in Sachen

1.    CSS Kranken-Versicherung AG

Hauptsitz, Abteilung Recht & Compliance

Tribschenstrasse 21, Postfach 2568, 6002 Luzern

2.    Aquilana Versicherungen

Bruggerstrasse 46, 5401 Baden

3.    Moove Sympany AG

fusioniert mit Vivao Sympany AG, gelöscht im HR am 2.1.2024

4.    Einsiedler Krankenkasse

Kronenstrasse 19, 8840 Einsiedeln

5.    Sumiswalder Krankenkasse

Spitalstrasse 47, 3454 Sumiswald

6.    CONCORDIA Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung AG

Hauptsitz, Rechtsdienst

Bundesplatz 15, 6002 Luzern

7.    Atupri Gesundheitsversicherung AG

Zieglerstrasse 29, 3001 Bern

8.    Avenir Assurance Maladie SA

Rechtsdienst

Rue des Cèdres 5, Postfach, 1919 Martigny Groupe Mutuel

9.    Krankenkasse Luzerner Hinterland

Luzernstrasse 19, 6144 Zell LU

10.    KPT Krankenkasse AG

Wankdorfallee 3, 3014 Bern

11.    ÖKK Kranken- und Unfallversicherungen AG

Bahnhofstrasse 13, 7302 Landquart

12.    Vivao Sympany AG

Peter Merian-Weg 4, 4052 Basel

13.    KVF Krankenversicherung AG

fusioniert mit ÖKK Kranken- und Unfallversicherungen AG, gelöscht im HR am 3.1.2022

14.    Kolping Krankenkasse AG

fusioniert mit Vivao Sympany AG, gelöscht im HR am 3.1.2025

15.    Easy Sana Krankenversicherung AG

fusioniert mit Avenir Assurance, gelöscht im HR am 30.1.2025

16.    EGK Grundversicherungen AG

Birspark 1, 4242 Laufen

17.    Genossenschaft KRANKENKASSE SLKK

Hofwiesenstrasse 370, 8050 Zürich

18.    sodalis gesundheitsgruppe

Balfrinstrasse 15, 3930 Visp

19.    Stiftung Krankenkasse Wädenswil

Industriestrasse 15, 8820 Wädenswil

20.    SWICA Krankenversicherung AG

SWICA Gesundheitsorganisation, Rechtsdienst

Römerstrasse 38, 8401 Winterthur

21.    Mutuel Assurance Maladie SA

Rechtsdienst

Rue des Cèdres 5, 1920 Martigny

22.    INTRAS Kranken-Versicherung AG

fusioniert mit Arcosana AG; gelöscht im HR am 3.1.2022

23.    Philos Assurance Maladie SA

Rechtsdienst

Rue des Cèdres 5, Postfach, 1919 Martigny Groupe Mutuel

24.    Assura-Basis SA

Avenue Charles-Ferdinand-Ramuz 70, 1009 Pully

25.    Visana AG

Weltpoststrasse 19/21, Postfach 253, 3000 Bern 15

26.    sana24 AG

Weltpoststrasse 19, 3015 Bern

27.    Arcosana AG

fusioniert mit CSS Kranken-Versicherung AG; gelöscht im HR am 6.1.2023

28.    vivacare AG

Weltpoststrasse 19, 3015 Bern

29.    Sanagate AG

fusioniert mit Arcosana AG; gelöscht im HR am 3.1. 2022

Klägerinnen

alle vertreten durch tarifsuisse ag

gegen

X.___ AG

c/o Spital Y.___

Beklagte

vertreten durch Rechtsanwältin Sabina Schellenberg

MLL Meyerlustenberger Lachenal Froriep AG

Schiffbaustrasse 2, Postfach, 8031 Zürich

zusätzlich vertreten durch Rechtsanwalt Yannik Hässig

MLL Meyerlustenberger Lachenal Froriep AG

Schiffbaustrasse 2, Postfach, 8031 Zürich

Sachverhalt:

