungsfall der Ausnahmeregelung von Art. 71a KVV liege nicht vor. Im Übrigen sei gemäss Dr. Y.___ eine Dauertherapie, ohne dass je ein Rauchstopp erreicht worden sei, weder zweckmässig noch wirtschaftlich, sodass eine Behandlung mit Champix über die Limitation hinaus auch die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG nicht erfülle. Des Weiteren sei der Einwand, wonach sie die Kosten des Medikaments Champix bisher lückenlos übernommen habe, nicht zutreffend (Urk. 2 S. 8).

3.2    Der Beschwerdeführer schilderte in seiner Beschwerde, er sei seit dem Säuglingsalter nikotinsüchtig und habe bis im Jahr 2009 anderthalb bis zwei Päckchen (Zigaretten) pro Tag geraucht. 2009 sei als Folgeerkrankung eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) aufgetreten, welche 2011 wegen eines Unfalls mit Strahlenbelastung exazerbiert sei. Eine weitere Exazerbation sei 2017 mit dem Erwerb eines Asthmas durch polybromierte Biphenyle (PBB) enthaltenden Baufeinstaub aufgetreten. Mit der COPD Stadium Gold III liege eine schwere, lebensbedrohende chronische Folgeerkrankung im gesetzlichen Sinne vor. Noch im Jahr 2009 habe er seinen Zigarettenkonsum unter Champix in Kombination mit Nikotinell-Pflastern rasch auf rund vier halbe Zigaretten pro Tag reduzieren können. Nach dem Absetzen der Therapie nach 18 Monaten sei der Konsum wieder angestiegen, sodass die Therapie nahtlos weiterzuführen gewesen sei. Bis zum 1. September 2021 sei dann die Therapie mit Erfolg - das heisse mit konstant niedrigem Nikotinkonsum von zwei Zigaretten pro Tag - weitergeführt worden, womit sich auch die COPD stabilisiert habe (Urk. 1 S. 4). Ein off-label-use sei vor diesem Hintergrund von der Swica in den vorangehenden zehn Jahren zu Recht und gestützt auf eine ärztliche Begründung akzeptiert worden. Objektiv habe sich in der Zwischenzeit nichts geändert (Urk. 1 S. 5). Der Beschwerdeführer führte (zur Begründung seines Gesuchs um superprovisorische Massnahmen) überdies an, mit dem ersatzweise rezeptierten Medikament Wellbutrin rauche er aufgrund seiner schweren Nikotinsucht wesentlich mehr als bei Einnahme von Champix. Zudem sei er mittellos. Dies führe dazu, dass ihn die Nicht-Übernahme von Champix aus der OKP fünf bis zehn Lebensjahre kosten könne, was in einem Rechtsstaat nicht aufgrund eines (falschen) Entscheids einer Krankenkasse der Fall sein dürfe (Urk. 1 S. 6). Des Weiteren machte er sinngemäss geltend, die Beschwerdegegnerin sei an ihre einmal getätigte Kostenzusage mangels Änderung des Krankheitsverlaufs gebunden und ihr Verhalten verstosse gegen Treu und Glauben. Überdies seien die Bedingungen zur weiteren Kostenübernahme von Champix im off-label-use mit Blick auf die von der Schweizerischen Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte erarbeitete «Nutzenbewertung nach Art. 7a a/b KVV» vollumfänglich erfüllt. Es gehe nicht an, dass die Krankenkassen willkürlich über Leben und Tod entscheiden würden (Urk. 1 S. 7-8). Die Therapie mit Champix sei wirksam, zumal er damit seinen Zigarettenkonsum massiv habe senken können, auf ein kaum mehr von einem gänzlichen Rauchstopp unterscheidbares Ausmass. Dadurch seien das Fortschreiten der COPD eingedämmt und seine Lebensqualität signifikant verbessert worden. Der Standpunkt der Beschwerdegegnerin sei hingegen formaljuristisch und nicht wirtschaftlich (Urk. 1 S. 8) - abgesehen davon, dass es die Krankenkasse günstiger zu stehen komme, wenn er fünf oder zehn Jahre früher sterbe. Mit einer COPD im Stadium Gold III liege eine schwere chronische und tödlich verlaufende Erkrankung vor und es habe keine alternative wirksame kassenpflichtige Behandlungsmethode zu Champix gefunden werden können. Der grosse therapeutische Nutzen sei aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung und Erhöhung der Lebensqualität zu bejahen (Urk. 1 S. 9).

3.3    Die Beschwerdegegnerin wies in ihrer Beschwerdeantwort darauf hin, dass es im vorliegenden Verfahren ausschliesslich um den Anspruch hinsichtlich des Medikaments Champix über die in der SL festgelegte Limitation hinaus gehe. Sodann vertrat sie die Auffassung, dieses Medikament sei aufgenommen worden, um den Zweck eines Rauchstopps zu erreichen. Daher sei eine Limitation eingeführt worden, damit das Medikament nicht länger als notwendig eingenommen werde. Eine tägliche Therapie über Jahre ohne Rauchstopp widerspreche dem Zweck und der Wirtschaftlichkeit des Medikaments und sei daher nicht zu vergüten. Den Akten - namentlich dem Bericht von Dr. Z.___ vom 29. Juni 2021 - könne die geltend gemachte Diagnose einer COPD im Stadium Gold III nicht entnommen werden. Selbst bei einer COPD sei Champix nur unerlässlich, wenn es richtig - ohne Zigarettenkonsum - angewendet werde. So wie vom Beschwerdeführer angewendet sei der grosse therapeutische Nutzen zu verneinen (Urk. 8 S. 5). Der geltend gemachte tiefe Zigarettenkonsum sei weder nachweisbar noch sei damit das Ziel des Rauchstopps erreicht (Urk. 8 S. 5-6). Eine Verbesserung des Gesundheitszustands durch die Einnahme von Champix samt Zigarettenkonsum sei den medizinischen Akten nicht zu entnehmen und nicht ausgewiesen. Ein grosser therapeutischer Nutzen könne so nicht erwartet werden, was Dr. Y.___ am 10. Mai 2021 bestätigt habe. Ferner gebe es therapeutische Alternativen wie eine fachärztliche oder psychologische Begleitung während einer Raucherentwöhnung. Die Voraussetzungen von Art. 71a KVV seien nicht erfüllt. Namentlich seien sie nicht gestützt auf das subjektive Empfinden des Beschwerdeführers als erfüllt zu betrachten. Dr. Z.___ sei von der nicht zutreffenden Tatsache eines Rauchstopps ausgegangen in seinem Schreiben vom 29. Juni 2021 (Urk. 8 S. 6). Dr. Y.___ habe demgegenüber die Akten korrekt gewürdigt, weshalb auf seine Beurteilungen abzustellen sei (Urk. 8 S. 7). In ihrer Stellungnahme vom 17. Januar 2023 wies die Beschwerdegegnerin überdies darauf hin, dass eine Verschlechterung des Gesundheitszustands ohne Medikamenteneinnahme nicht ärztlich bestätigt sei (Urk. 7 S. 3).

3.4    Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem am 18. Januar 2021 bezogenen Champix ausserhalb der Limitation der Spezialitätenliste zu übernehmen.

4.    

4.1    Den medizinischen Akten ist Folgendes zu entnehmen:

    Der Vertrauensarzt Dr. Y.___ führte in seiner Stellungnahme vom 10. Mai 2021 aus, im Falle eines Rückfalls könne alle 18 Monate eine Therapie mit Champix vergütet werden. Der Beschwerdeführer sei jedoch in all den Jahren nie ganz vom Nikotin losgekommen. Eine Dauertherapie sei in diesem Fall weder zweckmässig noch wirtschaftlich (Urk. 9/21 S. 1).