1.    Mit Eingabe vom 4. Dezember 2019 (Urk. 1) erhoben die CSS Kranken-Versicherung AG et al. beim hiesigen Schiedsgericht in Sozialversicherungsstreitigkeiten Klage gegen die X.___ AG und beantragten, dass die Beklagte zu verpflichten sei, ihnen im Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 30. September 2019 zu Unrecht vergütete Kosten mikrobiologischer Analysen im - auf die einzelnen Klägerinnen aufgeschlüsselten - Betrag von insgesamt Fr. 432'162.95 zurückzuerstatten (S. 3).

2.    Mit freiwilliger vorläufiger Stellungnahme vom 22. Januar 2020 (Urk. 7) beantragte die X.___ AG, die Klage sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei, (S. 4) und beantragte die Durchführung einer Sühnverhandlung (S. 5).

3.    Am 14. Januar 2021 fand eine ergebnislos verlaufene Sühnverhandlung in Anwesenheit der Parteien statt (Protokoll S. 2).

4.    Mit Verfügung vom 19. Januar 2021 (Urk. 13) wurde den Klägerinnen die Gelegenheit eingeräumt, die Klagebegründung zu ergänzen und weitere Beweis-mittel einzureichen, insbesondere um die Rückforderung im eingeklagten Umfang genügend zu substantiieren und mit geeigneten Beweismitteln zu belegen.

5.    Mit Eingabe vom 14. April 2021 (Urk. 17) hielten die Klägerinnen an ihrem klageweise gestellten Rechtsbegehren vom 4. Dezember 2019 fest (S. 1) und reichten verschiedene Unterlagen (Urk. 18/8-10) ein.

6.    Mit Klageantwort vom 21. Juni 2021 (Urk. 22) hielt die Beklagte an ihrem Antrag auf Abweisung der Klage, soweit darauf einzutreten sei (S. 4), fest und reichte weitere Unterlagen (Urk. 23/1-2) ein.

7.    Mit Replik vom 3. Dezember 2021 (Urk. 28) erneuerten die Klägerinnen ihr klageweise gestelltes Rechtsbegehren und beantragten im Sinne von neuen Verfahrensanträgen, dass der Beklagten Frist anzusetzen sei, an der richterlichen Sachverhaltsfeststellung mitzuwirken und namentlich die Höhe der vergüteten Summen pro Versicherer, pro Analyse und pro Jahr detailliert zu bestreiten beziehungsweise anzuerkennen; subsidiär sei den Klägerinnen Frist anzusetzen, nach Darlegung des Abgleichs der Fakturierungsdaten mit den geltend gemachten Summen durch die Beklagte, individuelle Belege (Rechnungen) hinsichtlich allfälliger Differenzen zu edieren (S. 1).

8.    Mit Duplik vom 5. Mai 2022 (Urk. 32) brachte die Beklagte vor, dass die behaupteten Tatsachen nicht genügend substanziiert worden und daher nicht zu beweisen seien (S. 2).

9.    Mit Verfügung vom 10. Mai 2022 (Urk. 33) wurden die von den Klägerinnen mit Replik vom 3. Dezember 2021 gestellten Verfahrensanträge abgewiesen und es wurde den Parteien die Gelegenheit eingeräumt, aus der ihre Seite betreffenden Gruppe der Versicherungsträger oder Leistungserbringer und dort aus den sie betreffenden Untergruppen der Liste der vom Kantonsrat gewählten beisitzenden Mitglieder des Schiedsgerichts je eine Schiedsrichterin oder einen Schiedsrichter vorzuschlagen.

10.    Mit Eingabe vom 20. Mai 2022 (Urk. 36) schlugen die Klägerinnen lic. iur. Dietschi aus der Untergruppe «Krankenversicherung» der Liste der vom Kantonsrat gewählten Mitglieder des Schiedsgerichts als Schiedsrichter vor (Urk. 36).

11.    Die Beklagte schlug am 15. Juni 2022 A.___ als Schiedsrichter aus der Untergruppe «stationäre und teilstationäre Leistungen» der Liste der vom Kantonsrat gewählten Mitglieder des Schiedsgerichts vor (Urk. 37).

12.    Mit Verfügung vom 20. April 2023 (Urk. 40) wurden auf Grund der Vorschläge der Parteien Dietschi und A.___ als Schiedsrichter zur Mitwirkung in vorliegendem Verfahren in Aussicht genommen und es wurde den Parteien Frist angesetzt, um sich dazu zu äussern.

13.    Mit Eingabe vom 15. Mai 2023 (Urk. 43) ersuchte die Beklagte das hiesige Schiedsgericht, Dietschi in vorliegendem Verfahren mangels Unabhängigkeit und Unparteilichkeit nicht als Schiedsrichter einzusetzen, und einen anderen Schiedsrichter zu bestimmen.

14.    Mit unangefochten in Rechtskraft erwachsener Verfügung vom 9. Juni 2023 (Urk. 45) wurden aus der Untergruppe «Krankenversicherung» unter Verneinung seiner Befangenheit und Voreingenommenheit lic. iur. Dietschi und aus der Untergruppe «stationäre und teilstationäre Leistungen» A.___ als Schiedsrichter für den vorliegenden Prozess ernannt.

15.    Mit Eingabe vom 19. Juni 2023 (Urk. 46) nahmen die Klägerinnen ergänzend zur Eingabe der Beklagten vom 15. Mai 2023 Stellung, wovon der Beklagten am 24. Juli 2023 Kenntnis gegeben wurde (Urk. 49).

16.    Am 5. März 2025 teilte Schiedsrichter A.___ dem leitenden Mitglied des Schiedsgerichts mit, dass er mindestens bis zum Ablauf der per Ende Juni 2025 endenden Amtsdauer im Ausland verweilen und demnach das Amt als Schiedsrichter nicht werde ausüben können, weshalb der Beklagten mit Verfügung vom 17. März 2025 (Urk. 51) Frist angesetzt wurde, um aus der Untergruppe «stationäre und teilstationäre Leistungen» der vom Kantonsrat für die Amtsdauer 2019-2025 gewählten Mitglieder des Schiedsgerichts eine (vorzugsweise für die Amtsdauer 2025-2031 erneut kandidierende) Person als Schiedsrichter beziehungsweise Schiedsrichterin als Ersatz für A.___ vorzuschlagen.

17.    Mit Eingabe vom 15. April 2025 (Urk. 53) ersuchte die Beklagte unter Hinweis auf die ihr gewährte definitive Nachlassstundung (Urk. 54/1-2) um Sistierung des vorliegenden Verfahrens gemäss Art. 297 Abs. 5 des Bundesgesetzes über Schuldbetreibung und Konkurs (SchKG) und um Abnahme der ihr mit Verfügung vom 17. März 2025 (Urk. 51) angesetzten Frist, um einen Schiedsrichter oder eine Schiedsrichterin als Ersatz für A.___ vorzuschlagen (S. 2).

18.    Mit Verfügung vom 8. Mai 2025 (Urk. 57) wurde das Gesuch der Beklagten vom 15. April 2025 um Sistierung des Verfahrens gemäss Art. 297 Abs. 5 SchKG abgewiesen und es wurde ihr erneut Frist angesetzt, um aus der sie betreffenden Untergruppe eine Person als Schiedsrichter beziehungsweise Schiedsrichterin als Ersatz für A.___ vorzuschlagen.

19.    Mit Eingabe vom 30. Mai 2025 (Urk. 59) schlug die Beklagte Gilgen vor.

20.    Mit Verfügung vom 12. Juni 2025 (Urk. 60) wurde Gilgen als Schiedsrichter in Aussicht genommen und es wurden die Parteien darauf hingewiesen, dass der in Aussicht genommene Schiedsrichter als ernannt gilt, sofern nicht fristgemäss Einwände erhoben oder gesetzliche Ablehnungsgründe schriftlich genannt werden. Die Parteien liessen die Frist unbenutzt verstreichen.