4.2    Dem medizinischen Bericht des behandelnden Pneumologen Dr. Z.___ vom 29. Juni 2021 ist zu entnehmen, der Beschwerdeführer leide an einer obstruktiven Pneumopathie mit vornehmlich allergischer Genese. Bei bekanntem Ex-Nikotinabusus werde er durchgehend mit dem Rauchstopp-Medikament Champix behandelt, worunter er rauchfrei sei. Er bitte um Kostengutsprache für die Weiterführung der Therapie mit Champix, die vom Beschwerdeführer gut vertragen werde und mit welcher er es weiterhin schaffe, rauchfrei zu bleiben, womit die Folgeschäden eines ansonsten weitergeführten Nikotinabusus verhindert werden könnten (Urk. 9/20). Am 26. November 2021 stellte Dr. Z.___ dem Beschwerdeführer dann ein Dauerrezept für das Arzneimittel Wellbutrin aus (Urk. 3/17).

4.3    Der Vertrauensarzt Dr. Y.___ äusserte sich am 19. Juli 2021 dahingehend, dass nicht die OKP dafür einzustehen habe, dass der Beschwerdeführer den Schritt nicht wage, ohne Champix rauchfrei zu bleiben. Allenfalls brauche er hierzu fachärztliche oder psychologische Begleitung. Die Limitation sei unmissverständlich (Urk. 9/21 S. 2).

5.    

5.1    Das Arzneimittel Champix mit dem Wirkstoff Vareniclinum ist von Swissmedic zugelassen (www.swissmedicinfo.ch, Präparatname Champix) und figuriert mit folgender Limitation auf der Spezialitätenliste (www.spezialitätenliste.ch, Präparatname Champix):

    «Die Rauchentwöhnung mit Champix wird vergütet bei einem Rauchverhalten, das die Kriterien des Abhängigkeitssyndroms nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Version IV oder der International Classification of Diseases (ICD) erfüllt und bei welchem zusätzlich ein Schweregrad vorliegt, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

- Bestehen einer Folgekrankheit des Rauchens oder

- Bestehen einer Abhängigkeit, bei welcher der Fagerström-Test einen Score von 6 oder mehr ergibt.

    Für Patienten ab 18 Jahren, die zu einem Rauchstopp mit Champix motiviert sind und Beratung und Unterstützung durch eine medizinische Fachperson erhalten.

    Pro 18 Monate wird eine einmalige Therapie von 12 Wochen vergütet.»

5.2    Fraglich ist bereits, ob der Beschwerdeführer überhaupt zu einem Rauchstopp motiviert ist beziehungsweise im Zeitpunkt des Medikamentenbezugs war. Dass Champix zur Rauchentwöhnung beziehungsweise zur (kompletten) Aufgabe des Rauchens zugelassen ist, ergibt sich denn auch aus der auf Swissmedicinfo publizierten Fachinformation der Arzneimittelinformation der Pfizer AG betreffend die Dosierung/Anwendung von Champix. Demnach kann die Rauchfreiheit innerhalb von 12 Wochen oder schrittweise bei einer Behandlungsdauer von total 24 Wochen, wovon die letzten 12 Wochen rauchfrei sein sollen, erreicht werden.

    Dass die Limitation gemäss SL bezüglich des Medikamentenbezugs vom 18. Januar 2021 ohnehin nicht erfüllt ist, da demnach nur alle 18 Monate eine einmalige Therapie von 12 Wochen vergütet werden kann, ist unbestritten. In Frage kommt daher vorliegend einzig eine Übernahme ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung, was denn auch das strittige Thema dieses Verfahrens ist (vgl. E. 1 vorstehend). Hierfür müssen die Voraussetzungen gemäss Art. 71a KVV erfüllt sein (E. 2.2 vorstehend).