21.    Mit Verfügung vom 15. Juli 2025 (Urk. 63) wurde aus der Untergruppe «stationäre und teilstationäre Leistungen» Gilgen als Schiedsrichter für den vorliegenden Prozess ernannt.

Das Schiedsgericht zieht in Erwägung:

1.    

1.1    Gemäss Art. 89 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) sind Streitigkeiten zwischen Versicherern und Leistungserbringern durch ein Schiedsgericht zu entscheiden. Gemäss § 35 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht (GSVGer) beurteilt das hiesige Schiedsgericht als einzige kantonale Instanz unter anderem Streitigkeiten nach Art. 89 KVG.

1.2    Im vorliegenden Verfahren ist eine Streitigkeit zwischen einem Leistungserbringer und verschiedenen Versicherern zu beurteilen, weshalb die sachliche Zuständigkeit des Schiedsgerichts gegeben ist. Da sich die ständige Einrichtung der Beklagten im Kanton Zürich befindet, ist das hiesige Schiedsgericht örtlich zuständig (Art. 89 Abs. 2 KVG), weshalb unbestrittenermassen auf die Klage einzutreten ist.

1.3    Die Bestimmungen des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) finden gemäss Art. 1 Abs. 2 lit. e KVG beim Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89 KVG) keine Anwendung. Das KVG schreibt vor, dass das Verfahren einfach und rasch zu sein und das Schiedsgericht die für den Entscheid erheblichen Tatsachen unter Mitwirkung der Parteien festzustellen hat, wobei es die notwendigen Beweise erhebt und in der Beweiswürdigung frei ist (Art. 89 Abs. 5 KVG). Im Übrigen richtet sich das Verfahren nach dem GSVGer (§ 35 - § 52) und ergänzend nach der Schweizerischen Zivilprozessordnung (ZPO; § 37 in Verbindung mit § 28 GSVGer).

1.4    Bei Namensänderungen und Fusionen von Krankenversicherern gehen die Ansprüche der allenfalls rückforderungsberechtigten Versicherungsträger nicht einfach unter, sondern auf ihre Rechtsnachfolger über (Urteil des Bundesgerichts 9C_508/2022 vom 15. Mai 2023 E. 1 m.w.H.).

2.

2.1    In zeitlicher Hinsicht sind vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei Erfüllung des rechtlich zu ordnenden oder zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 146 V 364 E. 7.1, 144 V 210 E. 4.3.1, je mit Hinweisen). Da Leistungen, welche in der Zeit vom 1. Januar 2015 bis 30. September 2019 vergütet wurden, im Streite stehen, sind die in diesem Zeitraum gültig gewesenen Rechtsvorschriften anzuwenden.

2.2    Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1a Abs. 1 KVG) haben die anerkannten Krankenkassen (Art. 2 des Bundesgesetzes betreffend die Aufsicht über die soziale Krankenversicherung, KVAG) und die zugelassenen privaten Versicherungseinrichtungen (Art. 3 KVAG) als obligatorische Krankenpflegeversicherer (Art. 4 KVAG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG) nach Art. 24 KVG die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 2531 KVG nach Massgabe der in den Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. Die Leistungen nach Art. 25-31 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Rechtstechnisch sieht das KVG zur Verwirklichung der für das Leistungsrecht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung fundamentalen Prinzipien der wissenschaftlich nachgewiesenen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ein Listensystem mit Positiv- und Negativlisten vor.