    Zu prüfen ist demzufolge, ob die Kosten der Therapie mit Champix im Falle des Beschwerdeführers ausnahmsweise ausserhalb der in der Spezialitätenliste genannten Limitatio, gestützt auf Art. 71a KVV im Rahmen eines off-label-use beziehungsweise off-label-limitation-use (als Teilbereich des off-label-use, vgl. BGE 146 V 240 Regeste und E. 6.2) zu übernehmen sind. Die entsprechenden Kriterien sind im Folgenden zu prüfen.

5.3    Ein Behandlungskomplex im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV liegt vor, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (BGE 142 IV 325 E. 2.3.2.1). Es geht dabei um ein Zusammentreffen verschiedener medizinischer Massnahmen, die gleichzeitig verschiedene, jedoch unter sich zusammenhängende Zwecke verfolgen, die für sich allein genommen sozialversicherungsrechtlich unterschiedliche Folgen nach sich ziehen würden (BGE 134 V 1 E. 6.2.1). Am häufigsten trifft dies auf sogenannte Kombinationsbehandlungen in der Onkologie zu, wo mehrere Medikamente sequentiell oder parallel verabreicht werden (Beat Kipfer/Carsten Witzmann, Die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach Art. 71a-d KVV, LSR 2019 S. 92).

    Eine solche Konstellation liegt hier offenkundig und unbestrittenermassen nicht vor. Es fehlt an Anhaltspunkten in den Akten - namentlich im Bericht von Dr. Z.___ vom 29. Juni 2021 (Urk. 9/20) - dafür, dass eine zusätzliche medizinische Massnahme im Raum stehen würde, welche ohne die Dauereinnahme von Champix nicht durchgeführt werden könnte.

5.4    

5.4.1    In Frage kommt folglich einzig eine Kostenübernahme nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV. Demgemäss kann vom Listenprinzip auch abgewichen werden, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.

    Die Beschwerdegegnerin bestreitet dabei namentlich den grossen therapeutischen Nutzen und überdies Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Dauertherapie respektive einer über die Limitatio hinausgehenden Therapie (vgl. E. 3.1 vorstehend). Ferner wies sie auf das Vorhandensein von Behandlungsalternativen hin (Urk. 8 S. 6).

5.4.2    Hinsichtlich der Krankheit ergibt sich aus den medizinischen Akten, dass beim Beschwerdeführer eine obstruktive Pneumopathie mit vornehmlich allergischer Genese vorliegt (Urk. 9/20).

    Ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel gemäss dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz). Eine solche Zulassung setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht. In rechtlicher Hinsicht müssen somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (BGE 146 V 240 E. 6.2.2 mit weiteren Hinweisen).

    Liegen keine derartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, so kann eine therapeutische Wirksamkeit nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die Formel «post hoc ergo propter hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn eine Besserung kann auch spontan beziehungsweise aus anderen Gründen eintreten. Entscheidend ist, dass für die Zulassung eines «Off-Label-Use» nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen kann, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 mit weiteren Hinweisen; Eugster in SBVR, a.a.O., S. 536 Rz 423).

    Keiner der Ärzte - weder der behandelnde Dr. Z.___ noch der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin - machte geltend, es lägen klinische Studien mit einem hohen Evidenzlevel vor, welche darauf hinweisen würden, dass von der dauerhaften Anwendung von Champix bei einer obstruktiven Pneumopathie und bei fortgesetztem Rauchen in reduziertem Ausmass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten wäre (vgl. Urk. 9/20-21). Der Fachinformation von Champix ist zu entnehmen (https://www.swissmedicinfo.ch/ViewMonographie; Unerwünschte Wirkungen, besucht am 13. Februar 2023), dass die Patienten in den klinischen Studien vor der Markteinführung bis zu einem Jahr mit Champix behandelt wurden, wobei die durchschnittliche Exposition 84 Tage betrug. Es resultierte indes eine empfohlene Behandlungsdauer von 12 oder 24 Wochen; dies immer mit dem Ziel der (kompletten) Entwöhnung (vgl. Dosierung/Anwendung der genannten Fachinformation). Der grosse therapeutische Nutzen einer längeren Behandlung, namentlich einer überjährigen, ist dadurch nicht ansatzweise ausgewiesen.