2.3    Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für jene Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Darunter fallen nach Art. 25 Abs. 2 lit. a KVG die von Ärzten durchgeführten Untersuchungen, Behandlungen und Pflegemassnahmen; sie gelten vermutungsweise als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (Art. 32 Abs. 1 KVG) und sind kostenvergütungspflichtig, sofern sie nicht in der vom Bundesrat respektive vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) erstellten, abschliessenden Negativliste von der Leistungspflicht ausgenommen sind (Art. 33 Abs. 1 und 5 KVG in Verbindung mit Art. 33 lit. a der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV] und Art. 1 der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV] sowie Anhang 1 zur KLV; BGE 136 V 84 E. 2.1 und 129 V 167 E. 3.2; Urteil des Bundesgerichts 9C_216/2012 vom 18. Dezember 2012 E. 2.1).

2.4    Die Übernahmepflicht umfasst sodann gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände. Hinsichtlich der Analysen im Sinne von Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG ist nebst den allgemeinen Voraussetzungen nach Art. 32 Abs. 1 KVG verlangt, dass sie auf der vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) erstellten Analysenliste aufgeführt sind, andernfalls keine obligatorische Leistungspflicht besteht. Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG) sowie des allgemein gültigen Ziels einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) eine Liste der im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Analysen mit Tarif. Diese Liste gehört unter dem Titel Analysenliste (AL) als Anhang 3 zur KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV) und wird in der Regel jährlich herausgegeben (Art. 60 KVV in Verbindung mit Art. 28 Abs. 2 KLV). Bei der Analysenliste handelt es sich um eine Positivliste. Gemeinsames Merkmal der im krankenversicherungsrechtlichen Listensystem vorgesehenen Positivlisten ist, dass ihnen verbindlicher und abschliessender Charakter zukommt, weil die Krankenversicherer gemäss Art. 34 Abs. 1 KVG keine anderen Kosten als diejenigen für Leistungen nach den Art. 25 33 KVG übernehmen dürfen. Diese gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf einer Positivliste aufgeführten Leistungen grundsätzlich aus (Urteil des Bundesgerichts K 55/05 vom 24. Oktober 2005 E. 1.3).

    Als Positivliste hat die AL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 9C_65/2023 vom 18. März 2024 E. 5.2, zur Publikation vorgesehen). Nach Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG müssen sich die Leistungserbringer an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach KVG keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz).

2.5    Die AL wird nur bei ambulanter Behandlung angewendet, bei stationärer Behandlung sind gem. Art. 49 KVG die Analysen grundsätzlich in der Pauschale inbegriffen (vgl. Andreas Wildi, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, Basel 2020, N. 138 zu Art. 52/52a KVG). Die AL, die in der Regel jährlich durch eine entsprechende Änderung der KLV revidiert wird, enthält nebst der Bezeichnung der Analysen auch die dazugehörigen Einzelleistungstarife, die betriebswirtschaftlich zu bemessen sind sowie sachgerecht sein müssen (Art. 43 KVG) und dem Tarifschutz unterliegen (Art. 44 Abs. 1 KVG; vgl. Einleitende Bemerkungen zu Anhang 3 KLV, Analysenliste).

2.6    Gemäss Art. 35 Abs. 2 lit. f KVG handelt es sich bei Laboratorien um Leistungserbringer der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Art. 36a Abs. 1 KVG räumt dem Bundesrat unter anderem die Kompetenz ein, die Zulassungsvoraussetzungen festzulegen, welche die Laboratorien im Sinne von Art. 35 Abs. 2 lit. f KVG erfüllen müssen.

    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet nur Leistungen, welche von zugelassenen Leistungserbringern erbracht werden. Werden Vergütungen an nicht zugelassene Leistungserbringer ausgerichtet, sind sie unrechtmässig erbracht und deshalb gemäss Art. 25 ATSG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 KVG zurückzuerstatten (BGE 133 V 579 E. 3.2).

2.7    

2.7.1    Gemäss Art. 53 lit. e KVV, in der vom 1. Januar bis 31. Dezember 2015 gültig gewesenen Fassung, wurden als Laboratorien Einrichtungen zugelassen, die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) anerkannt waren, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführten. Laut Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV, in der vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2016 gültig gewesenen Fassung, waren Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführten, zugelassen, wenn die leitende Person nach lit. a über eine Weiterbildung in der Laboranalytik verfügte, deren Inhalt vom EDI geregelt wurde.