    Dr. Z.___ machte in seinem Bericht vom 29. Juni 2021 zwar geltend, der Beschwerdeführer vermöge bei Weiterführung der Therapie mit Champix rauchfrei zu bleiben (Urk. 9/20), was eine gewisse Wirksamkeit der Dauertherapie mit Champix im Falle des Beschwerdeführers impliziert. Jedoch wusste Dr. Z.___ offenbar nicht um den beschwerdeweise eingeräumten, in einem gewissen Ausmass fortgesetzten Zigarettenkonsum des Beschwerdeführers. Vor diesem Hintergrund kommt seinen Angaben kein Beweiswert zu hinsichtlich eines grossen therapeutischen Nutzens von Champix in Dauermedikation in der beim Beschwerdeführer vorliegenden gesundheitlichen Konstellation (ohne gänzlichen Rauchstopp), wie dies erforderlich wäre (vgl. BGE 142 V 325 E. 4.5). Im Übrigen reichen Meinungsäusserungen von Spezialisten, welche auf individuellen Erfahrungswerten beruhen, allein nicht zum Beweis aus (Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Auflage, Zürich 2018, Art. 25 Rz 45, S. 151 mit Hinweis auf BGE 142 V 325 E. 4.4.1).

    Dass der Beschwerdeführer subjektiv einen Nutzen verspürte (Urk. 1 S. 8) und dementsprechend darlegte, nach dem Absetzen von Champix habe er seinen Zigarettenkonsum wieder erhöht (Urk. 1 S. 6), vermag in Anwendung der vorstehend zitierten Rechtsprechung, wonach eine im Einzelfall eingetretene Wirkung nicht ausreicht, keinen grossen therapeutischen Nutzen darzutun. Denn eine Vergütung zu Lasten der OKP für eine längere Behandlungsdauer als in der SL vorgesehen lässt sich nur vertreten, wenn daraus ein objektiv feststellbarer therapeutischer Effekt resultiert, und nicht nur eine subjektive (Placebo)Wirkung (BGE 142 V 325 E. 4.5).

    Der Beschwerdeführer brachte des Weiteren vor, nach der von der Schweizerischen Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte erarbeiteten «Nutzenbewertung nach Art. 71 a/b KVV» seien die Bedingungen zur weiteren Kostenübernahme von Champix im off-label-use vollumfänglich erfüllt (Urk. 1 S. 7). Wie er zu dieser Einschätzung gelangt, ist nicht nachvollziehbar. Namentlich ist unter dem Titel «9-Felder-Modell» ersichtlich, dass beim Fehlen von sowohl Phase III- als auch Phase II-Studien der Nutzen als gering zu bewerten ist (lit. D; https://www.vertrauensaerzte.ch/expertcom/71kvv/; besucht am 16. Februar 2023).

    Nach dem Gesagten ist aufgrund des unzureichenden wissenschaftlichen Nachweises ein hoher therapeutischer Nutzen einer über die Limitatio hinausgehenden Behandlung eines nicht vollständig entwöhnten Rauchers mit Champix, der seinen (stark reduzierten) Zigarettenkonsum stabil halten möchte, bereits in allgemeiner Weise zu verneinen. Aus medizinischer Sicht wurde nichts dargelegt, was ein Abweichen von der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitatio rechtfertigen würde, respektive wurde kein grosser therapeutischer Nutzen einer täglichen Dauertherapie ohne Rauchstopp beziehungsweise des die Limitierung gemäss SL nicht erfüllenden Bezugs von Champix vom 18. Januar 2021 dargetan.

5.4.3    Daher kann vorliegend offen bleiben, ob die Behandlung im konkreten Einzelfall beim Beschwerdeführer von hohem therapeutischen Nutzen ist, zumal die Wirksamkeit im Einzelfall wie dargelegt den allgemeinen Nachweis aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse rechtsprechungsgemäss nicht zu ersetzen vermag (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2), respektive da der hohe therapeutische Nutzen kumulativ in allgemeiner Weise und im Einzelfall nachgewiesen sein muss (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweisen). Da dies nach dem Gesagten zu verneinen ist, erübrigt es sich auch, auf die den Einzelfall betreffenden Argumente sowie auf die Frage nach dem Vorhandensein einer Behandlungsalternative einzugehen.

6.

6.1    Der Beschwerdeführer stellte sich sodann auf den Standpunkt, er habe gestützt auf den Grundsatz von Treu und Glauben weiterhin Anspruch auf eine Therapie mit Champix ohne Behandlungsstopp respektive -unterbruch (Urk. 1 S. 5 und Urk. 1 S. 7-8 und Urk. 3/15).

6.2    Der Beschwerdeführer berief sich somit auf den Grundsatz von Treu und Glauben gemäss Art. 2 Abs. 1 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs (ZGB) sowie auf das Verbot des rechtsmissbräuchlichen Verhaltens nach Art. 2 Abs. 2 ZGB. Diese Bestimmungen sind für das Gebiet des Bundeszivilrechts aufgestellt, sie finden nach der Rechtsprechung und Lehre indes ohne ausdrückliche Vorschrift auch im Rahmen des öffentlichen Rechts Anwendung, da damit allgemeine Rechtsprinzipien zum Ausdruck kommen. Sie gelten sowohl für Behörden als auch für Private (Urteil des Bundesgerichts 8C_585/2008 vom 27. März 2009 E. 5.3.1; BGE 94 I 513 E. 4a).

6.3    Art. 2 Abs. 1 ZGB bedeutet im Rahmen des öffentlichen Rechts, dass der Rechtsverkehr zwischen Bürger und Verwaltung von gegenseitigem Vertrauen getragen sein muss und berechtigtes Vertrauen Schutz verdient (BGE 94 I 513 E. 4a). Dabei handelt es sich um Verfassungsprinzipien, welche in der Bundesverfassung geregelt sind. Nach der allgemeinen Bestimmung in Art. 5 Abs. 3 der Bundesverfassung (BV) handeln staatliche Organe und Private nach Treu und Glauben. Unter den Grundrechten wird in Art. 9 BV bestimmt, das jede Person Anspruch darauf hat, von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.

    Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kann nach dem in Art. 9 BV verankerten Grundsatz von Treu und Glauben eine unrichtige Auskunft, welche eine Behörde einer rechtssuchenden Person erteilt, unter gewissen Umständen Rechtswirkungen entfalten. Voraussetzung dafür ist, dass: a) es sich um eine vorbehaltlose Auskunft der Behörden handelt; b) die Auskunft sich auf eine konkrete, die betroffene Person berührende Angelegenheit bezieht; c) die Amtsstelle, welche die Auskunft gegeben hat, dafür zuständig war oder die betroffene Person sie aus zureichenden Gründen als zuständig betrachten durfte; d) die betroffene Person die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne Weiteres hat erkennen können; e) die betroffene Person im Vertrauen hierauf nicht ohne Nachteile rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hat; f) die Rechtslage zur Zeit der Verwirklichung noch die gleiche ist wie im Zeitpunkt der Auskunftserteilung; g) das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts dasjenige am Vertrauensschutz nicht überwiegt. Diese Bedingungen müssen kumulativ erfüllt sein. Unterbleibt eine Auskunft entgegen gesetzlicher Vorschrift (vgl. Art. 27 ATSG) oder obwohl sie nach den im Einzelfall gegebenen Umständen geboten war, hat die Rechtsprechung dies der Erteilung einer unrichtigen Auskunft gleichgestellt (BGE 143 V 341 E. 5.2.1; Urteil des Bundesgerichts 8C_220/2021 vom 12. Mai 2021 E. 3.1.3).