2.7.2    In Art. 42 Abs. 3 KLV, in der vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2016 gültig gewesenen Fassung, war geregelt, dass als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV die vom Schweizerischen Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien (FAMH) anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie und medizinischer Mikrobiologie galt, wobei das EDI über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung entschied, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht.

2.7.3    Gemäss Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 18. Dezember 1970 über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz vom 18. Dezember 1970), welches im Zeitraum vom 1. bis 31. Dezember 2015 in Kraft gewesen war, anerkannte das BAG unter den vom Bundesrat festzulegenden Bedingungen und auf Vorschlag des zuständigen Kantons Laboratorien, die mikrobiologische oder serologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführten, wobei die Anerkennung durch das BAG eine Voraussetzung der Vergütung der Leistungen durch die Krankenversicherer darstellte (vgl. BBl 2011 374).

2.7.4    In Art. 2 der Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien vom 26. Juni 1996 (SR 818.123.1), gültig gewesen in der Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2015, waren die Voraussetzungen der Anerkennungen von Laboratorien durch das BAG im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 geregelt. Gemäss Art. 3 Abs. 1 dieser Verordnung musste die Laborleiterin oder der Laborleiter eines anerkannten Laboratoriums über ein Zertifikat als «Spezialistin/Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH» der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (lit. a) oder eine gleichartige Ausbildung (lit. b) verfügen.

2.8

2.8.1    Gemäss Art. 53 lit. e KVV, in der vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassung, wurden als Laboratorien Einrichtungen zugelassen, die über eine entsprechende Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (swissmedic) verfügten, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführten. Laut Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV, in der seit 1. Januar 2017 gültigen Fassung, sind Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, zugelassen, wenn die leitende Person nach lit. a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.

2.8.2    In Art. 42 Abs. 3 KLV, in der seit 1. Januar 2017 gültigen Fassung, ist geregelt, dass als Weiterbildungstitel im Sinne von Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie gilt.

2.8.3    Gemäss Art. 16 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen vom 28. September 2012 (Epidemiengesetz, EpG), in Kraft getreten am 1. Januar 2016, benötigen Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Bewilligung der zuständigen Bundesbehörde, wobei der Bundesrat gemäss Abs. 2 lit. a dieser Bestimmung die zuständige Bundesbehörde bestimmt.

2.8.4    Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien vom 29. April 2015, in Kraft getreten am 1. Januar 2016, regelt diese Verordnung die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des Menschen durchführen (lit. a); für mikrobiologische Laboratorien, die Blut, Blutprodukte oder Transplantate untersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen (lit. b) und für Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen, wobei Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Proben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen, von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind (lit. c).

2.8.5    Gemäss Art. 1 Abs. 2 der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien fallen Laboratorien, die ausschliesslich Analysen der Grundversorgung nach Art. 62 KVV durchführen, nur unter diese Verordnung, wenn sie Untersuchungen nach Art. 1 Abs. 1 lit. b der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (mikrobiologische Laboratorien, die Blut, Blutprodukte oder Transplantate untersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen) durchführen. Bei den Analysen der Grundversorgung im Sinne von Art. 62 KVV handelt es sich für Spitäler um die Analysen gemäss Ziff. 5.1.2.3.1 der Analysenliste. Bei den übrigen mikrobiologischen Analysen handelt sich gemäss der AL um die Analysen des 3. Kapitels der AL (Virologie, Bakteriologie/Mykologie) der Pos.-Nr. 3000.00 bis Pos.-Nr. 3564.00.

    Gemäss Art. 2 der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien ist das Schweizerische Heilmittelinstitut als zuständige Bundesbehörde für die Erteilung der Bewilligung zuständig.