6.4    Vertrauensschutz setzt nicht zwingend eine unrichtige Auskunft oder Verfügung voraus; er lässt sich auch aus einer blossen behördlichen Zusicherung und sonstigem, bestimmte Erwartungen begründendem Verhalten der Behörden herleiten (BGE 143 V 95 E. 3.6.2; Urteil des Bundesgerichts 9C_296/2020 vom 4. September 2020 E. 2.2). Grundsätzlich kann eine obligatorische Krankenpflegeversicherung im Rahmen des Vertrauensschutzes leistungspflichtig sein, wenn sie vorbehaltlos über längere Zeit die Kosten für Arzneimittel übernommen hat, deren Anwendung nicht mehr wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich war (BGE 143 V 95 E. 3.7).

    Die Beschwerdegegnerin bestritt, in der Vergangenheit sämtliche Bezüge von Champix übernommen zu haben (Urk. 7 S. 8 Ziff. 11). Sie reichte Belege ein, wonach in den Jahren 2009 und 2011 Bezüge von Champix als nicht versicherte Leistungen bezeichnet wurden und zulasten des Beschwerdeführers gingen (Urk. 9/4-5). Hingegen hat die Beschwerdegegnerin in den Jahren 2017, 2018 und 2020 unbestrittenermassen mehrfach «irrtümlich» beziehungsweise über die Limitation hinausgehend die Kosten von Champix übernommen (Urk. 9/26 S. 2), womit - mit Blick darauf, dass die letzte Nichtübernahme von Champix bereits rund zehn Jahre zurücklag - eine Vertrauensgrundlage vorliegen könnte.

Eine weitere Voraussetzung des Vertrauensschutzes ist indes, dass die betroffene Person die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne Weiteres hat erkennen können (E. 6.3 vorstehend). Für den Beschwerdeführer war jedoch aus der Spezialitätenliste ohne Weiteres ersichtlich, dass er aufgrund des vorangegangenen Champix-Bezugs vom 23. Januar 2020, welcher am 18. Januar 2021 noch nicht 18 Monate her war, grundsätzlich nicht mit einer Kostenübernahme durch die OKP rechnen konnte. Eine ausnahmsweise Übernahme - namentlich eine gestützt auf Art. 71a KVV - setzt gemäss Gesetz eine besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin voraus (Art. 71d Abs. 1 KVV). Eine solche lag im Zeitpunkt des Bezugs vom 18. Januar 2021 soweit aktenkundig nicht vor. Bei dieser Ausgangslage durfte der Beschwerdeführer nicht darauf vertrauen, die OKP werde trotz entgegenstehender Regelung in der Spezialitätenliste für den Champix-Bezug vom 18. Januar 2021 aufkommen. Demnach ändert die Berufung des Beschwerdeführers auf den Grundsatz von Treu und Glauben nichts am Fehlen der Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aus der OKP.

6.5    All dies führt zur Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist.

7.

7.1    Mit dem Entscheid in der Sache selber wird das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen obsolet, weshalb es nicht zu behandeln ist. Da von den beantragten Zeugeneinvernahmen (Urk. 1 S. 6-7) keine weitergehenden Erkenntnisse zu erwarten sind, ist auf die Beweisabnahme zu verzichten (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 124 V 90 E. 4b, 122 V 157 E. 1d).

7.2    Das Verfahren ist kostenlos (Art. 61 lit. fbis des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts [ATSG] e contrario). Damit erweist sich das Gesuch des Beschwerdeführers um unentgeltliche Prozessführung (Urk. 1 S. 2) als gegenstandslos.

Das Gericht erkennt:

1.    Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. Auf die Widerklage des Beschwerdeführers wird nicht eingetreten.

2.    Das Verfahren ist kostenlos.

3.    Zustellung gegen Empfangsschein an:

- X.___

- SWICA Krankenversicherung AG

- Bundesamt für Gesundheit

4.    Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).

    Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.

    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich

Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin

FehrWidmer