2.8.6    In Art. 5 der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien ist geregelt, dass die Laborleiterin oder der Laborleiter eines Laboratoriums für diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen sich über einen Titel des Verbands der medizinischen Laboratorien (FAMH) als Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH oder eine gleichwertige Qualifikation ausweisen können muss (Abs. 1). Zudem darf die Laborleiterin oder der Laborleiter nur Analysen, die das EDI gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG erlässt, durchführen, sofern diese der Fachrichtung ihres oder seines FAMH-Titels entsprechen (Abs. 2). In Abs. 3 dieser Bestimmung ist sodann geregelt, dass für Analysen, die nicht gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG geregelt sind, das Schweizerische Heilmittelinstitut die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters festlegen und weitere Anforderungen verlangen kann.

2.8.7    Gemäss den Übergangsbestimmungen von Art. 28 der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien bleiben die nach bisherigem Recht erteilten Bewilligungen bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig (Abs. 1).

    Gemäss Abs. 2 dieser Bestimmung bleiben Anerkennungen nach Art. 5 Abs. 1 des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 bis zum Ablauf der Anerkennungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung gültig.

    Gemäss Abs. 3 dieser Bestimmung überführt sodann das Schweizerische Heilmittelinstitut nach bisherigem Recht erteilte Bewilligungen und Anerkennungen in Bewilligungen nach dieser Verordnung, sobald ihm eine Änderung gemeldet wird.

    In Abs. 4 dieser Bestimmung ist geregelt, dass Laboratorien, die bisher weder bewilligungspflichtig waren noch über eine gültige Anerkennung verfügten und die neu eine Bewilligung benötigen, das Bewilligungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung einzureichen haben, wobei sie in der Zeit, bis das Schweizerische Heilmittelinstitut über das Gesuch entschieden hat, weiterhin Analysen durchführen dürfen.

    Gemäss Abs. 5 dieser Bestimmung kann das Schweizerische Heilmittelinstitut, wenn die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters nicht den Anforderungen nach dieser Verordnung entspricht, für deren Erfüllung eine Frist von höchstens drei Jahren gewähren.

3.

3.1    Die Klägerinnen erhoben gegen die Beklagte eine Leistungsklage auf Rückerstattung eines - auf die einzelnen Klägerinnen aufgeschlüsselten (Urk. 1 S. 3) - Betrags von insgesamt Fr. 432‘162.95 für mikrobiologische Analyseleistungen, welche dieser für den Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 30. September 2019 vergütet worden seien, obwohl sie in diesem Zeitraum als Leistungserbringerin nicht über die erforderliche Zulassung und somit nicht über eine der Voraussetzungen für eine Entschädigung dieser Leistungen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung verfügt habe (Urk. 1 S. 3).

3.2    Die Beklagte bestritt nicht, dass sie im fraglichen Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 30. September 2019 mikrobiologische Analyseleistungen erbracht habe, ohne dass sie über eine Bewilligung der swissmedic beziehungsweise über eine Anerkennung des BAG als mikrobiologisches Laboratorium verfügt habe. Sie machte jedoch geltend, dass sie sich der Notwendigkeit einer solchen Bewilligung beziehungsweise Anerkennung nicht bewusst gewesen sei (Urk. 7 S. 9). Sodann hätten die Klägerinnen die klagweise geltend gemachten Rückerstattungen nicht genügend substanziiert (Urk. 7 S. 11). Den Klägerinnen sei es zudem bereits bei Eingang der Rechnungen möglich und zumutbar gewesen, eine von der swissmedic im Internet veröffentlichte Liste betreffend die bewilligten mikrobiologischen Laboratorien von Spitälern zu konsultieren (Urk. 22 S. 8), weshalb von einem Beginn der relativen Verwirkungsfrist bereits zum Zeitpunkt der Rechnungsprüfung auszugehen und demgemäss die Rückforderung verwirkt sei (Urk. 22 S. 15 f.). Zudem stehe vorliegend der Vertrauensschutz einer Rückforderung entgegen (Urk. 7 S. 14).